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Exercice et fonction cognitive (cerveau) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie après une chirurgie mammaire

3 décembre 2024 mis à jour par: Linda Trinh, University of Toronto

Forme cardiorespiratoire, biomarqueurs inflammatoires et modèles de fonction cognitive pendant le traitement du cancer du sein : une étude de cohorte prospective

Cette étude identifiera principalement les associations longitudinales entre la condition cardiorespiratoire (CRF) et la fonction cognitive pré- (baseline) à post-chimiothérapie (~ 3 mois). Il s'agira d'une étude prospective de 50 BCS. Nous émettons l'hypothèse que les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une chimiothérapie et qui ont des niveaux plus élevés de CRF au départ auront des mesures significativement améliorées de l'attention, de la fonction exécutive et de la mémoire après la chimiothérapie. De plus, les objectifs exploratoires examineront les associations longitudinales entre l'activité physique (AP) et la fonction cognitive de la pré- à la post-chimiothérapie et exploreront les associations entre les biomarqueurs inflammatoires et non inflammatoires et le CRF avec la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein

Description détaillée

Description détaillée:

Les troubles cognitifs sont signalés comme une plainte principale de qualité de vie (QoL) par environ 75% des survivantes du cancer du sein (BCS). Les femmes qui ont subi une chimiothérapie adjuvante sont les plus à risque de troubles cognitifs, qui peuvent affecter le BCS jusqu'à 20 ans après le traitement. Malgré sa prévalence et son importance, il est largement sous-diagnostiqué et il n'existe aucun traitement éprouvé au-delà de la gestion des symptômes. Plusieurs études ont évalué la fonction cognitive dans les populations cancéreuses. De plus en plus de preuves mettent en évidence le rôle des comportements liés au mode de vie sur les résultats liés au cancer, allant de la qualité de vie au pronostic. Cependant, très peu d'études ont examiné les associations entre les facteurs liés au mode de vie et la fonction cognitive dans le BCS. L'un des médiateurs les plus importants du CRCI dans le BCS peut être la condition cardiorespiratoire (CRF).

Notre objectif global est d'examiner les mécanismes comportementaux et biologiques qui contribuent au déclin cognitif du BCS subissant une chimiothérapie en utilisant une conception de cohorte prospective épidémiologique.

Évaluations prises au départ (pré-chimiothérapie) et après la chimiothérapie (mois 3). La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. Activité physique. L'AP sera évaluée par des accéléromètres et par auto-évaluation à l'aide du questionnaire d'exercice Godin-Loisirs. La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes pour estimer la consommation maximale d'oxygène (VO2max). Les biomarqueurs du cancer seront évalués à l'aide de sang veineux (2 microtubes) prélevé dans la veine antécubitale par un phlébotomiste qualifié. Les marqueurs biologiques analysés dans le sang comprendront un panel multiplex de cytokines inflammatoires (c'est-à-dire IL1, IL6, TNFα) et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).

Notre étude proposée jouera un rôle déterminant dans la conception de futures interventions translationnelles ciblées sur le mode de vie pour améliorer la santé cognitive dans le SBC. De plus, la compréhension de la trajectoire de la fonction cognitive en relation avec ces facteurs déterminera le moment opportun pour intervenir pendant le continuum des soins contre le cancer pour le plus grand impact.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Linda Trinh, PhD
Numéro de téléphone: (416) 946-3624
E-mail: linda.trinh@utoronto.ca

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
    - Recrutement
    - Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
    - Contact:
      
      Ellen Warner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

50 BCS du Odette Cancer Centre et des organisations de lutte contre le cancer du sein de la région du Grand Toronto

La description

Critère d'intégration:

18-65 ans
cancer du sein de stade I-III confirmé histologiquement, mais avant le début de la chimiothérapie (<1 cycle de traitement adjuvant ou néoadjuvant)
aucun trouble cognitif majeur diagnostiqué et comorbidités non contrôlées.

Critère d'exclusion:

ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante et ont prévu de recevoir une chimiothérapie adjuvante
doit recevoir une radiothérapie concomitante avec une chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cognition fluide (composite) Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Ce composite comprend tous les tests notés ci-dessus qui sont des mesures de capacité fluide : Flanker, tri de carte de changement dimensionnel, mémoire de séquence d'images, tri de liste et comparaison de modèles. Ce score composite est dérivé en calculant la moyenne des scores normalisés de chacune des mesures, puis en dérivant les scores d'échelle en fonction de cette nouvelle distribution. Un score d'échelle ajusté en fonction de l'âge, un score d'échelle entièrement ajusté, un score d'échelle non ajusté et un centile national ajusté en fonction de l'âge sont fournis pour le composite Fluid Cognition. Le Fluid Cognition Composite est une évaluation plus globale du fonctionnement de la cognition fluide individuelle et collective. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Exécutif/Attention Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de contrôle et d'attention inhibiteur de Flanker teste la capacité d'inhiber l'attention visuelle aux dimensions de tâche non pertinentes. Un algorithme de notation intègre la précision et le temps de réaction donnant des scores de 0 à 10. Il y a 40 essais et le temps moyen pour terminer la tâche est de 4 minutes. Pour interpréter la performance individuelle, on peut évaluer les trois types de scores d'échelle dans lesquels des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de capacité à assister aux stimuli pertinents et à inhiber l'attention des stimuli non pertinents. .	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Exécutif/changeant Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de tri des cartes de changement dimensionnel implique un stimulus visuel cible qui doit être associé à 1 des 2 stimuli au choix en fonction de la forme ou de la couleur. La notation est basée sur un algorithme qui pondère le temps de réaction. Un total de 40 essais nécessitent 4 minutes. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de flexibilité cognitive.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Mémoire de travail Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de mémoire de travail de tri de liste comprend une série de stimuli présentés sur l'écran de l'ordinateur visuellement (objet) et oralement (nom prononcé), 1 à la fois. Les participants sont invités à répéter les stimuli au testeur par ordre de taille, du plus petit au plus grand. La tâche de tri de liste prend environ 7 minutes à administrer. Les résultats des tests consistent en des éléments totaux corrects dans tous les essais. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire de travail. La batterie cognitive de la boîte à outils du NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de vocabulaire en images implique des mots simples qui sont présentés via un fichier audio, jumelés simultanément avec 4 images d'écran d'objets, d'actions et/ou de représentations de concepts. Le participant choisira l'image qui correspond	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Mémoire épisodique Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de mémoire de séquence d'images implique une présentation de stimuli qui sont des objets et des activités illustrés, thématiquement liés mais sans ordre inhérent. Pour chaque essai, les images apparaissent au centre de l'écran puis sont déplacées une par une dans un ordre spatial fixe, tandis qu'un fichier audio décrit simultanément le contenu de chacune. Le score est basé sur le nombre cumulé de paires d'images adjacentes mémorisées correctement sur 3 essais d'apprentissage. Le test dure environ 10 minutes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire épisodique.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Langue (lecture orale) Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de reconnaissance de la lecture orale mesure la capacité à prononcer des mots imprimés simples et/ou à reconnaître des lettres. Les items sont administrés par des tests adaptatifs informatiques (CAT) et les réponses des participants sont saisies par le testeur. La banque d'articles CAT contient environ 250 articles dont seulement 30 à 40 seront présentés, selon les performances. Le temps d'administration moyen est de 4 minutes. Un score calculé plus élevé pour la lecture signifierait que le participant est capable d'identifier correctement les mots plus difficiles lors de l'évaluation suivante, ce qui peut indiquer une croissance du développement ou un retour à un niveau de fonctionnement antérieur.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Langue (vocabulaire illustré) Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de vocabulaire en images implique des mots simples qui sont présentés via un fichier audio, jumelés simultanément avec 4 images d'écran d'objets, d'actions et/ou de représentations de concepts. Le participant choisira l'image qui correspond au mot prononcé. Le temps total d'administration est d'environ 5 minutes. Pour interpréter les performances individuelles, on peut évaluer les trois types de scores d'échelle. Le score à l'échelle ajusté en fonction de l'âge d'un participant égal ou proche de 100 indique une capacité de vocabulaire moyenne pour le niveau d'âge. Des scores d'environ 115 suggèrent une capacité de vocabulaire supérieure à la moyenne, tandis que des scores d'environ 130 suggèrent une capacité supérieure - dans les 2% supérieurs au niveau national pour l'âge, sur la base des données normatives de Toolbox.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Vitesse de traitement (comparaison de modèles) Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles demande aux participants d'identifier si deux modèles visuels sont "identiques" ou "différents". Le temps moyen d'administration est de 3 minutes et le score est le nombre d'items corrects (sur 130 possibles) complétés en 90 secondes. Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Cognition cristallisée Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Ce composite comprend les tests de vocabulaire en images et de lecture. Ce score composite est dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés de chacune des mesures, puis en dérivant les scores d'échelle basés sur cette nouvelle distribution. Un score d'échelle ajusté en fonction de l'âge, un score d'échelle entièrement ajusté, un score d'échelle non ajusté et un centile national ajusté en fonction de l'âge sont fournis pour le composite de la cognition cristallisée. Crystallized Cognition Composite est une évaluation plus globale du raisonnement verbal individuel et collectif. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Rappel immédiat Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test d'apprentissage verbal auditif (Rey) mesure le rappel immédiat. Mots non liés présentés via un enregistrement audio et le participant en rappelle autant que possible. Le Rey est noté en prenant la somme du nombre de mots rappelés dans tous les essais (la plage possible est de 0 à 45 mots). Le score brut est le plus couramment utilisé pour l'interprétation du test de Rey, les scores les plus élevés reflétant une meilleure mémoire épisodique.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Vitesse de traitement (test de chiffre de symbole oral) Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH. La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013). Le test de chiffre de symbole oral mesure la vitesse de traitement. Les symboles à l'écran sont associés à un numéro, puis présentés avec des symboles sans numéro. Le test de chiffres de symboles oraux est noté en fonction du nombre d'éléments répondus correctement en 120 secondes (la plage possible est de 0 à 144). Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse de traitement.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Activité physique objectivement évaluée Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	L'AP évaluée objectivement a été mesurée à l'aide d'accéléromètres Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL). Les participants porteront l'accéléromètre sur leur hanche non dominante pendant les heures d'éveil pendant 7 jours consécutifs. Les données seront téléchargées par périodes de 60 s et traitées et converties en comptages moyens par minute dans le progiciel ActiLife (version 6 ; Actigraph) pour estimer les minutes quotidiennes de lumière (101-1951 comptages min-1), modérée (1952-5724 comptages min-1), vigoureux (≥ 5725 coups min-1) et activité physique totale modérée à vigoureuse (APMV ; ≥ 1952 coups min-1) selon des seuils établis (Freedson, Melanson et Sirard, 1998) . Les minutes quotidiennes moyennes estimées passées dans chaque catégorie d'intensité d'activité ont été calculées en divisant le nombre de minutes passées dans chaque catégorie par le nombre total de jours valides portés.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Activité physique autodéclarée Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	L'activité physique sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'indice de score de loisir validé (LSI) du Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Les participants sont invités à se rappeler le nombre moyen de fois par semaine et la durée moyenne de leur activité physique légère (effort minimal, pas de transpiration), modérée (pas épuisante, transpiration légère) et vigoureuse (le cœur bat rapidement, transpiration) pendant leur temps libre dans le mois passé. Le pourcentage de participants respectant les directives de santé publique en matière d'activité physique aérobique a été calculé sur la base des directives d'activité physique recommandées pour les survivants du cancer par l'American College of Sports Medicine. Ces directives recommandent que les individus obtiennent 75 min d'activité physique aérobie vigoureuse par semaine, 150 min d'activité physique aérobie modérée par semaine, ou une combinaison équivalente. Ainsi, les minutes d'activité physique seront calculées comme des minutes modérées plus deux fois les minutes vigoureuses.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Biomarqueurs du cancer Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	Les biomarqueurs du cancer seront évalués à l'aide de sang veineux (2 microtubes) prélevés dans la veine antécubitale par un phlébotomiste qualifié. Les marqueurs biologiques analysés dans le sang comprendront un panel multiplex de cytokines inflammatoires (c'est-à-dire IL1, IL6, TNFα) et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).
Gymnastique cardio-respiratoire Délai: Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).	La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT) pour estimer la consommation maximale d'oxygène (VO2max). Le 6MWT mesure la distance en mètres qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes à son propre rythme. Un score inférieur (reflétant moins de distance parcourue) indique une moins bonne fonction.	Changement par rapport au départ (pré-chimiothérapie) et post-chimiothérapie (mois 3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité