Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en cognitieve (hersen) functie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen na een borstoperatie

3 december 2024 bijgewerkt door: Linda Trinh, University of Toronto

Cardiorespiratoire fitheid, inflammatoire biomarkers en cognitieve functiepatronen tijdens de behandeling van borstkanker: een prospectieve cohortstudie

Deze studie zal voornamelijk longitudinale associaties identificeren tussen cardiorespiratoire fitheid (CRF) en cognitieve functie pre- (baseline) tot post-chemotherapie (~ 3 maanden). Dit wordt een prospectieve studie van 50 BCS. Onze hypothese is dat borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan en die bij baseline hogere CRF-waarden hebben, significant verbeterde metingen van aandacht, executieve functie en geheugen na chemotherapie zullen hebben. Daarnaast zullen de verkennende doelen de longitudinale associaties tussen fysieke activiteit (PA) en cognitieve functie van pre- tot post-chemotherapie onderzoeken en de associaties tussen inflammatoire en niet-inflammatoire biomarkers en CRF met cognitieve functie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Cognitieve stoornissen worden door ongeveer 75% van de overlevenden van borstkanker gemeld als de belangrijkste klacht over de kwaliteit van leven (QoL). Vrouwen die adjuvante chemotherapie hebben ondergaan, lopen het grootste risico op cognitieve stoornissen, die BCS tot 20 jaar na de behandeling kunnen beïnvloeden. Ondanks de prevalentie en het belang ervan, wordt het grotendeels ondergediagnosticeerd en zijn er geen bewezen behandelingen die verder gaan dan symptoombestrijding. Verschillende onderzoeken hebben de cognitieve functie bij kankerpopulaties beoordeeld. Toenemend bewijs benadrukt de rol van leefstijlgedrag op kankergerelateerde uitkomsten, variërend van kwaliteit van leven tot prognose. Er zijn echter zeer weinig studies die de associaties van leefstijlfactoren en cognitieve functie bij BCS hebben onderzocht. Een van de belangrijkste mediatoren van CRCI bij BCS is mogelijk cardiorespiratoire fitheid (CRF).

Ons algemene doel is om de gedrags- en biologische mechanismen te onderzoeken die bijdragen aan cognitieve achteruitgang bij BCS die chemotherapie ondergaan met behulp van een epidemiologisch, prospectief cohortontwerp.

Beoordelingen genomen bij baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3). Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. Fysieke activiteit. PA zal worden beoordeeld door versnellingsmeters en door middel van zelfrapportage met behulp van de Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire. De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten durende looptest om de maximale zuurstofopname (VO2max) te schatten. Biomarkers voor kanker worden beoordeeld met behulp van veneus bloed (2 microbuisjes) dat door een getrainde aderlating uit de antecubitale ader wordt afgenomen. Biologische markers die in bloed worden geanalyseerd, omvatten een multiplex-panel van inflammatoire cytokines (d.w.z. IL1, IL6, TNFα) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF).

Onze voorgestelde studie zal een belangrijke rol spelen bij het ontwerpen van toekomstige gerichte translationele levensstijlinterventies om de cognitieve gezondheid in BCS te verbeteren. Bovendien zal het begrijpen van het traject van de cognitieve functie in relatie tot deze factoren het geschikte tijdsbestek bepalen om in te grijpen tijdens het kankerzorgcontinuüm voor de grootste impact.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Ellen Warner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

50 BCS van het Odette Cancer Center en borstkankerorganisaties in de Greater Toronto Area

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • histologisch bevestigd stadium I-III borstkanker, maar voorafgaand aan de start van chemotherapie (<1 cyclus van adjuvante therapie of neoadjuvante therapie)
  • geen gediagnosticeerde ernstige cognitieve stoornissen en ongecontroleerde comorbiditeiten.

Uitsluitingscriteria:

  • kreeg neoadjuvante chemotherapie en stond gepland om adjuvante chemotherapie te krijgen
  • gepland om gelijktijdige radiotherapie met chemotherapie te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeiende cognitie (composiet)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). Deze composiet omvat alle hierboven genoemde tests die vloeiende vaardigheidsmetingen zijn: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting en Pattern Comparison. Deze samengestelde score wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van elk van de metingen en vervolgens schaalscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling. Een voor leeftijd gecorrigeerde schaalscore, volledig aangepaste schaalscore, niet-aangepaste schaalscore en voor leeftijd gecorrigeerd nationaal percentiel zijn beschikbaar voor de Fluid Cognition Composite. De Fluid Cognition Composite is een meer globale beoordeling van het functioneren van individuele en groepsfluïde cognitie. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerend/aandacht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De Flanker Inhibitory Control and Attention Test test het vermogen om visuele aandacht te remmen voor irrelevante taakdimensies. Een score-algoritme integreert nauwkeurigheid en reactietijd en levert scores op van 0 tot 10. Er zijn 40 proeven en de gemiddelde tijd om de taak te voltooien is 4 minuten. Om individuele prestaties te interpreteren, kan men alle drie soorten schaalscores evalueren, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van vermogen om aandacht te schenken aan relevante stimuli en de aandacht van irrelevante stimuli af te remmen. .
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Uitvoerend/verschuivend
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De Dimensional Change Card Sort Test omvat een visuele doelstimulus die moet worden gekoppeld aan 1 van de 2 keuzestimuli op basis van vorm of kleur. Scoren is gebaseerd op een algoritme dat de reactietijd weegt. Een totaal van 40 pogingen duurt 4 minuten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve flexibiliteit.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De lijstsorterende werkgeheugentest omvat een reeks prikkels die visueel (object) en mondeling (gesproken naam) op het computerscherm worden gepresenteerd, één voor één. Deelnemers worden geïnstrueerd om de stimuli voor de tester te herhalen in volgorde van grootte, van klein naar groot. Het beheer van de taak Lijstsortering duurt ongeveer 7 minuten. Testscores bestaan ​​uit het totale aantal items dat correct is voor alle trials. Hogere scores duiden op een beter werkgeheugen. Er werd gebruik gemaakt van de NIH-toolbox-cognitiebatterij met computergestuurde cognitieve taken en geautomatiseerde scores (Weintraub et al., 2013). De Picture Vocabulary Test omvat enkele woorden die worden gepresenteerd via een audiobestand, gelijktijdig gecombineerd met 4 schermafbeeldingen van objecten, acties en/of afbeeldingen van concepten. De deelnemer kiest de afbeelding die overeenkomt
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De Picture Sequence Memory Test omvat een presentatie van stimuli die afgebeelde objecten en activiteiten zijn, thematisch gerelateerd maar zonder inherente volgorde. Voor elke proef verschijnen afbeeldingen in het midden van het scherm en worden vervolgens één voor één verplaatst naar een vaste ruimtelijke volgorde, terwijl een audiobestand tegelijkertijd de inhoud van elk beschrijft. De score is gebaseerd op het cumulatieve aantal aangrenzende paren afbeeldingen die correct zijn onthouden gedurende 3 leerpogingen. De test duurt ongeveer 10 minuten. Hogere scores duiden op een beter episodisch geheugen.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Taal (mondeling lezen)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De Oral Reading Recognition Test meet het vermogen om enkele gedrukte woorden uit te spreken en/of letters te herkennen. Items worden beheerd door computer adaptive testing (CAT) en de antwoorden van deelnemers worden ingevoerd door de tester. De CAT-itembank bevat ongeveer 250 items waarvan er slechts 30 tot 40 worden gepresenteerd, afhankelijk van de prestaties. De gemiddelde toedieningstijd is 4 minuten. Een hogere berekende score voor lezen zou betekenen dat de deelnemer moeilijkere woorden correct kan identificeren bij de volgende beoordeling, wat kan wijzen op ontwikkelingsgroei of een terugkeer naar een eerder niveau van functioneren.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Taal (beeldwoordenschat)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De Picture Vocabulary Test omvat enkele woorden die worden gepresenteerd via een audiobestand, gelijktijdig gecombineerd met 4 schermafbeeldingen van objecten, acties en/of afbeeldingen van concepten. De deelnemer kiest de afbeelding die overeenkomt met het gesproken woord. De totale toedieningstijd is ongeveer 5 minuten. Om individuele prestaties te interpreteren, kan men alle drie soorten schaalscores evalueren. De voor leeftijd aangepaste schaalscore van een deelnemer van 100 of bijna 100 geeft een gemiddelde woordenschat aan voor het leeftijdsniveau. Scores rond de 115 wijzen op een bovengemiddeld vocabulaire, terwijl scores rond de 130 wijzen op een superieur vermogen - in de top 2 procent op nationaal niveau voor leeftijd, gebaseerd op Toolbox-normatieve gegevens.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Verwerkingssnelheid (patroonvergelijking)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De Pattern Comparison Processing Speed ​​Test vereist dat deelnemers bepalen of twee visuele patronen "hetzelfde" of "niet hetzelfde" zijn. De gemiddelde tijd van toediening is 3 minuten en de score is het aantal juiste items (van de mogelijke 130) voltooid in 90 seconden. Hogere scores duiden op een hogere verwerkingssnelheid.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Gekristalliseerde cognitie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). Deze composiet bevat de beeldwoordenschat en leestoetsen. Deze samengestelde score wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van elk van de metingen en vervolgens schaalscores af te leiden op basis van deze 14 nieuwe verdeling. Een voor leeftijd gecorrigeerde schaalscore, volledig aangepaste schaalscore, niet-aangepaste schaalscore en voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel zijn beschikbaar voor de Crystallized Cognition Composite. Crystallized Cognition Composite is een meer globale beoordeling van verbaal redeneren van individuen en groepen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Onmiddellijke terugroepactie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De auditieve verbale leertest (Rey) meet de onmiddellijke herinnering. Niet-verwante woorden gepresenteerd via audio-opname en de deelnemer herinnert zich er zoveel mogelijk. e Rey wordt gescoord door de som te nemen van het aantal woorden dat in alle pogingen is onthouden (mogelijk bereik is 0-45 woorden). De ruwe score wordt het meest gebruikt voor interpretatie van de Rey-test, waarbij hogere scores een beter episodisch geheugen weerspiegelen.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Verwerkingssnelheid (test met mondelinge symbolen)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH toolbox cognitiebatterij. De NIH-toolbox-cognitiebatterij met geautomatiseerde cognitieve taken en geautomatiseerde scores werd gebruikt (Weintraub et al., 2013). De Oral Symbol Digit Test meet de verwerkingssnelheid. Symbolen op het scherm worden geassocieerd met een nummer en vervolgens gepresenteerd met symbolen zonder nummers. De Oral Symbol Digit Test wordt gescoord als het aantal items dat correct is beantwoord in 120 seconden (mogelijk bereik is 0-144). Hogere scores duiden op een betere verwerkingssnelheid.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Objectief beoordeelde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Objectief beoordeelde PA werd gemeten met behulp van Actigraph GTX3+ versnellingsmeters (Pensacola, FL). Deelnemers dragen de accelerometer op hun niet-dominante heup gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de uren dat ze wakker zijn. Gegevens worden gedownload in tijdperken van 60 seconden en verwerkt en geconverteerd naar gemiddelde tellingen per minuut in het ActiLife-softwarepakket (versie 6; Actigraph) om de dagelijkse lichtminuten te schatten (101-1951 tellingen min-1), matig (1952-5724 tellingen min-1), krachtig (≥ 5725 tellen min-1) en totale matige tot zware fysieke activiteit (MVPA; ≥ 1952 tellen min-1) op basis van vastgestelde grenswaarden (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . De geschatte gemiddelde dagelijkse minuten besteed aan elke activiteitsintensiteitscategorie werd berekend door het aantal minuten besteed aan elke categorie te delen door het totale aantal geldige dagen gedragen.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de gevalideerde Leisure Score Index (LSI) van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deelnemers wordt gevraagd zich het gemiddelde aantal keren per week en de gemiddelde duur te herinneren dat ze lichte (minimale inspanning, geen transpiratie), matige (niet vermoeiend, lichte transpiratie) en krachtige (hartkloppingen, zweten) fysieke activiteit verrichtten tijdens de vrije tijd in de afgelopen maand. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de richtlijnen voor aërobe lichaamsbeweging voor de volksgezondheid, werd berekend op basis van de richtlijnen voor lichaamsbeweging die door het American College of Sports Medicine worden aanbevolen voor overlevenden van kanker. Deze richtlijnen bevelen aan dat individuen 75 minuten krachtige aerobe fysieke activiteit per week, 150 minuten matige aerobe fysieke activiteit per week of een gelijkwaardige combinatie krijgen. Aldus worden minuten voor fysieke activiteit berekend als matige minuten plus twee keer de krachtige minuten.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Kanker biomarkers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Kanker Biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van veneus bloed (2 microbuisjes) dat door een getrainde aderlating uit de antecubitale ader wordt afgenomen. Biologische markers die in bloed worden geanalyseerd, omvatten een multiplex-panel van inflammatoire cytokines (d.w.z. IL1, IL6, TNFα) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).
Cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld met behulp van de zes minuten durende looptest (6MWT) om de maximale zuurstofopname (VO2max) te schatten. De 6MWT meet de afstand in meters die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat de persoon in zes minuten zo ver mogelijk loopt in zijn eigen tempo. Een lagere score (weerspiegeling van minder afgelegde afstand) duidt op een slechtere functie.
Verandering vanaf baseline (pre-chemotherapie) en post-chemotherapie (maand 3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren