유방 수술 후 화학요법을 받는 유방암 환자의 운동 및 인지(뇌) 기능
2024년 12월 3일 업데이트: Linda Trinh, University of Toronto
유방암 치료 중 심폐 건강, 염증성 바이오마커 및 인지 기능 패턴: 전향적 코호트 연구
이 연구는 화학 요법 전(기준선)에서 화학 요법 후(~3개월)까지 심폐 건강(CRF)과 인지 기능 사이의 종단적 연관성을 주로 식별할 것입니다.
이것은 50 BCS에 대한 전향적 연구가 될 것입니다.
기준선에서 CRF 수치가 더 높은 화학 요법을 받는 유방암 환자는 화학 요법 후 주의력, 실행 기능 및 기억력 측정이 크게 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 탐색적 목표는 화학 요법 이전부터 화학 요법 이후까지 신체 활동(PA)과 인지 기능 사이의 종단적 연관성을 조사하고 염증성 및 비염증성 바이오마커와 CRF와 인지 기능 간의 연관성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
상세 설명:
인지 장애는 유방암 생존자(BCS)의 약 75%에서 주요 삶의 질(QoL) 불만으로 보고됩니다. 보조 화학 요법을 받은 여성은 치료 후 최대 20년 동안 BCS에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애의 위험이 가장 높습니다. 유병률과 중요성에도 불구하고 대부분 과소 진단되고 증상 관리 외에 입증된 치료법이 없습니다. 여러 연구에서 암 인구의 인지 기능을 평가했습니다. 증가하는 증거는 QoL에서 예후에 이르기까지 암 관련 결과에 대한 생활 습관의 역할을 강조합니다. 그러나 BCS에서 라이프스타일 요인과 인지 기능의 연관성을 조사한 연구는 거의 없습니다. BCS에서 CRCI의 가장 중요한 중재자 중 하나는 심폐 건강(CRF)일 수 있습니다.
우리의 전반적인 목표는 역학적, 전향적 코호트 디자인을 사용하여 화학 요법을 받는 BCS의 인지 저하에 기여하는 행동 및 생물학적 메커니즘을 조사하는 것입니다.
기준선(화학요법 전) 및 화학요법 후(3개월)에 수행된 평가. 인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다. 신체 활동. PA는 가속도계와 Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire를 사용한 자가 보고를 통해 평가됩니다. 심폐 기능은 최대 산소 섭취량(VO2max)을 추정하기 위해 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다. 암 바이오마커는 정맥혈(마이크로튜브 2개)을 사용하여 평가됩니다. 혈액에서 분석된 생물학적 마커에는 염증성 사이토카인(즉, IL1, IL6, TNFα) 및 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 다중 패널이 포함됩니다.
우리가 제안한 연구는 BCS에서 인지 건강을 개선하기 위한 미래의 표적화된 번역 라이프스타일 개입을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 요인과 관련된 인지 기능의 궤적을 이해하면 가장 큰 영향을 미치기 위해 암 치료 연속체 동안 개입할 적절한 시간 프레임을 결정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Trinh, PhD
- 전화번호: (416) 946-3624
- 이메일: linda.trinh@utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
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연락하다:
- Ellen Warner, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
광역 토론토 지역 내 Odette Cancer Center 및 유방암 조직의 50 BCS
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 조직학적으로 확인된 1기-3기 유방암, 그러나 화학요법을 시작하기 전(보조 요법 또는 신보조 요법의 1주기 미만)
- 진단된 주요 인지 장애 및 통제되지 않은 동반 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 선행 화학 요법을 받았고 보조 화학 요법을 받을 예정
- 화학 요법과 병행 방사선 요법을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체인지(복합)
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
이 합성물에는 Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting 및 Pattern Comparison과 같은 유동 능력 측정인 위에서 언급한 모든 테스트가 포함됩니다.
이 종합 점수는 각 측정값의 정규화된 점수를 평균한 다음 이 새로운 분포를 기반으로 척도 점수를 도출하여 도출됩니다.
Fluid Cognition Composite에는 연령 조정 척도 점수, 완전 조정 척도 점수, 조정되지 않은 척도 점수 및 연령 조정 국가 백분위수가 제공됩니다.
Fluid Cognition Composite는 개인 및 그룹 유체 인지 기능에 대한 보다 포괄적인 평가입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임원/주의
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
Flanker Inhibitory Control and Attention Test는 관련 없는 작업 차원에 대한 시각적 주의를 억제하는 능력을 테스트합니다.
채점 알고리즘은 정확도와 반응 시간을 통합하여 0에서 10까지의 점수를 산출합니다.
40번의 시도가 있고 작업을 완료하는 데 평균 시간은 4분입니다. 개인의 성과를 해석하기 위해 세 가지 유형의 척도 점수를 모두 평가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 관련 자극에 주의를 기울이고 관련 없는 자극에 대한 주의를 억제하는 능력이 높음을 나타냅니다. .
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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경영진/이동
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
차원 변경 카드 정렬 테스트에는 모양이나 색상에 따라 2가지 선택 자극 중 1가지와 일치해야 하는 대상 시각적 자극이 포함됩니다.
채점은 반응 시간에 가중치를 부여하는 알고리즘을 기반으로 합니다.
총 40회 시도에는 4분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 인지적 유연성이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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작업기억
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
목록 정렬 작업 기억력 테스트에는 일련의 자극이 한 번에 하나씩 컴퓨터 화면에 시각적(물체) 및 구두(음성 이름)로 표시됩니다.
참가자는 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 크기의 순서대로 테스터에게 자극을 반복하도록 지시받습니다.
목록 정렬 작업은 관리하는 데 약 7분이 걸립니다.
테스트 점수는 모든 시도에서 올바른 총 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다. 전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
그림 어휘 테스트는 오디오 파일을 통해 제시되는 단일 단어를 포함하며 물체, 동작 및/또는 개념 묘사의 4개의 화면 이미지와 동시에 쌍을 이룹니다.
참가자는 일치하는 사진을 선택합니다
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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에피소드 메모리
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
그림 순서 기억력 테스트는 주제별로 관련이 있지만 고유한 순서가 없는 그림 개체 및 활동인 자극의 제시를 포함합니다.
각 시도에 대해 그림이 화면 중앙에 나타난 다음 오디오 파일이 각각의 내용을 동시에 설명하므로 고정된 공간 순서로 한 번에 하나씩 이동합니다.
점수는 3번의 학습 시도 동안 올바르게 기억된 인접한 그림 쌍의 누적 수를 기반으로 합니다.
테스트는 약 10분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 일화 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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언어(구두 읽기)
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
구두 읽기 인식 테스트는 인쇄된 단일 단어 발음 및/또는 문자 인식 능력을 측정합니다.
항목은 CAT(Computer Adaptive Testing)에서 관리하고 참가자 응답은 테스터가 입력합니다.
CAT 항목 은행에는 약 250개의 항목이 포함되어 있으며 성능에 따라 30~40개만 표시됩니다.
평균 관리 시간은 4분입니다.
높은 읽기 계산 점수는 참가자가 후속 평가에서 더 어려운 단어를 정확하게 식별할 수 있음을 의미하며, 이는 발달적 성장 또는 이전 기능 수준으로의 복귀를 나타낼 수 있습니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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언어(그림 어휘)
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
그림 어휘 테스트는 오디오 파일을 통해 제시되는 단일 단어를 포함하며 물체, 동작 및/또는 개념 묘사의 4개의 화면 이미지와 동시에 쌍을 이룹니다.
참가자는 말한 단어와 일치하는 그림을 선택합니다.
총 관리 시간은 약 5분입니다.
개인의 성과를 해석하기 위해 세 가지 유형의 척도 점수를 모두 평가할 수 있습니다.
참가자의 연령 조정 척도 점수가 100 또는 그 근처인 경우 연령 수준의 평균인 어휘 능력을 나타냅니다.
약 115점은 평균 이상의 어휘 능력을 시사하는 반면, 약 130점은 Toolbox 규범 데이터를 기준으로 전국적으로 상위 2%에 해당하는 우수한 능력을 시사합니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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처리 속도(패턴 비교)
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
패턴 비교 처리 속도 테스트에서는 참가자가 두 개의 시각적 패턴이 "동일한지" "동일하지 않은지" 식별해야 합니다.
평균 관리 시간은 3분이며 점수는 90초 동안 완료한 올바른 항목(가능한 130개 중)의 수입니다.
점수가 높을수록 처리 속도가 더 빠릅니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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결정화된 인지
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
이 합성물에는 그림 어휘 및 읽기 테스트가 포함됩니다.
이 종합 점수는 각 척도의 정규화된 점수를 평균한 다음 이 14개의 새로운 분포를 기반으로 척도 점수를 도출하여 도출됩니다.
연령 조정 척도 점수, 완전 조정 척도 점수, 조정되지 않은 척도 점수 및 연령 조정 국가 백분위수가 결정화된 인지 복합물에 대해 제공됩니다.
Crystallized Cognition Composite는 개인 및 그룹 언어 추론에 대한 보다 포괄적인 평가입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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즉각적인 리콜
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
청각 언어 학습 테스트(Rey)는 즉각적인 기억을 측정합니다.
오디오 녹음을 통해 관련 없는 단어를 제시하고 참가자는 가능한 한 많이 회상합니다.
Rey는 모든 시도에서 기억된 단어 수의 합계를 취하여 점수를 매깁니다(가능한 범위는 0-45단어).
원시 점수는 Rey 테스트 해석에 가장 일반적으로 사용되며 점수가 높을수록 일화 기억력이 우수합니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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처리 속도(구두 기호 숫자 테스트)
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
Oral Symbol Digit Test는 처리 속도를 측정합니다.
화면의 기호는 숫자와 연결된 다음 숫자가 없는 기호로 표시됩니다.
Oral Symbol Digit Test는 120초 안에 정답을 맞힌 항목의 수로 채점됩니다(가능한 범위는 0-144). 점수가 높을수록 처리 속도가 더 좋은 것입니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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객관적으로 평가된 신체 활동
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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객관적으로 평가된 PA는 Actigraph GTX3+ 가속도계(Pensacola, FL)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 연속 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 주로 사용하지 않는 엉덩이에 가속도계를 착용합니다.
데이터는 60초 단위로 다운로드되고 ActiLife 소프트웨어 패키지(버전 6; Actigraph)에서 분당 평균 카운트로 처리 및 변환되어 일일 빛의 분(101-1951 카운트 min-1), 보통(1952-5724 카운트)을 추정합니다. min-1), 격렬한(≥ 5725 카운트 min-1) 및 총 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA; ≥ 1952 카운트 min-1)은 확립된 컷 포인트를 기반으로 합니다(Freedson, Melanson, & Sirard, 1998). .
각 활동 강도 범주에서 예상되는 일일 평균 소요 시간은 각 범주에서 소요된 시간을 총 유효 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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자기보고 신체 활동
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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신체 활동은 GLTEQ(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)의 검증된 여가 점수 지수(LSI)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
참여자들은 여가 시간에 가벼운(최소한의 노력, 땀을 흘리지 않음), 중간 정도(지치지 않고 가벼운 땀), 격렬한(빠르게 심장 박동, 땀을 흘리는) 신체 활동을 수행한 주당 평균 횟수와 평균 지속 시간을 기억하도록 요청받습니다. 지난 달.
공중 보건 유산소 신체 활동 지침을 충족하는 참가자의 비율은 American College of Sports Medicine에서 암 생존자에게 권장하는 신체 활동 지침을 기반으로 계산되었습니다.
이 가이드라인은 개인이 일주일에 75분의 격렬한 유산소 신체 활동, 일주일에 150분의 중등도 유산소 신체 활동 또는 동등한 조합의 활동을 할 것을 권장합니다.
따라서 신체 활동 시간은 중간 정도의 시간에 격렬한 시간의 2배를 더한 값으로 계산됩니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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암 바이오마커
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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암 바이오마커는 정맥혈(마이크로튜브 2개)을 사용하여 평가할 것이며 숙련된 채혈사가 전주정맥에서 채취할 것입니다.
혈액에서 분석된 생물학적 마커에는 염증성 사이토카인(즉, IL1, IL6, TNFα) 및 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 다중 패널이 포함됩니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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심폐 피트니스
기간: 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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심폐 기능은 최대 산소 섭취량(VO2max)을 추정하기 위해 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 6MWT는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
목표는 개인이 자신의 속도로 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 점수가 낮을수록(걸린 거리가 적다는 것을 반영) 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(화학요법 전)과 화학요법 후(3개월)의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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