Exercício e função cognitiva (cérebro) em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia após cirurgia de mama
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Linda Trinh, University of Toronto
Aptidão cardiorrespiratória, biomarcadores inflamatórios e padrões de função cognitiva durante o tratamento do câncer de mama: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo identificará principalmente associações longitudinais entre aptidão cardiorrespiratória (CRF) e função cognitiva pré (linha de base) a pós-quimioterapia (~ 3 meses).
Este será um estudo prospectivo de 50 BCS.
Nossa hipótese é que os pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia que apresentam níveis mais elevados de CRF no início do estudo terão medidas significativamente melhoradas de atenção, função executiva e memória pós-quimioterapia.
Além disso, os objetivos exploratórios examinarão as associações longitudinais entre atividade física (AF) e função cognitiva do pré ao pós-quimioterapia e explorarão as associações entre biomarcadores inflamatórios e não inflamatórios e CRF com função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
As deficiências cognitivas são relatadas como a principal queixa de qualidade de vida (QoL) por aproximadamente 75% das sobreviventes de câncer de mama (BCS). As mulheres submetidas à quimioterapia adjuvante correm o maior risco de deficiências cognitivas, que podem afetar a SBC até 20 anos após o tratamento. Apesar da prevalência e significância, é amplamente subdiagnosticada e não há tratamentos comprovados além do controle dos sintomas. Vários estudos avaliaram a função cognitiva em populações com câncer. Evidências crescentes destacam o papel dos comportamentos de estilo de vida nos resultados relacionados ao câncer, variando da qualidade de vida ao prognóstico. No entanto, muito poucos estudos examinaram as associações de fatores de estilo de vida e função cognitiva no BCS. Um dos mediadores mais importantes do CRCI no BCS pode ser a aptidão cardiorrespiratória (CRF).
Nosso objetivo geral é examinar os mecanismos comportamentais e biológicos que contribuem para o declínio cognitivo em pacientes com SBC submetidos à quimioterapia usando um desenho de coorte prospectivo epidemiológico.
Avaliações feitas no início (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3). A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH. Atividade física. A AF será avaliada por acelerômetros e por autorrelato usando o Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire. A aptidão cardiorrespiratória será avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos para estimar o consumo máximo de oxigênio (VO2max). Os marcadores biológicos analisados no sangue incluirão um painel multiplex de citocinas inflamatórias (ou seja, IL1, IL6, TNFα) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Nosso estudo proposto será fundamental para projetar futuras intervenções translacionais de estilo de vida para melhorar a saúde cognitiva no BCS. Além disso, entender a trajetória da função cognitiva em relação a esses fatores determinará o momento oportuno para intervir durante o tratamento contínuo do câncer para obter o maior impacto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Trinh, PhD
- Número de telefone: (416) 946-3624
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
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Contato:
- Ellen Warner, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
50 BCS do Odette Cancer Center e organizações de câncer de mama na área metropolitana de Toronto
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- câncer de mama estágio I-III confirmado histologicamente, mas antes do início da quimioterapia (<1 ciclo de terapia adjuvante ou terapia neoadjuvante)
- sem diagnóstico de distúrbios cognitivos maiores e comorbidades não controladas.
Critério de exclusão:
- recebeu quimioterapia neoadjuvante e agendada para receber quimioterapia adjuvante
- programada para receber radioterapia concomitante com quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição fluida (composta)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
Este composto inclui todos os testes mencionados acima que são medidas de habilidade fluida: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting e Pattern Comparison.
Essa pontuação composta é derivada da média das pontuações normalizadas de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações da escala com base nessa nova distribuição.
Uma pontuação da escala ajustada à idade, pontuação da escala totalmente ajustada, pontuação da escala não ajustada e percentil nacional ajustado à idade são fornecidos para o Fluid Cognition Composite.
O Fluid Cognition Composite é uma avaliação mais global do funcionamento da cognição fluida individual e grupal.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Executivo/Atenção
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O Flanker Inhibitory Control and Attention Test testa a capacidade de inibir a atenção visual para dimensões irrelevantes da tarefa.
Um algoritmo de pontuação integra precisão e tempo de reação gerando pontuações de 0 a 10.
São 40 tentativas e o tempo médio para completar a tarefa é de 4 minutos. Para interpretar o desempenho individual, pode-se avaliar todos os três tipos de pontuações da escala em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de capacidade de atender a estímulos relevantes e inibir a atenção de estímulos irrelevantes .
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Executivo/Mudança
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O teste de classificação de cartão de mudança dimensional envolve um estímulo visual alvo que deve ser combinado com 1 de 2 estímulos de escolha de acordo com a forma ou cor.
A pontuação é baseada em um algoritmo que pondera o tempo de reação.
Um total de 40 tentativas requer 4 minutos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de flexibilidade cognitiva.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Memória de trabalho
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O List Sorting Working Memory Test inclui uma série de estímulos apresentados na tela do computador visualmente (objeto) e oralmente (nome falado), 1 de cada vez.
Os participantes são instruídos a repetir os estímulos para o testador em ordem de tamanho, do menor para o maior.
A tarefa de classificação de lista leva aproximadamente 7 minutos para ser administrada.
As pontuações dos testes consistem no total de itens corretos em todas as tentativas.
Pontuações mais altas indicam melhor memória de trabalho. Foi usada a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Vocabulário de Imagens envolve palavras únicas que são apresentadas por meio de um arquivo de áudio, emparelhadas simultaneamente com 4 imagens de tela de objetos, ações e/ou representações de conceitos.
O participante escolherá a imagem que corresponde
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Memória episódica
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Memória de Sequência de Imagens envolve uma apresentação de estímulos que são objetos e atividades retratados, tematicamente relacionados, mas sem ordem inerente.
Para cada tentativa, as imagens aparecem no centro da tela e são movidas uma de cada vez em uma ordem espacial fixa, enquanto um arquivo de áudio descreve simultaneamente o conteúdo de cada uma.
A pontuação é baseada no número cumulativo de pares adjacentes de imagens lembradas corretamente em 3 tentativas de aprendizado.
O teste leva aproximadamente 10 minutos.
Pontuações mais altas indicam melhor memória episódica.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Linguagem (leitura oral)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Reconhecimento de Leitura Oral mede a capacidade de pronunciar palavras impressas e/ou reconhecer letras.
Os itens são administrados por teste adaptativo de computador (CAT) e as respostas dos participantes são inseridas pelo testador.
O banco de itens CAT contém aproximadamente 250 itens com apenas 30 a 40 que serão apresentados, dependendo do desempenho.
O tempo médio de administração é de 4 minutos.
Uma pontuação computada para leitura mais alta significaria que o participante é capaz de identificar corretamente as palavras mais difíceis na avaliação subsequente, o que pode indicar um crescimento do desenvolvimento ou um retorno a um nível anterior de funcionamento.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Linguagem (vocabulário de imagens)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Vocabulário de Imagens envolve palavras únicas que são apresentadas por meio de um arquivo de áudio, emparelhadas simultaneamente com 4 imagens de tela de objetos, ações e/ou representações de conceitos.
O participante escolherá a imagem que corresponde à palavra falada.
O tempo total de administração é de aproximadamente 5 minutos.
Para interpretar o desempenho individual, pode-se avaliar todos os três tipos de pontuações de escala.
A pontuação da escala ajustada à idade de um participante igual ou próxima a 100 indica uma capacidade de vocabulário média para a faixa etária.
Pontuações em torno de 115 sugerem habilidade de vocabulário acima da média, enquanto pontuações em torno de 130 sugerem habilidade superior - entre os 2% melhores nacionalmente para a idade, com base nos dados normativos da Toolbox.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Velocidade de processamento (comparação de padrões)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões exige que os participantes identifiquem se dois padrões visuais são "iguais" ou "diferentes".
O tempo médio de administração é de 3 minutos e o escore é o número de itens corretos (de 130 possíveis) completados em 90 segundos.
Pontuações mais altas indicam maior velocidade de processamento.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Cognição Cristalizada
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
Este composto inclui o vocabulário de imagens e testes de leitura.
Essa pontuação composta é derivada da média das pontuações normalizadas de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações da escala com base nessas 14 novas distribuições.
Uma pontuação da escala ajustada à idade, pontuação da escala totalmente ajustada, pontuação da escala não ajustada e percentil nacional ajustado à idade são fornecidos para o composto de cognição cristalizada.
O composto de cognição cristalizada é uma avaliação mais global do raciocínio verbal individual e grupal.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Chamada Imediata
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (Rey) mede a recordação imediata.
Palavras não relacionadas apresentadas por meio de gravação de áudio e o participante recorda o máximo possível.
O Rey é pontuado pela soma do número de palavras lembradas em todas as tentativas (o intervalo possível é de 0 a 45 palavras).
A pontuação bruta é mais comumente usada para interpretação do teste de Rey, com pontuações mais altas refletindo melhor memória episódica.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Velocidade de processamento (teste de dígitos de símbolos orais)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada foi usada (Weintraub et al., 2013).
O Oral Symbol Digit Test mede a velocidade de processamento.
Os símbolos na tela são associados a um número e, em seguida, apresentados com símbolos sem números.
O Oral Symbol Digit Test é pontuado como o número de itens respondidos corretamente em 120 segundos (o intervalo possível é de 0 a 144). Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Atividade física avaliada objetivamente
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A PA avaliada objetivamente foi medida usando acelerômetros Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL).
Os participantes usarão o acelerômetro em seu quadril não dominante durante as horas de vigília por 7 dias consecutivos.
Os dados serão baixados em períodos de 60 s e processados e convertidos em contagens médias por minuto no pacote de software ActiLife (Versão 6; Actigraph) para estimar minutos diários de luz (101-1951 contagens min-1), moderadas (1952-5724 contagens min-1), vigorosa (≥ 5725 contagens min-1) e atividade física total moderada a vigorosa (MVPA; ≥ 1952 contagens min-1) com base em pontos de corte estabelecidos (Freedson, Melanson e Sirard, 1998) .
A média estimada de minutos diários gastos em cada categoria de intensidade de atividade foi calculada dividindo-se o número de minutos gastos em cada categoria pelo número total de dias válidos usados.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Atividade física autorreferida
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A atividade física será avaliada usando uma versão modificada do índice de pontuação de lazer validado (LSI) do Questionário de Exercícios de Lazer de Godin (GLTEQ).
Os participantes são solicitados a recordar o número médio de vezes por semana e a duração média em que realizaram atividades físicas leves (esforço mínimo, sem transpiração), moderadas (não cansativas, transpiração leve) e vigorosas (coração acelerado, suor) durante o tempo livre em o mês passado.
A porcentagem de participantes que atendem às diretrizes de atividade física aeróbica de saúde pública foi calculada com base nas diretrizes de atividade física recomendadas para sobreviventes de câncer pelo American College of Sports Medicine.
Essas diretrizes recomendam que os indivíduos obtenham 75 minutos de atividade física aeróbica vigorosa por semana, 150 minutos de atividade física aeróbica moderada por semana ou uma combinação equivalente.
Assim, serão calculados os minutos de atividade física como minutos moderados mais duas vezes os minutos vigorosos.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Biomarcadores de câncer
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Os biomarcadores de câncer serão avaliados usando sangue venoso (2 microtubos) serão retirados da veia antecubital por um flebotomista treinado.
Os marcadores biológicos analisados no sangue incluirão um painel multiplex de citocinas inflamatórias (ou seja, IL1, IL6, TNFα) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada usando o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) para estimar o consumo máximo de oxigênio (VO2max). O 6MWT mede a distância em metros que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos em seu próprio ritmo. Uma pontuação mais baixa (refletindo menor distância percorrida) indica pior função.
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Mudança desde a linha de base (pré-quimioterapia) e pós-quimioterapia (mês 3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Jones LW, Courneya KS, Mackey JR, Muss HB, Pituskin EN, Scott JM, Hornsby WE, Coan AD, Herndon JE 2nd, Douglas PS, Haykowsky M. Cardiopulmonary function and age-related decline across the breast cancer survivorship continuum. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2530-7. doi: 10.1200/JCO.2011.39.9014. Epub 2012 May 21.
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Jones LW, Haykowsky MJ, Swartz JJ, Douglas PS, Mackey JR. Early breast cancer therapy and cardiovascular injury. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1435-41. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.037. Epub 2007 Sep 24.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
- Von Ah D, Habermann B, Carpenter JS, Schneider BL. Impact of perceived cognitive impairment in breast cancer survivors. Eur J Oncol Nurs. 2013 Apr;17(2):236-41. doi: 10.1016/j.ejon.2012.06.002. Epub 2012 Aug 14.
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- Weller IM, Thomas SG, Gledhill N, Paterson D, Quinney A. A study to validate the modified Canadian Aerobic Fitness Test. Can J Appl Physiol. 1995 Jun;20(2):211-21. doi: 10.1139/h95-015.
- Horowitz TS, Suls J, Trevino M. A Call for a Neuroscience Approach to Cancer-Related Cognitive Impairment. Trends Neurosci. 2018 Aug;41(8):493-496. doi: 10.1016/j.tins.2018.05.001. Epub 2018 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .