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乳房手术后接受化疗的乳腺癌患者的运动和认知（大脑）功能

2024年12月3日 更新者：Linda Trinh、University of Toronto

乳腺癌治疗期间的心肺健康、炎症生物标志物和认知功能模式：一项前瞻性队列研究

本研究将主要确定心肺适能 (CRF) 与化疗前（基线）至化疗后（~3 个月）的认知功能之间的纵向关联。 这将是对 50 个 BCS 的前瞻性研究。 我们假设接受化疗且基线 CRF 水平较高的乳腺癌患者在化疗后的注意力、执行功能和记忆力方面将有显着改善。 此外，探索性目标将检查化疗前后身体活动 (PA) 与认知功能之间的纵向关联，并探索炎症和非炎症生物标志物以及 CRF 与认知功能之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

详细说明：

据报道，大约 75% 的乳腺癌幸存者 (BCS) 将认知障碍作为主要生活质量 (QoL) 主诉。 接受过辅助化疗的女性发生认知障碍的风险最高，这可能会影响治疗后长达 20 年的 BCS。尽管普遍存在且意义重大，但在很大程度上未得到充分诊断，并且除了症状管理之外没有经过证实的治疗方法。 一些研究评估了癌症人群的认知功能。 越来越多的证据强调了生活方式行为对癌症相关结果（从生活质量到预后）的作用。 然而，很少有研究检查生活方式因素与 BCS 中认知功能的关联。BCS 中 CRCI 最重要的介质之一可能是心肺健康 (CRF)。

我们的总体目标是使用流行病学、前瞻性队列设计来检查导致接受化疗的 BCS 患者认知能力下降的行为和生物学机制。

在基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）进行的评估。 将使用 NIH 工具箱认知电池评估认知功能。 体力活动。 PA 将通过加速度计和使用 Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire 的自我报告进行评估。 心肺健康将使用 6 分钟步行测试来评估最大摄氧量 (VO2max)。癌症生物标志物将使用静脉血（2 个微管）进行评估，静脉血将由受过训练的静脉切开术者从肘前静脉抽取。 在血液中分析的生物标志物将包括一组多重炎症细胞因子（即 IL1、IL6、TNFα）和脑源性神经营养因子 (BDNF)。

我们拟议的研究将有助于设计未来有针对性的转化生活方式干预措施，以改善 BCS 的认知健康。 此外，了解与这些因素相关的认知功能轨迹将决定在癌症护理连续过程中进行干预以获得最大影响的适当时间范围。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
        • 接触：
          • Ellen Warner, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

来自 Odette 癌症中心和大多伦多地区乳腺癌组织的 50 个 BCS

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 经组织学证实的 I-III 期乳腺癌，但在化疗开始之前（<1 个辅助治疗或新辅助治疗周期）
  • 没有确诊的主要认知障碍和无法控制的合并症。

排除标准：

  • 接受新辅助化疗并计划接受辅助化疗
  • 计划接受同步放疗和化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流体认知（综合）
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 该组合包括上面提到的所有流动能力测量测试：Flanker、维度变化卡片分类、图片序列记忆、列表分类和模式比较。 这个综合分数是通过对每个度量的归一化分数求平均而得出的，然后根据这个新的分布得出量表分数。 为流体认知组合提供了年龄调整的量表分数、完全调整的量表分数、未调整的量表分数和年龄调整的全国百分位数。 流体认知组合是对个人和群体流体认知功能的更全面的评估。 分数越高表明功能水平越高。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行/注意
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 侧卫抑制控制和注意力测试测试抑制视觉注意力到不相关任务维度的能力。 评分算法综合了准确性和反应时间，产生从 0 到 10 的分数。 有 40 次试验，完成任务的平均时间为 4 分钟。为了解释个人表现，可以评估所有三种类型的量表分数，其中分数越高表示注意相关刺激和抑制不相关刺激注意力的能力水平越高.
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
行政/轮班
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 维度变化卡片分类测试涉及一个目标视觉刺激，该刺激必须根据形状或颜色与 2 个选择刺激中的 1 个相匹配。 评分基于对反应时间进行加权的算法。 总共 40 次试验需要 4 分钟。 分数越高表明认知灵活性水平越高。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
工作记忆
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 列表排序工作记忆测试包括在计算机屏幕上以视觉（对象）和口头（口头名称）呈现的一系列刺激，一次 1 个。 指示参与者按大小从小到大的顺序重复对测试者的刺激。 管理列表排序任务大约需要 7 分钟。 测试分数由所有试验中正确的总项目组成。 分数越高表明工作记忆越好。使用了具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 图片词汇测试涉及通过音频文件呈现的单个单词，同时与对象、动作和/或概念描述的 4 个屏幕图像配对。 参与者将选择匹配的图片
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
情景记忆
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 图片序列记忆测试涉及刺激物的呈现，这些刺激物是图片对象和活动，主题相关但没有内在顺序。 对于每个试验，图片出现在屏幕中央，然后一次移动 1 个，进入固定的空间顺序，因为音频文件同时描述了每个图片的内容。 该分数基于在 3 次学习试验中正确记住的相邻图片对的累积数量。 测试大约需要 10 分钟。 分数越高表示情景记忆越好。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
语言（口语阅读）
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 口头阅读识别测试衡量发音单个印刷单词和/或识别字母的能力。 项目由计算机自适应测试 (CAT) 管理，参与者的回答由测试人员输入。 CAT 项目库包含大约 250 个项目，其中只有 30 到 40 个项目将根据表现呈现。 平均给药时间为 4 分钟。 更高的阅读计算分数意味着参与者能够在随后的评估中正确识别更难的单词，这可能表明发展增长或恢复到以前的功能水平。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
语言（图片词汇）
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 图片词汇测试涉及通过音频文件呈现的单个单词，同时与对象、动作和/或概念描述的 4 个屏幕图像配对。 参与者将选择与口语相匹配的图片。 总给药时间约为 5 分钟。 要解释个人表现，可以评估所有三种类型的量表分数。 参与者的年龄调整量表得分等于或接近 100 表明词汇能力是该年龄水平的平均水平。 115 左右的分数表明词汇能力高于平均水平，而 130 左右的分数表明能力出众 - 根据工具箱规范数据，在全国年龄中排名前 2%。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
处理速度（模式比较）
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 模式比较处理速度测试要求参与者识别两种视觉模式是“相同”还是“不同”。 平均管理时间为 3 分钟，分数是在 90 秒内完成的正确项目（可能的 130 个）的数量。 分数越高表示处理速度越快。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
结晶认知
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 该组合包括图片词汇和阅读测试。 这个综合分数是通过对每个度量的归一化分数取平均值得出的，然后根据这 14 个新分布得出量表分数。 为结晶认知组合提供了年龄调整量表分数、完全调整量表分数、未调整量表分数和年龄调整全国百分位数。 Crystallized Cognition Composite 是对个人和群体语言推理的更全面的评估。 分数越高表明功能水平越高。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
立即召回
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 听觉语言学习测试 (Rey) 测量即时回忆。 通过录音和参与者尽可能多地回忆不相关的词。 Rey 是通过对所有试验中回忆起的单词数的总和进行评分的（可能的范围是 0-45 个单词）。 原始分数最常用于解释 Rey 测试，较高的分数反映更好的情景记忆。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
处理速度（口头符号数字测试）
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
认知功能将使用 NIH 工具箱认知电池进行评估。 使用具有计算机化认知任务和自动评分的 NIH 工具箱认知电池（Weintraub 等人，2013 年）。 口头符号数字测试测量处理速度。 屏幕上的符号与数字相关联，然后以没有数字的符号呈现。 Oral Symbol Digit Test 以 120 秒内正确回答的项目数计分（可能范围为 0-144）。分数越高表示处理速度越快。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
客观评估的身体活动
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
使用 Actigraph GTX3+ 加速度计（彭萨科拉，佛罗里达州）测量客观评估的 PA。 参与者将在连续 7 天醒着的时候将加速度计戴在非惯用臀部。 数据将以 60 秒的周期下载，并在 ActiLife 软件包（第 6 版；Actigraph）中处理并转换为每分钟平均计数，以估计每天的光照分钟数（101-1951 计数 min-1），中度（1952-5724 计数） min-1)、剧烈（≥ 5725 计数 min-1）和总的中度至剧烈体力活动（MVPA；≥ 1952 计数 min-1）基于既定的切点（Freedson、Melanson 和 Sirard，1998） . 在每个活动强度类别中花费的估计平均每日分钟数是通过将在每个类别中花费的分钟数除以佩戴的有效天数来计算的。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
自我报告的身体活动
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
将使用 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 中经过验证的休闲评分指数 (LSI) 的修改版本来评估身体活动。 参与者被要求回忆他们在空闲时间每周进行轻度（最小努力，不出汗），中度（不疲惫，出汗少）和剧烈（心跳加快，出汗）体力活动的平均次数和平均持续时间过去一个月。 符合公共卫生有氧运动指南的参与者百分比是根据美国运动医学会为癌症幸存者推荐的运动指南计算的。 这些指南建议个人每周进行 75 分钟的剧烈有氧运动，每周进行 150 分钟的中等有氧运动，或同等的组合。 因此，将计算的体力活动分钟数为适度分钟数加上两倍的剧烈分钟数。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
癌症生物标志物
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
癌症生物标志物将使用静脉血（2 个微管）进行评估，静脉血将由受过训练的静脉切开术者从肘前静脉抽取。 在血液中分析的生物标志物将包括一组多重炎症细胞因子（即 IL1、IL6、TNFα）和脑源性神经营养因子 (BDNF)。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
心肺适能
大体时间：相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。
心肺健康将使用六分钟步行测试 (6MWT) 进行评估，以估计最大摄氧量 (VO2max)。6MWT 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能够步行六分钟的距离（以米为单位）。 目标是让个人按照自己的步调在六分钟内走得尽可能远。分数越低（反映走的距离越少）表示功能越差。
相对于基线（化疗前）和化疗后（第 3 个月）的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月2日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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