Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio e funzione cognitiva (cervello) nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia dopo l'intervento chirurgico al seno

3 dicembre 2024 aggiornato da: Linda Trinh, University of Toronto

Fitness cardiorespiratorio, biomarcatori infiammatori e pattern di funzioni cognitive durante il trattamento del cancro al seno: uno studio prospettico di coorte

Questo studio identificherà principalmente le associazioni longitudinali tra l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) e la funzione cognitiva prima (basale) e dopo la chemioterapia (~ 3 mesi). Questo sarà uno studio prospettico di 50 BCS. Ipotizziamo che i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia che hanno livelli più elevati di CRF al basale avranno misure significativamente migliorate di attenzione, funzione esecutiva e memoria post-chemioterapia. Inoltre, gli obiettivi esplorativi esamineranno le associazioni longitudinali tra attività fisica (PA) e funzione cognitiva dal pre al post-chemioterapia ed esploreranno le associazioni tra biomarcatori infiammatori e non infiammatori e CRF con funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

I disturbi cognitivi sono segnalati come uno dei principali disturbi della qualità della vita (QoL) da circa il 75% delle sopravvissute al cancro al seno (BCS). Le donne sottoposte a chemioterapia adiuvante sono a più alto rischio di disturbi cognitivi, che possono influenzare la BCS fino a 20 anni dopo il trattamento. Nonostante la prevalenza e il significato, è ampiamente sottodiagnosticato e non ci sono trattamenti comprovati oltre alla gestione dei sintomi. Diversi studi hanno valutato la funzione cognitiva nelle popolazioni di cancro. Prove crescenti evidenziano il ruolo dei comportamenti legati allo stile di vita sugli esiti correlati al cancro, che vanno dalla QoL alla prognosi. Tuttavia, pochissimi studi hanno esaminato le associazioni dei fattori dello stile di vita e della funzione cognitiva nella BCS. Uno dei mediatori più importanti della CRCI nella BCS potrebbe essere l'idoneità cardiorespiratoria (CRF).

Il nostro obiettivo generale è esaminare i meccanismi comportamentali e biologici che contribuiscono al declino cognitivo nella BCS sottoposta a chemioterapia utilizzando un disegno di coorte prospettico epidemiologico.

Valutazioni prese al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3). La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. Attività fisica. La PA sarà valutata mediante accelerometri e tramite autovalutazione utilizzando il Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire. L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti per stimare l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max). I biomarcatori del cancro saranno valutati utilizzando sangue venoso (2 microtubi) prelevato dalla vena antecubitale da un flebotomo esperto. I marcatori biologici analizzati nel sangue includeranno un pannello multiplex di citochine infiammatorie (cioè IL1, IL6, TNFα) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).

Il nostro studio proposto sarà determinante nella progettazione di futuri interventi mirati sullo stile di vita traslazionale per migliorare la salute cognitiva nella BCS. Inoltre, la comprensione della traiettoria della funzione cognitiva in relazione a questi fattori determinerà il periodo di tempo opportuno per intervenire durante il continuum della cura del cancro per ottenere il massimo impatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ellen Warner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 BCS dell'Odette Cancer Centre e delle organizzazioni per il cancro al seno all'interno della Greater Toronto Area

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • carcinoma mammario in stadio I-III confermato istologicamente, ma prima dell'inizio della chemioterapia (<1 ciclo di terapia adiuvante o terapia neoadiuvante)
  • nessun disturbo cognitivo maggiore diagnosticato e comorbilità non controllate.

Criteri di esclusione:

  • ricevuto chemioterapia neoadiuvante e programmato per ricevere chemioterapia adiuvante
  • programmato per ricevere radioterapia concomitante con chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione fluida (composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Questo composito include tutti i test sopra menzionati che sono misure di abilità fluide: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting e Pattern Comparison. Questo punteggio composito viene derivato calcolando la media dei punteggi normalizzati di ciascuna delle misure e quindi derivando i punteggi di scala basati su questa nuova distribuzione. Per il Fluid Cognition Composite vengono forniti un punteggio della scala aggiustato per l'età, un punteggio della scala completamente aggiustato, un punteggio della scala non aggiustato e un percentile nazionale aggiustato per l'età. Il Fluid Cognition Composite è una valutazione più globale del funzionamento della cognizione fluida individuale e di gruppo. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecutivo/Attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Flanker Inhibitory Control and Attention Test testa la capacità di inibire l'attenzione visiva a dimensioni del compito irrilevanti. Un algoritmo di punteggio integra accuratezza e tempo di reazione ottenendo punteggi da 0 a 10. Ci sono 40 prove e il tempo medio per completare l'attività è di 4 minuti. Per interpretare le prestazioni individuali, si possono valutare tutti e tre i tipi di punteggi della scala in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di capacità di prestare attenzione a stimoli rilevanti e inibire l'attenzione da stimoli irrilevanti .
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Esecutivo/Cambio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale prevede uno stimolo visivo target che deve essere abbinato a 1 di 2 stimoli a scelta in base alla forma o al colore. Il punteggio si basa su un algoritmo che pondera il tempo di reazione. Un totale di 40 prove richiede 4 minuti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di flessibilità cognitiva.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il List Sorting Working Memory Test include una serie di stimoli presentati sullo schermo del computer visivamente (oggetto) e oralmente (nome pronunciato), 1 alla volta. I partecipanti sono istruiti a ripetere gli stimoli al tester in ordine di dimensione, dal più piccolo al più grande. L'attività Ordinamento elenco richiede circa 7 minuti per essere amministrata. I punteggi dei test sono costituiti da elementi totali corretti in tutte le prove. Punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Picture Vocabulary Test coinvolge singole parole che vengono presentate tramite un file audio, accoppiato simultaneamente con 4 immagini sullo schermo di oggetti, azioni e/o rappresentazioni di concetti. Il partecipante sceglierà l'immagine che corrisponde
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Memoria episodica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Picture Sequence Memory Test comporta una presentazione di stimoli che sono rappresentati oggetti e attività, tematicamente correlati ma senza ordine intrinseco. Per ogni prova, le immagini appaiono al centro dello schermo e poi vengono spostate una alla volta in un ordine spaziale fisso, mentre un file audio descrive simultaneamente il contenuto di ognuna. Il punteggio si basa sul numero cumulativo di coppie adiacenti di immagini ricordate correttamente in 3 prove di apprendimento. Il test dura circa 10 minuti. Punteggi più alti indicano una migliore memoria episodica.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Lingua (lettura orale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il test di riconoscimento della lettura orale misura la capacità di pronunciare singole parole stampate e/o di riconoscere lettere. Gli elementi vengono amministrati da computer Adaptive Test (CAT) e le risposte dei partecipanti vengono inserite dal tester. La banca di articoli CAT contiene circa 250 articoli con solo 30-40 che verranno presentati, a seconda delle prestazioni. Il tempo medio di somministrazione è di 4 minuti. Un punteggio calcolato più alto per la lettura significherebbe che il partecipante è in grado di identificare correttamente le parole più difficili nella valutazione successiva, il che potrebbe indicare una crescita evolutiva o un ritorno a un livello precedente di funzionamento.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Lingua (vocabolario illustrato)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Picture Vocabulary Test coinvolge singole parole che vengono presentate tramite un file audio, accoppiato simultaneamente con 4 immagini sullo schermo di oggetti, azioni e/o rappresentazioni di concetti. Il partecipante sceglierà l'immagine che corrisponde alla parola pronunciata. Il tempo totale di somministrazione è di circa 5 minuti. Per interpretare le prestazioni individuali, si possono valutare tutti e tre i tipi di punteggi della scala. Il punteggio della scala adattato all'età di un partecipante pari o vicino a 100 indica una capacità di vocabolario che è media per il livello di età. I punteggi intorno a 115 suggeriscono un'abilità di vocabolario superiore alla media, mentre i punteggi intorno a 130 suggeriscono un'abilità superiore - nel 2% più ricco a livello nazionale per età, sulla base dei dati normativi di Toolbox.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Velocità di elaborazione (confronto pattern)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Pattern Comparison Processing Speed ​​Test richiede ai partecipanti di identificare se due pattern visivi sono "uguali" o "non uguali". Il tempo medio di somministrazione è di 3 minuti e il punteggio è il numero di item corretti (su un massimo di 130) completati in 90 secondi. Punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Cognizione cristallizzata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Questo composito include il vocabolario illustrato e i test di lettura. Questo punteggio composito è derivato calcolando la media dei punteggi normalizzati di ciascuna delle misure e quindi derivando i punteggi di scala basati su questa nuova distribuzione 14. Per il Crystallized Cognition Composite vengono forniti un punteggio della scala aggiustato per l'età, un punteggio della scala completamente aggiustato, un punteggio della scala non aggiustato e un percentile nazionale aggiustato per l'età. Crystallized Cognition Composite è una valutazione più globale del ragionamento verbale individuale e di gruppo. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Richiamo immediato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il test di apprendimento verbale uditivo (Rey) misura il richiamo immediato. Parole non correlate presentate tramite registrazione audio e il partecipante ne ricorda il maggior numero possibile. Il Rey viene valutato prendendo la somma del numero di parole richiamate in tutte le prove (l'intervallo possibile è 0-45 parole). Il punteggio grezzo è più comunemente utilizzato per l'interpretazione del test Rey, con punteggi più alti che riflettono una migliore memoria episodica.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Velocità di elaborazione (test orale delle cifre dei simboli)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). L'Oral Symbol Digit Test misura la velocità di elaborazione. I simboli sullo schermo sono associati a un numero, quindi presentati con simboli senza numeri. L'Oral Symbol Digit Test viene valutato in base al numero di elementi risolti correttamente in 120 secondi (l'intervallo possibile è 0-144). Punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Attività fisica oggettivamente valutata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
La PA valutata oggettivamente è stata misurata utilizzando gli accelerometri Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL). I partecipanti indosseranno l'accelerometro sull'anca non dominante durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi. I dati verranno scaricati in epoche di 60 s ed elaborati e convertiti in conteggi medi al minuto nel pacchetto software ActiLife (versione 6; Actigraph) per stimare i minuti giornalieri di luce (101-1951 conteggi min-1), moderati (1952-5724 conteggi min-1), vigorosa (≥ 5725 conteggi min-1) e attività fisica totale da moderata a vigorosa (MVPA; ≥ 1952 conteggi min-1) sulla base di valori limite stabiliti (Freedson, Melanson e Sirard, 1998) . I minuti giornalieri medi stimati trascorsi in ciascuna categoria di intensità di attività sono stati calcolati dividendo il numero di minuti trascorsi in ciascuna categoria per il numero totale di giorni validi indossati.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
L'attività fisica sarà valutata utilizzando una versione modificata dell'indice del punteggio per il tempo libero (LSI) convalidato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare il numero medio di volte alla settimana e la durata media in cui hanno svolto attività fisica leggera (minimo sforzo, assenza di sudorazione), moderata (non estenuante, leggera sudorazione) e vigorosa (il cuore batte rapidamente, sudorazione) durante il tempo libero il mese scorso. La percentuale di partecipanti che soddisfano le linee guida sull'attività fisica aerobica della salute pubblica è stata calcolata sulla base delle linee guida sull'attività fisica raccomandate per i sopravvissuti al cancro dall'American College of Sports Medicine. Queste linee guida raccomandano che gli individui ottengano 75 minuti di attività fisica aerobica vigorosa a settimana, 150 minuti di attività fisica aerobica moderata a settimana o una combinazione equivalente. Pertanto, calcolerà i minuti di attività fisica come minuti moderati più due volte i minuti vigorosi.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Biomarcatori del cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
I biomarcatori del cancro saranno valutati utilizzando sangue venoso (2 microprovette) prelevato dalla vena antecubitale da un flebotomo esperto. I marcatori biologici analizzati nel sangue includeranno un pannello multiplex di citochine infiammatorie (cioè IL1, IL6, TNFα) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).
L'idoneità cardiorespiratoria verrà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT) per stimare l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max). Il 6MWT misura la distanza in metri che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti al proprio ritmo. Un punteggio più basso (che riflette una minore distanza percorsa) indica una funzione peggiore.
Variazione rispetto al basale (pre-chemioterapia) e post-chemioterapia (mese 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi