Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og kognitiv (hjerne) funktion hos brystkræftpatienter, der får kemoterapi efter brystoperation

3. december 2024 opdateret af: Linda Trinh, University of Toronto

Kardiorespiratorisk fitness, inflammatoriske biomarkører og kognitive funktionsmønstre under behandling af brystkræft: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse vil primært identificere longitudinelle sammenhænge mellem kardiorespiratorisk fitness (CRF) og kognitiv funktion før (baseline) til post-kemoterapi (~3 måneder). Dette vil være en prospektiv undersøgelse af 50 BCS. Vi antager, at brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, og som har højere niveauer af CRF ved baseline, vil have væsentligt forbedrede mål for opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse efter kemoterapi. Derudover vil de eksplorative mål undersøge de longitudinelle sammenhænge mellem fysisk aktivitet (PA) og kognitiv funktion fra præ- til post-kemoterapi og undersøge sammenhænge mellem inflammatoriske og ikke-inflammatoriske biomarkører og CRF med kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Kognitive svækkelser er rapporteret som en primær klage over livskvalitet (QoL) af cirka 75 % af brystkræftoverlevere (BCS). Kvinder, der har gennemgået adjuverende kemoterapi, har den højeste risiko for kognitive svækkelser, som kan påvirke BCS op til 20 år efter behandling. På trods af udbredelsen og betydningen er det stort set underdiagnosticeret, og der er ingen dokumenterede behandlinger ud over symptomhåndtering. Adskillige undersøgelser har vurderet kognitiv funktion i kræftpopulationer. Stigende evidens fremhæver betydningen af ​​livsstilsadfærd på kræftrelaterede udfald, lige fra livskvalitet til prognose. Men meget få undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem livsstilsfaktorer og kognitiv funktion i BCS. En af de vigtigste mediatorer af CRCI i BCS kan være cardiorespiratory fitness (CRF).

Vores overordnede mål er at undersøge de adfærdsmæssige og biologiske mekanismer, der bidrager til kognitivt fald i BCS, der gennemgår kemoterapi ved hjælp af et epidemiologisk, prospektivt kohortedesign.

Vurderinger taget ved baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3). Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. Fysisk aktivitet. PA vil blive vurderet ved accelerometre og gennem selvrapportering ved hjælp af Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire. Cardiorespiratory Fitness vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten for at estimere maksimal iltoptagelse (VO2max). Kræft Biomarkører vil blive vurderet ved hjælp af venøst ​​blod (2 mikrorør) vil blive udtaget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist. Biologiske markører analyseret i blod vil omfatte et multipleks panel af inflammatoriske cytokiner (dvs. IL1, IL6, TNFa) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).

Vores foreslåede undersøgelse vil være medvirkende til at designe fremtidige målrettede translationelle livsstilsinterventioner for at forbedre kognitiv sundhed i BCS. Derudover vil forståelsen af ​​den kognitive funktions bane, som den relaterer til disse faktorer, bestemme den passende tidsramme for at gribe ind under kræftbehandlingens kontinuum for den største effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ellen Warner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 BCS fra Odette Cancer Center og brystkræftorganisationer i Greater Toronto Area

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • histologisk bekræftet stadium I-III brystkræft, men før påbegyndelse af kemoterapi (<1 cyklus med adjuverende terapi eller neoadjuverende terapi)
  • ingen diagnosticeret større kognitive lidelser og ukontrollerede komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • modtog neoadjuverende kemoterapi og planlagt til at modtage adjuverende kemoterapi
  • planlagt til at modtage samtidig strålebehandling med kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskekognition (sammensat)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Denne komposit indeholder alle de test, der er nævnt ovenfor, som er flydende evnemål: Flanker, dimensionsændringskortsortering, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligning. Denne sammensatte score er udledt ved at tage et gennemsnit af de normaliserede scorer for hver af målene og derefter udlede skala-score baseret på denne nye fordeling. En aldersjusteret skala-score, fuldt justeret skala-score, ujusteret skala-score og aldersjusteret national procentdel er angivet for Fluid Cognition Composite. Fluid Cognition Composite er en mere global vurdering af individuelle og gruppes flydende kognitionsfunktioner. Højere score indikerer højere funktionsniveauer.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive/Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Flanker Inhibitory Control and Attention Test tester evnen til at hæmme visuel opmærksomhed på irrelevante opgavedimensioner. En scoringsalgoritme integrerer nøjagtighed og reaktionstid og giver score fra 0 til 10. Der er 40 forsøg, og den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaven er 4 minutter. For at fortolke individuel præstation kan man evaluere alle tre typer skala-score, hvor højere score indikerer højere niveauer af evne til at tage hensyn til relevante stimuli og hæmme opmærksomhed fra irrelevante stimuli .
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Executive/Skifting
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Dimensionsændringskortsorteringstesten involverer en visuel målstimulus, der skal matches til 1 af 2 valgstimuli i henhold til form eller farve. Scoring er baseret på en algoritme, der vægter reaktionstiden. I alt 40 forsøg kræver 4 minutter. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fleksibilitet.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Listesortering af arbejdshukommelsestesten omfatter en række stimuli, der præsenteres på computerskærmen visuelt (objekt) og mundtligt (talt navn), 1 ad gangen. Deltagerne instrueres i at gentage stimuli til testeren i rækkefølge efter størrelse, fra mindste til største. Listesorteringsopgaven tager cirka 7 minutter at administrere. Testresultater består af samlede elementer, der er korrekte på tværs af alle forsøg. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse. NIH toolbox kognition batteri med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Billedvokabulartesten involverer enkelte ord, der præsenteres via en lydfil, parret samtidigt med 4 skærmbilleder af objekter, handlinger og/eller skildringer af begreber. Deltageren vælger det billede, der matcher
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Billedsekvenshukommelsestesten involverer en præsentation af stimuli, som er afbildede objekter og aktiviteter, tematisk relaterede, men uden iboende rækkefølge. For hvert forsøg vises billeder i midten af ​​skærmen og flyttes derefter 1 ad gangen til en fast rumlig rækkefølge, da en lydfil samtidig beskriver indholdet af hver. Scoren er baseret på det kumulative antal af tilstødende par billeder, der huskes korrekt over 3 indlæringsforsøg. Testen tager cirka 10 minutter. Højere score indikerer bedre episodisk hukommelse.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Sprog (mundtlig læsning)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Den mundtlige læsegenkendelsestest måler evnen til at udtale enkelte trykte ord og/eller genkende bogstaver. Elementer administreres af computer adaptiv test (CAT), og deltagernes svar indtastes af testeren. CAT-varebanken indeholder cirka 250 varer med kun 30 til 40, der vil blive præsenteret, afhængigt af ydeevne. Den gennemsnitlige administrationstid er 4 minutter. En højere beregnet score for læsning vil betyde, at deltageren er i stand til korrekt at identificere sværere ord ved den efterfølgende vurdering, hvilket kan indikere udviklingsvækst eller en tilbagevenden til et tidligere funktionsniveau.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Sprog (billedordforråd)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Billedvokabulartesten involverer enkelte ord, der præsenteres via en lydfil, parret samtidigt med 4 skærmbilleder af objekter, handlinger og/eller skildringer af begreber. Deltageren vælger det billede, der matcher det talte ord. Samlet administrationstid er cirka 5 minutter. For at fortolke individuelle præstationer kan man evaluere alle tre typer skala-score. En deltagers aldersjusterede skala-score på eller tæt på 100 indikerer ordforrådsevne, der er gennemsnitlig for aldersniveauet. Scoringer omkring 115 tyder på ordforrådsevner over gennemsnittet, mens scores omkring 130 tyder på overlegne evner - i top 2 procent nationalt for alder, baseret på Toolbox normative data.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Behandlingshastighed (mønstersammenligning)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten kræver, at deltagerne identificerer, om to visuelle mønstre er "samme" eller "ikke ens." Gennemsnitlig administrationstid er 3 minutter, og scoren er antallet af korrekte emner (af 130 mulige) udført på 90 sekunder. Højere score indikerer hurtigere behandlingshastighed.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Krystalliseret erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Denne sammensætning inkluderer billedordforråd og læsetest. Denne sammensatte score er udledt ved at tage et gennemsnit af de normaliserede scorer for hver af målene og derefter udlede skala-score baseret på denne 14 nye fordeling. En aldersjusteret skala-score, fuldt justeret skala-score, ujusteret skala-score og aldersjusteret national procentdel er angivet for den krystalliserede kognitionssammensætning. Crystallized Cognition Composite er en mere global vurdering af individuel og gruppe verbale ræsonnementer. Højere score indikerer højere funktionsniveauer.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Øjeblikkelig tilbagekaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Den Auditive Verbal Learning Test (Rey) måler øjeblikkelig tilbagekaldelse. Ikke-relaterede ord præsenteret via lydoptagelse og deltager husker så mange som muligt. he Rey scores ved at tage summen af ​​antallet af ord, der er genkaldt på tværs af alle forsøg (mulig rækkevidde er 0-45 ord). Den rå score bruges oftest til fortolkning af Rey-testen, hvor højere score afspejler bedre episodisk hukommelse.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Behandlingshastighed (mundtlig symbol ciffertest)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Oral Symbol Digit Test måler behandlingshastigheden. Symboler på skærmen er knyttet til et tal og præsenteres derefter med symboler uden tal. Den mundtlige symbolciffertest bedømmes som antallet af emner, der er besvaret korrekt på 120 sekunder (muligt interval er 0-144). Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Objektivt vurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Objektivt vurderet PA blev målt ved hjælp af Actigraph GTX3+ accelerometre (Pensacola, FL). Deltagerne vil bære accelerometeret på deres ikke-dominante hofte i de vågne timer i 7 på hinanden følgende dage. Data vil blive downloadet i 60-er epoker og behandlet og konverteret til middeltal pr. minut i ActiLife softwarepakke (version 6; Actigraph) for at estimere daglige minutter af lys (101-1951 tæller min-1), moderat (1952-5724 tællinger) min-1), kraftig (≥ 5725 tællinger min-1) og total moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA; ≥ 1952 tæller min-1) baseret på etablerede cut-points (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . Estimeret gennemsnitlige daglige minutter brugt i hver aktivitetsintensitetskategori blev beregnet ved at dividere antallet af minutter brugt i hver kategori med det samlede antal gyldige dage båret.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af det validerede fritidsscoreindeks (LSI) fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deltagerne bliver bedt om at huske det gennemsnitlige antal gange om ugen og den gennemsnitlige varighed, de udførte let (minimal anstrengelse, ingen sved), moderat (ikke udmattende, let sved) og kraftig (hjertet banker hurtigt, svedtendens) fysisk aktivitet i fritiden i den seneste måned. Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder retningslinjerne for aerob fysisk aktivitet for folkesundheden, blev beregnet ud fra retningslinjerne for fysisk aktivitet, som American College of Sports Medicine anbefalede til kræftoverlevere. Disse retningslinjer anbefaler, at individer opnår 75 min kraftig aerob fysisk aktivitet om ugen, 150 min moderat aerob fysisk aktivitet om ugen eller en tilsvarende kombination. Således vil beregnede fysiske aktivitetsminutter som moderate minutter plus to gange de kraftige minutter.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kræftbiomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kræftbiomarkører vil blive vurderet ved hjælp af venøst ​​blod (2 mikrorør) vil blive udtaget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist. Biologiske markører analyseret i blod vil omfatte et multipleks panel af inflammatoriske cytokiner (dvs. IL1, IL6, TNFa) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).
Cardiorespiratory Fitness vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT) for at estimere maksimal iltoptagelse (VO2max). 6MWT måler afstanden i meter, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte går så langt som muligt på seks minutter i sit eget tempo. En lavere score (som afspejler mindre tilbagelagt distance) indikerer dårligere funktion.
Ændring fra baseline (præ-kemoterapi) og post-kemoterapi (måned 3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner