Клинические исследование Рак молочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Подробное описание:

Когнитивные нарушения являются основной жалобой на качество жизни (КЖ) примерно у 75% выживших после рака молочной железы (BCS). Женщины, перенесшие адъювантную химиотерапию, подвергаются наибольшему риску когнитивных нарушений, которые могут повлиять на СБК в течение 20 лет после лечения. Несмотря на распространенность и значимость, он в значительной степени не диагностируется, и не существует проверенных методов лечения, кроме купирования симптомов. В нескольких исследованиях оценивались когнитивные функции у больных раком. Все больше данных подчеркивает роль образа жизни в исходах, связанных с раком, от качества жизни до прогноза. Однако очень немногие исследования изучали связь факторов образа жизни и когнитивной функции при СБК. Одним из наиболее важных медиаторов CRCI при СБК может быть кардиореспираторная выносливость (КРФ).

Наша общая цель состоит в том, чтобы изучить поведенческие и биологические механизмы, которые способствуют снижению когнитивных функций при СБК, подвергающихся химиотерапии, с использованием эпидемиологического проспективного когортного дизайна.

Оценки проводились на исходном уровне (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц). Когнитивная функция будет оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Физическая активность. PA будет оцениваться с помощью акселерометров и путем самоотчета с использованием опросника Godin-Leisure Time Exercise. Кардиореспираторная пригодность будет оцениваться с использованием теста 6-минутной ходьбы для оценки максимального поглощения кислорода (VO2max). Биомаркеры рака будут оцениваться с помощью венозной крови (2 микропробирки), которые будут взяты из локтевой вены обученным флеботомистом. Биологические маркеры, проанализированные в крови, будут включать мультиплексную панель воспалительных цитокинов (т. е. IL1, IL6, TNFα) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF).

Предлагаемое нами исследование будет способствовать разработке будущих целенаправленных трансляционных вмешательств в образ жизни для улучшения когнитивного здоровья при СБК. Кроме того, понимание траектории когнитивной функции в связи с этими факторами определит подходящие временные рамки для вмешательства в течение континуума лечения рака для достижения наибольшего эффекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Linda Trinh, PhD
Номер телефона: (416) 946-3624
Электронная почта: linda.trinh@utoronto.ca

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
    - Рекрутинг
    - Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Ellen Warner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 BCS от Онкологического центра Одетт и организаций по борьбе с раком молочной железы в районе Большого Торонто.

Описание

Критерии включения:

18-65 лет
гистологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии, но до начала химиотерапии (<1 цикла адъювантной терапии или неоадъювантной терапии)
отсутствие диагностированных серьезных когнитивных расстройств и неконтролируемых сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

получали неоадъювантную химиотерапию и планировали получить адъювантную химиотерапию
запланирована одновременная лучевая терапия с химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Жидкое познание (композит) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Этот композит включает в себя все упомянутые выше тесты, которые являются показателями текучести: фланкер, сортировка карты изменения размеров, запоминание последовательности изображений, сортировка списка и сравнение образов. Эта составная оценка получается путем усреднения нормализованных оценок каждой из мер, а затем получения оценок по шкале на основе этого нового распределения. Оценка по шкале с поправкой на возраст, оценка по шкале с полной поправкой, оценка по шкале без поправки и национальная процентиль с поправкой на возраст предусмотрены для композита Fluid Cognition. Композит жидкостного познания представляет собой более глобальную оценку функционирования индивидуального и группового жидкостного познания. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исполнительный/Внимание Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест Фланкера на сдерживающий контроль и внимание проверяет способность подавлять визуальное внимание к нерелевантным измерениям задачи. Алгоритм подсчета очков объединяет точность и время реакции, что дает оценку от 0 до 10. Существует 40 попыток, и среднее время выполнения задания составляет 4 минуты. Чтобы интерпретировать индивидуальную производительность, можно оценить все три типа баллов по шкале, в которых более высокие баллы указывают на более высокий уровень способности обращать внимание на соответствующие стимулы и подавлять внимание на нерелевантные стимулы. .	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Исполнительный / Сменный Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест сортировки карт с изменением размеров включает в себя целевой визуальный стимул, который должен быть сопоставлен с 1 из 2 стимулов выбора в зависимости от формы или цвета. Оценка основана на алгоритме, который взвешивает время реакции. В общей сложности 40 испытаний требуют 4 минуты. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивной гибкости.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Рабочая память Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест рабочей памяти на сортировку по списку включает серию стимулов, представленных на экране компьютера визуально (объект) и устно (произносимое имя), по одному за раз. Участникам предлагается повторить стимулы тестировщику в порядке их размера, от меньшего к большему. Администрирование задачи сортировки списка занимает примерно 7 минут. Результаты теста состоят из общего количества правильных ответов во всех испытаниях. Более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест на словарный запас в картинках включает в себя отдельные слова, представленные в виде аудиофайла, в паре одновременно с 4 экранными изображениями объектов, действий и/или изображений понятий. Участник выбирает картинку, соответствующую	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Эпизодическая память Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест памяти на последовательность изображений включает в себя представление стимулов, которые представляют собой изображенные объекты и действия, тематически связанные, но без внутреннего порядка. Для каждого испытания изображения появляются в центре экрана, а затем перемещаются по одному в фиксированном пространственном порядке, поскольку аудиофайл одновременно описывает содержание каждого из них. Оценка основана на совокупном количестве смежных пар картинок, правильно запомненных в течение 3 обучающих испытаний. Тест занимает примерно 10 минут. Более высокие баллы указывают на лучшую эпизодическую память.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Язык (устное чтение) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест на распознавание устного чтения измеряет способность произносить отдельные печатные слова и/или распознавать буквы. Элементы управляются с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), а ответы участников вводятся тестером. Банк элементов CAT содержит примерно 250 элементов, из которых будет представлено только от 30 до 40, в зависимости от производительности. Среднее время администрирования 4 минуты. Более высокая вычисленная оценка по чтению будет означать, что участник может правильно определить более сложные слова при последующей оценке, что может указывать на рост развития или возвращение к предыдущему уровню функционирования.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Язык (лексикон в картинках) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест на словарный запас в картинках включает в себя отдельные слова, представленные в виде аудиофайла, в паре одновременно с 4 экранными изображениями объектов, действий и/или изображений понятий. Участник выбирает картинку, соответствующую произнесенному слову. Общее время введения составляет примерно 5 минут. Чтобы интерпретировать индивидуальную производительность, можно оценить все три типа баллов по шкале. Оценка участника по шкале с поправкой на возраст, равная или близкая к 100, указывает на способность к словарному запасу, которая является средней для возрастного уровня. Набранные около 115 баллов свидетельствуют о том, что уровень словарного запаса выше среднего, а оценки около 130 свидетельствуют о превосходных способностях — в 2 процентах лучших по возрасту на национальном уровне, согласно нормативным данным Toolbox.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Скорость обработки (сравнение моделей) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест скорости обработки сравнения шаблонов требует, чтобы участники определили, являются ли два визуальных шаблона «одинаковыми» или «не одинаковыми». Среднее время администрирования составляет 3 минуты, а оценка — это количество правильных заданий (из возможных 130), выполненных за 90 секунд. Более высокие баллы указывают на более высокую скорость обработки.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Кристаллизованное познание Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Эта композиция включает в себя тесты на словарный запас в картинках и чтение. Эта составная оценка получается путем усреднения нормализованных оценок каждой из мер, а затем получения оценок по шкале на основе этих 14 новых распределений. Шкала с поправкой на возраст, оценка по полностью скорректированной шкале, оценка по шкале без поправок и национальный процентиль с поправкой на возраст представлены для кристаллизованного композита познания. Crystallized Cognition Composite — это более глобальная оценка индивидуальных и групповых вербальных рассуждений. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Немедленный отзыв Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Слуховой вербальный обучающий тест (Rey) измеряет немедленную память. Несвязанные слова, представленные в виде аудиозаписи, и участник вспоминает как можно больше. Рей оценивается путем подсчета суммы количества слов, воспроизведенных во всех испытаниях (возможный диапазон составляет 0-45 слов). Необработанная оценка чаще всего используется для интерпретации теста Рея, при этом более высокие оценки отражают лучшую эпизодическую память.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Скорость обработки (тест на устные символы) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной батареи набора инструментов NIH. Была использована когнитивная батарея набора инструментов NIH с компьютеризированными когнитивными задачами и автоматическим подсчетом очков (Weintraub et al., 2013). Тест устных символов измеряет скорость обработки. Символы на экране связаны с номером, а затем представлены символами без номеров. Тест на устные символы оценивается как количество правильных ответов на вопросы в течение 120 секунд (возможный диапазон: 0-144). Чем выше балл, тем выше скорость обработки.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Объективно оцениваемая физическая активность Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Объективно оцененную ФА измеряли с помощью акселерометров Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL). Участники будут носить акселерометр на недоминирующем бедре в часы бодрствования в течение 7 дней подряд. Данные будут загружены в 60-секундные периоды, обработаны и преобразованы в средние значения количества импульсов в минуту в программном пакете ActiLife (версия 6; Actigraph) для оценки дневных минут света (101–1951 имп/мин), умеренного (1952–5724 имп/мин). мин-1), энергичная (≥ 5725 импульсов мин-1) и общая физическая активность от умеренной до высокой (MVPA; ≥ 1952 импульсов мин-1) на основе установленных пороговых значений (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . Расчетное среднее количество минут, проведенных в день в каждой категории интенсивности активности, было рассчитано путем деления количества минут, проведенных в каждой категории, на общее количество действительных дней ношения.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Самооценка физической активности Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Физическая активность будет оцениваться с использованием модифицированной версии утвержденного индекса оценки досуга (LSI) из опросника Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ). Участников просят вспомнить среднее количество раз в неделю и среднюю продолжительность легкой (минимальные усилия, отсутствие потоотделения), умеренной (не изматывающей, легкое потоотделение) и энергичной (сердцебиение учащенное сердцебиение, потоотделение) физической активности в свободное время в прошедший месяц. Процент участников, отвечающих рекомендациям общественного здравоохранения по аэробной физической активности, был рассчитан на основе рекомендаций по физической активности, рекомендованных для выживших после рака Американским колледжем спортивной медицины. Эти руководящие принципы рекомендуют, чтобы люди получали 75 минут интенсивной аэробной физической активности в неделю, 150 минут умеренной аэробной физической активности в неделю или эквивалентную комбинацию. Таким образом, минуты физической активности рассчитываются как минуты умеренной активности плюс удвоенное количество минут активной деятельности.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Биомаркеры рака Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Биомаркеры рака будут оцениваться с помощью венозной крови (2 микропробирки), которые будут взяты из локтевой вены обученным флеботомистом. Биологические маркеры, проанализированные в крови, будут включать мультиплексную панель воспалительных цитокинов (т. е. IL1, IL6, TNFα) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF).	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).
Кардиореспираторный фитнес Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).	Кардиореспираторная выносливость будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) для оценки максимального потребления кислорода (VO2max). 6MWT измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут в своем собственном темпе. Более низкий балл (отражающий меньшее пройденное расстояние) указывает на худшую функцию.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до химиотерапии) и после химиотерапии (3-й месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

38406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Упражнения и когнитивная функция (мозга) у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию после операции на груди