Ejercicio y función cognitiva (cerebral) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia después de una cirugía de mama
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Linda Trinh, University of Toronto
Aptitud cardiorrespiratoria, biomarcadores inflamatorios y patrones de función cognitiva durante el tratamiento del cáncer de mama: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio identificará principalmente asociaciones longitudinales entre la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) y la función cognitiva antes (línea de base) y después de la quimioterapia (~3 meses).
Este será un estudio prospectivo de 50 BCS.
Nuestra hipótesis es que las pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia y que tienen niveles más altos de CRF al inicio tendrán medidas significativamente mejoradas de atención, función ejecutiva y memoria después de la quimioterapia.
Además, los objetivos exploratorios examinarán las asociaciones longitudinales entre la actividad física (AF) y la función cognitiva antes y después de la quimioterapia y explorarán las asociaciones entre biomarcadores inflamatorios y no inflamatorios y CRF con la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Aproximadamente el 75 % de las sobrevivientes de cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés) informan que las deficiencias cognitivas son una queja principal sobre la calidad de vida (QoL, por sus siglas en inglés). Las mujeres que se han sometido a quimioterapia adyuvante corren el mayor riesgo de deterioro cognitivo, que puede afectar el BCS hasta 20 años después del tratamiento. A pesar de la prevalencia y la importancia, en gran medida se subdiagnostica y no existen tratamientos probados más allá del control de los síntomas. Varios estudios han evaluado la función cognitiva en poblaciones con cáncer. La creciente evidencia destaca el papel de los comportamientos de estilo de vida en los resultados relacionados con el cáncer, que van desde la calidad de vida hasta el pronóstico. Sin embargo, muy pocos estudios han examinado las asociaciones de los factores del estilo de vida y la función cognitiva en BCS. Uno de los mediadores más importantes de CRCI en BCS puede ser la aptitud cardiorrespiratoria (CRF).
Nuestro objetivo general es examinar los mecanismos conductuales y biológicos que contribuyen al deterioro cognitivo en BCS sometidos a quimioterapia utilizando un diseño de cohorte prospectivo epidemiológico.
Evaluaciones tomadas al inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3). La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH. Actividad física. La actividad física se evaluará mediante acelerómetros y mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de ejercicio Godin-Leisure Time. La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos para estimar el consumo máximo de oxígeno (VO2max). Los biomarcadores de cáncer se evaluarán mediante la extracción de sangre venosa (2 microtubos) de la vena antecubital por un flebotomista capacitado. Los marcadores biológicos analizados en sangre incluirán un panel múltiple de citocinas inflamatorias (es decir, IL1, IL6, TNFα) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Nuestro estudio propuesto será fundamental en el diseño de futuras intervenciones de estilo de vida traslacionales específicas para mejorar la salud cognitiva en BCS. Además, comprender la trayectoria de la función cognitiva en relación con estos factores determinará el marco de tiempo oportuno para intervenir durante la continuidad de la atención del cáncer para lograr el mayor impacto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Trinh, PhD
- Número de teléfono: (416) 946-3624
- Correo electrónico: linda.trinh@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Ellen Warner, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
50 BCS del Odette Cancer Center y organizaciones de cáncer de mama dentro del área metropolitana de Toronto
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- cáncer de mama en estadio I-III confirmado histológicamente, pero antes del inicio de la quimioterapia (<1 ciclo de terapia adyuvante o terapia neoadyuvante)
- sin trastornos cognitivos mayores diagnosticados y comorbilidades no controladas.
Criterio de exclusión:
- recibido quimioterapia neoadyuvante y programado para recibir quimioterapia adyuvante
- programado para recibir radioterapia simultánea con quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición fluida (compuesto)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
Este compuesto incluye todas las pruebas mencionadas anteriormente que son medidas de capacidad fluida: Flanker, clasificación de cartas de cambio dimensional, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y comparación de patrones.
Este puntaje compuesto se obtiene promediando los puntajes normalizados de cada una de las medidas y luego derivando puntajes de escala basados en esta nueva distribución.
Para el compuesto de cognición fluida se proporciona una puntuación de escala ajustada por edad, una puntuación de escala completamente ajustada, una puntuación de escala no ajustada y un percentil nacional ajustado por edad.
El Fluid Cognition Composite es una evaluación más global del funcionamiento de la cognición fluida individual y grupal.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejecutivo/Atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de atención y control inhibitorio Flanker evalúa la capacidad de inhibir la atención visual a las dimensiones irrelevantes de la tarea.
Un algoritmo de puntuación integra la precisión y el tiempo de reacción, lo que arroja puntuaciones de 0 a 10.
Hay 40 intentos y el tiempo promedio para completar la tarea es de 4 minutos. Para interpretar el desempeño individual, uno puede evaluar los tres tipos de puntajes de escala en los que los puntajes más altos indican niveles más altos de capacidad para prestar atención a los estímulos relevantes e inhibir la atención de los estímulos irrelevantes. .
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Ejecutivo/Cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional implica un estímulo visual objetivo que debe coincidir con 1 de 2 estímulos de elección según la forma o el color.
La puntuación se basa en un algoritmo que pondera el tiempo de reacción.
Un total de 40 intentos requieren 4 minutos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas incluye una serie de estímulos que se presentan en la pantalla de la computadora visualmente (objeto) y oralmente (nombre hablado), 1 a la vez.
Se instruye a los participantes para que repitan los estímulos al probador en orden de tamaño, del más pequeño al más grande.
La tarea Ordenar lista tarda aproximadamente 7 minutos en administrarse.
Los puntajes de las pruebas consisten en el total de elementos correctos en todos los intentos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo. Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La Prueba de Vocabulario de Imágenes involucra palabras sueltas que se presentan a través de un archivo de audio, emparejado simultáneamente con 4 imágenes de pantalla de objetos, acciones y/o representaciones de conceptos.
El participante elegirá la imagen que coincida
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Memoria episódica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de memoria de secuencia de imágenes implica una presentación de estímulos que son objetos y actividades representados, relacionados temáticamente pero sin un orden inherente.
Para cada prueba, las imágenes aparecen en el centro de la pantalla y luego se mueven una a la vez en un orden espacial fijo, mientras un archivo de audio describe simultáneamente el contenido de cada una.
La puntuación se basa en el número acumulativo de pares de imágenes adyacentes recordadas correctamente durante 3 intentos de aprendizaje.
La prueba dura aproximadamente 10 minutos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria episódica.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Idioma (lectura oral)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de reconocimiento de lectura oral mide la capacidad de pronunciar palabras impresas individuales y/o reconocer letras.
Los ítems se administran mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) y el evaluador ingresa las respuestas de los participantes.
El banco de elementos CAT contiene aproximadamente 250 elementos y solo se presentarán entre 30 y 40, según el rendimiento.
El tiempo medio de administración es de 4 minutos.
Una puntuación computada más alta para la lectura significaría que el participante puede identificar correctamente las palabras más difíciles en la evaluación posterior, lo que puede indicar un crecimiento en el desarrollo o un regreso a un nivel anterior de funcionamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Idioma (vocabulario de imágenes)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La Prueba de Vocabulario de Imágenes involucra palabras sueltas que se presentan a través de un archivo de audio, emparejado simultáneamente con 4 imágenes de pantalla de objetos, acciones y/o representaciones de conceptos.
El participante elegirá la imagen que coincida con la palabra hablada.
El tiempo total de administración es de aproximadamente 5 minutos.
Para interpretar el desempeño individual, uno puede evaluar los tres tipos de puntajes de escala.
El puntaje de la escala ajustada por edad de un participante en o cerca de 100 indica que la capacidad de vocabulario es promedio para el nivel de edad.
Los puntajes alrededor de 115 sugieren una capacidad de vocabulario superior al promedio, mientras que los puntajes alrededor de 130 sugieren una capacidad superior: en el 2 por ciento superior a nivel nacional para la edad, según los datos normativos de Toolbox.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Velocidad de procesamiento (comparación de patrones)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones requiere que los participantes identifiquen si dos patrones visuales son "iguales" o "diferentes".
El tiempo medio de administración es de 3 minutos y la puntuación es el número de elementos correctos (de 130 posibles) completados en 90 segundos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor velocidad de procesamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Cognición cristalizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
Este compuesto incluye las pruebas de lectura y vocabulario ilustrado.
Este puntaje compuesto se obtiene promediando los puntajes normalizados de cada una de las medidas y luego derivando puntajes de escala basados en esta nueva distribución.
Se proporciona una puntuación de escala ajustada por edad, una puntuación de escala totalmente ajustada, una puntuación de escala no ajustada y un percentil nacional ajustado por edad para el compuesto de cognición cristalizada.
El compuesto de cognición cristalizada es una evaluación más global del razonamiento verbal individual y grupal.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Retiro inmediato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
El Test de Aprendizaje Auditivo Verbal (Rey) mide el recuerdo inmediato.
Palabras no relacionadas presentadas a través de una grabación de audio y el participante recuerda tantas como sea posible.
El Rey se califica tomando la suma del número de palabras recordadas en todas las pruebas (el rango posible es de 0 a 45 palabras).
La puntuación bruta se usa más comúnmente para la interpretación de la prueba de Rey, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor memoria episódica.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Velocidad de procesamiento (prueba de dígitos de símbolos orales)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de dígitos de símbolos orales mide la velocidad de procesamiento.
Los símbolos en la pantalla se asocian con un número y luego se presentan con símbolos sin números.
La prueba de dígitos de símbolos orales se califica como la cantidad de elementos respondidos correctamente en 120 segundos (el rango posible es 0-144). Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Actividad física evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La PA evaluada objetivamente se midió utilizando acelerómetros Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL).
Los participantes usarán el acelerómetro en su cadera no dominante durante las horas de vigilia durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargarán en períodos de 60 s y se procesarán y convertirán a recuentos medios por minuto en el paquete de software ActiLife (versión 6; Actigraph) para estimar los minutos diarios de luz (101-1951 recuentos min-1), moderados (1952-5724 recuentos min-1), vigorosa (≥ 5725 recuentos min-1) y actividad física total de moderada a vigorosa (MVPA; ≥ 1952 recuentos min-1) según los puntos de corte establecidos (Freedson, Melanson y Sirard, 1998) .
Los minutos diarios promedio estimados que se pasan en cada categoría de intensidad de actividad se calcularon dividiendo la cantidad de minutos que se pasan en cada categoría por la cantidad total de días válidos que se usaron.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La actividad física se evaluará utilizando una versión modificada del índice de puntuación de ocio validado (LSI) del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ).
Se les pide a los participantes que recuerden el número promedio de veces por semana y la duración promedio que realizaron actividad física ligera (esfuerzo mínimo, sin transpiración), moderada (no agotadora, transpiración ligera) y vigorosa (el corazón late rápidamente, sudoración) durante el tiempo libre en el mes pasado
El porcentaje de participantes que cumplieron con las pautas de actividad física aeróbica de salud pública se calculó con base en las pautas de actividad física recomendadas para los sobrevivientes de cáncer por el American College of Sports Medicine.
Estas pautas recomiendan que las personas realicen 75 min de actividad física aeróbica vigorosa por semana, 150 min de actividad física aeróbica moderada por semana o una combinación equivalente.
Así, los minutos de actividad física se calcularán como minutos moderados más dos veces los minutos vigorosos.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Biomarcadores de cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Los biomarcadores de cáncer se evaluarán utilizando sangre venosa (2 microtubos) extraída de la vena antecubital por un flebotomista capacitado.
Los marcadores biológicos analizados en sangre incluirán un panel múltiple de citocinas inflamatorias (es decir, IL1, IL6, TNFα) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para estimar el consumo máximo de oxígeno (VO2max). La 6MWT mide la distancia en metros que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos a su propio ritmo. Una puntuación más baja (que refleja una menor distancia recorrida) indica una peor función.
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Cambio desde el inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia (mes 3).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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