Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och kognitiv (hjärn)funktion hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi efter bröstoperation

3 december 2024 uppdaterad av: Linda Trinh, University of Toronto

Kardiorespiratorisk kondition, inflammatoriska biomarkörer och kognitiva funktionsmönster under behandling för bröstcancer: en prospektiv kohortstudie

Denna studie kommer i första hand att identifiera longitudinella samband mellan kardiorespiratorisk kondition (CRF) och kognitiv funktion före (baslinje) till postkemoterapi (~3 månader). Detta kommer att vara en prospektiv studie av 50 BCS. Vi antar att bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi och som har högre nivåer av CRF vid baslinjen kommer att ha signifikant förbättrade mått på uppmärksamhet, exekutiv funktion och minne efter kemoterapi. Dessutom kommer de explorativa syftena att undersöka de longitudinella sambanden mellan fysisk aktivitet (PA) och kognitiv funktion från före till postkemoterapi och utforska sambanden mellan inflammatoriska och icke-inflammatoriska biomarkörer och CRF med kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Kognitiva försämringar rapporteras som ett huvudproblem av livskvalitet (QoL) av cirka 75 % av överlevande bröstcancer (BCS). Kvinnor som har genomgått adjuvant kemoterapi löper den högsta risken för kognitiva störningar, som kan påverka BCS upp till 20 år efter behandling. Trots förekomsten och betydelsen är det till stor del underdiagnostiserat och det finns inga beprövade behandlingar utöver symtomhantering. Flera studier har bedömt kognitiv funktion hos cancerpopulationer. Allt fler bevis belyser betydelsen av livsstilsbeteenden på cancerrelaterade utfall, allt från livskvalitet till prognos. Men väldigt få studier har undersökt sambanden mellan livsstilsfaktorer och kognitiv funktion i BCS. En av de viktigaste mediatorerna av CRCI i BCS kan vara cardiorespiratory fitness (CRF).

Vårt övergripande mål är att undersöka de beteendemässiga och biologiska mekanismer som bidrar till kognitiv nedgång i BCS som genomgår kemoterapi med hjälp av en epidemiologisk, prospektiv kohortdesign.

Bedömningar gjorda vid baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3). Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. Fysisk aktivitet. PA kommer att bedömas med accelerometrar och genom självrapportering med hjälp av Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire. Cardiorespiratory Fitness kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters promenadtestet för att uppskatta maximalt syreupptag (VO2max). Cancer Biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av venöst blod (2 mikrorör) kommer att tas från antecubitalvenen av en utbildad flebotomist. Biologiska markörer som analyseras i blod kommer att inkludera en multiplexpanel av inflammatoriska cytokiner (d.v.s. IL1, IL6, TNFa) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).

Vår föreslagna studie kommer att vara avgörande för att utforma framtida riktade translationella livsstilsinterventioner för att förbättra kognitiv hälsa i BCS. Dessutom kommer förståelsen av den kognitiva funktionsbanan när den relaterar till dessa faktorer att avgöra den lämpliga tidsramen för att ingripa under cancervårdens kontinuum för största möjliga effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ellen Warner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 BCS från Odette Cancer Center och bröstcancerorganisationer inom Greater Toronto Area

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • histologiskt bekräftad bröstcancer stadium I-III, men innan kemoterapi påbörjas (<1 cykel av adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi)
  • inga diagnostiserade allvarliga kognitiva störningar och okontrollerade komorbiditeter.

Exklusions kriterier:

  • fick neoadjuvant kemoterapi och planerade att få adjuvant kemoterapi
  • planerad att få samtidig strålbehandling med kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskekognition (komposit)
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Den här sammansättningen innehåller alla tester som noterats ovan som är mått på flytande förmåga: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting och Pattern Comparison. Denna sammansatta poäng härleds genom att medelvärdet av de normaliserade poängen för var och en av måtten och sedan härleda skalpoäng baserat på denna nya fördelning. En åldersjusterad skalpoäng, helt justerad skalpoäng, ojusterad skalpoäng och åldersjusterad nationell procentsats tillhandahålls för Fluid Cognition Composite. Fluid Cognition Composite är en mer global bedömning av individuell och grupps flytande kognition. Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Executive/Uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Flanker Inhibitory Control and Attention Test testar förmågan att förhindra visuell uppmärksamhet på irrelevanta uppgiftsdimensioner. En poängalgoritm integrerar noggrannhet och reaktionstid och ger poäng från 0 till 10. Det finns 40 försök och den genomsnittliga tiden för att slutföra uppgiften är 4 minuter. För att tolka individuell prestation kan man utvärdera alla tre typer av skalpoäng där högre poäng indikerar högre nivåer av förmåga att ta hänsyn till relevanta stimuli och hindra uppmärksamhet från irrelevanta stimuli. .
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Executive/Shifting
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Sorteringstestet för dimensionsändringskort involverar en visuell målstimulus som måste matchas till 1 av 2 valstimuli enligt form eller färg. Poängsättningen baseras på en algoritm som väger reaktionstiden. Totalt 40 försök kräver 4 minuter. Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv flexibilitet.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Fungerande minne
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Listsorteringsarbetsminnestestet inkluderar en serie stimuli som presenteras på datorskärmen visuellt (objekt) och muntligt (talat namn), en åt gången. Deltagarna instrueras att upprepa stimuli till testaren i storleksordning, från minsta till största. Uppgiften Listsortering tar cirka 7 minuter att administrera. Testresultaten består av totalt korrekta poster i alla försök. Högre poäng tyder på bättre arbetsminne. NIH-verktygslådans kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Bildvokabulärtestet involverar enstaka ord som presenteras via en ljudfil, parade samtidigt med 4 skärmbilder av objekt, handlingar och/eller skildringar av begrepp. Deltagaren väljer den bild som matchar
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Episodiskt minne
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Bildsekvensminnestestet involverar en presentation av stimuli som är avbildade objekt och aktiviteter, tematiskt relaterade men utan någon inneboende ordning. För varje försök visas bilder i mitten av skärmen och flyttas sedan 1 åt gången till en fast rumslig ordning, eftersom en ljudfil samtidigt beskriver innehållet i varje. Poängen baseras på det kumulativa antalet intilliggande bildpar som minns korrekt under 3 inlärningsförsök. Testet tar cirka 10 minuter. Högre poäng indikerar bättre episodiskt minne.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Språk (muntlig läsning)
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Det muntliga läsigenkänningstestet mäter förmågan att uttala enstaka tryckta ord och/eller känna igen bokstäver. Objekt administreras av datoranpassad testning (CAT) och deltagarnas svar skrivs in av testaren. CAT-objektbanken innehåller cirka 250 artiklar med endast 30 till 40 som kommer att presenteras, beroende på prestanda. Genomsnittlig administreringstid är 4 minuter. Ett högre beräknat resultat för läsning skulle innebära att deltagaren korrekt kan identifiera svårare ord vid den efterföljande bedömningen, vilket kan indikera utvecklingstillväxt eller en återgång till en tidigare funktionsnivå.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Språk (bildordförråd)
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Bildvokabulärtestet involverar enstaka ord som presenteras via en ljudfil, parade samtidigt med 4 skärmbilder av objekt, handlingar och/eller skildringar av begrepp. Deltagaren väljer den bild som matchar det talade ordet. Total administreringstid är cirka 5 minuter. För att tolka individuell prestation kan man utvärdera alla tre typer av skalpoäng. En deltagares åldersjusterade skalpoäng på eller nära 100 indikerar en ordförrådsförmåga som är genomsnittlig för åldersnivån. Poäng runt 115 tyder på en ordförrådsförmåga över genomsnittet, medan poäng runt 130 tyder på överlägsen förmåga - bland de 2 procenten översta nationellt för ålder, baserat på Toolbox normativa data.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Bearbetningshastighet (mönsterjämförelse)
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Testet för bearbetningshastighet för mönsterjämförelse kräver att deltagarna identifierar om två visuella mönster är "samma" eller "inte samma". Den genomsnittliga administrationstiden är 3 minuter och poängen är antalet korrekta föremål (av 130 möjliga) som slutförts på 90 sekunder. Högre poäng indikerar snabbare bearbetningshastighet.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kristalliserad kognition
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Denna sammansättning inkluderar bildordförråd och lästest. Denna sammansatta poäng härleds genom att medelvärdet av de normaliserade poängen för var och en av måtten och sedan härleda skalpoäng baserat på denna 14 nya fördelning. En åldersjusterad skalpoäng, helt justerad skalpoäng, ojusterad skalpoäng och åldersjusterad nationell procentsats tillhandahålls för den kristalliserade kognitionskompositen. Crystallized Cognition Composite är en mer global bedömning av individuella och grupps verbala resonemang. Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Omedelbar återkallelse
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Auditory Verbal Learning Test (Rey) mäter omedelbar återkallelse. Orelaterade ord presenteras via ljudinspelning och deltagarna minns så många som möjligt. he Rey får poäng genom att ta summan av antalet ord som återkallas för alla försök (möjligt intervall är 0-45 ord). Råpoängen används oftast för tolkning av Rey-testet, med högre poäng som återspeglar bättre episodiskt minne.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Bearbetningshastighet (test med muntlig symbolsiffra)
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH toolbox kognition batteri. NIH-verktygslådan kognitionsbatteri med datoriserade kognitiva uppgifter och automatiserad poängsättning användes (Weintraub et al., 2013). Oral Symbol Digit Test mäter bearbetningshastigheten. Symboler på skärmen är associerade med ett nummer och presenteras sedan med symboler utan siffror. Det muntliga symbolsiffertestet poängsätts som antalet objekt som besvarats korrekt på 120 sekunder (möjligt intervall är 0-144). Högre poäng indikerar bättre bearbetningshastighet.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Objektivt bedömd fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Objektivt bedömd PA mättes med hjälp av Actigraph GTX3+ accelerometrar (Pensacola, FL). Deltagarna kommer att bära accelerometern på sin icke-dominanta höft under vakna timmar i 7 dagar i följd. Data kommer att laddas ner i 60-talsepoker och bearbetas och konverteras till medeltal per minut i ActiLife-programpaketet (version 6; Actigraph) för att uppskatta dagliga minuter av ljus (101-1951 räkningar min-1), måttliga (1952-5724 räkningar) min-1), kraftig (≥ 5725 räkningar min-1) och total måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA; ≥ 1952 räkningar min-1) baserat på etablerade cut-points (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . Uppskattade genomsnittliga dagliga minuter tillbringade i varje aktivitetsintensitetskategori beräknades genom att dividera antalet minuter som spenderats i varje kategori med det totala antalet giltiga dagar som bärs.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av det validerade fritidspoängindexet (LSI) från Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deltagarna uppmanas att komma ihåg det genomsnittliga antalet gånger per vecka och den genomsnittliga varaktigheten de utförde lätt (minimal ansträngning, ingen svett), måttlig (inte utmattande, lätt svett) och kraftig (hjärtat slår snabbt, svettningar) fysisk aktivitet under fritiden i den gångna månaden. Andelen deltagare som uppfyller riktlinjerna för aerob fysisk aktivitet för folkhälsan beräknades utifrån riktlinjerna för fysisk aktivitet som rekommenderas för canceröverlevande av American College of Sports Medicine. Dessa riktlinjer rekommenderar att individer får 75 min kraftig aerob fysisk aktivitet per vecka, 150 min måttlig aerob fysisk aktivitet per vecka, eller en likvärdig kombination. Således kommer beräknade fysiska aktivitetsminuter som måttliga minuter plus två gånger de kraftiga minuterna.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Biomarkörer för cancer
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Cancer Biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av venöst blod (2 mikrorör) kommer att tas från antecubital ven av en utbildad phlebotomist. Biologiska markörer som analyseras i blod kommer att inkludera en multiplexpanel av inflammatoriska cytokiner (d.v.s. IL1, IL6, TNFa) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).
Cardiorespiratory Fitness kommer att bedömas med sex minuters promenadtest (6MWT) för att uppskatta maximalt syreupptag (VO2max). 6MWT mäter avståndet i meter som en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter i sin egen takt. En lägre poäng (som återspeglar mindre tillryggalagd sträcka) indikerar sämre funktion.
Ändring från baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi (månad 3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera