Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a kognitivní (mozkové) funkce u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii po operaci prsu

3. prosince 2024 aktualizováno: Linda Trinh, University of Toronto

Kardiorespirační fitness, zánětlivé biomarkery a kognitivní funkční vzorce během léčby rakoviny prsu: Prospektivní kohortová studie

Tato studie bude primárně identifikovat dlouhodobé souvislosti mezi kardiorespirační zdatností (CRF) a kognitivními funkcemi před (výchozí) a po chemoterapii (~3 měsíce). Toto bude prospektivní studie 50 BCS. Předpokládáme, že pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii, které mají na začátku vyšší hladiny CRF, budou mít po chemoterapii významně zlepšené míry pozornosti, výkonných funkcí a paměti. Kromě toho budou výzkumné cíle zkoumat dlouhodobé souvislosti mezi fyzickou aktivitou (PA) a kognitivními funkcemi od období před chemoterapií po post-chemoterapii a prozkoumat souvislosti mezi zánětlivými a nezánětlivými biomarkery a CRF s kognitivní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Detailní popis:

Kognitivní poruchy jsou uváděny jako hlavní stížnost na kvalitu života (QoL) přibližně 75 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). Ženy, které podstoupily adjuvantní chemoterapii, jsou vystaveny nejvyššímu riziku kognitivních poruch, které mohou ovlivnit BCS až 20 let po léčbě. Navzdory prevalenci a významu je do značné míry poddiagnostikována a neexistují žádné osvědčené způsoby léčby nad rámec zvládání symptomů. Několik studií hodnotilo kognitivní funkce u populace s rakovinou. Rostoucí důkazy zdůrazňují roli životního stylu na výsledky související s rakovinou, od QoL po prognózu. Velmi málo studií však zkoumalo asociace faktorů životního stylu a kognitivních funkcí u BCS. Jedním z nejdůležitějších mediátorů CRCI u BCS může být kardiorespirační zdatnost (CRF).

Naším celkovým cílem je prozkoumat behaviorální a biologické mechanismy, které přispívají k poklesu kognitivních funkcí u BCS podstupujících chemoterapii, pomocí epidemiologického, prospektivního kohortního uspořádání.

Hodnocení provedená na začátku (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc). Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Fyzická aktivita. PA bude hodnocena pomocí akcelerometrů a prostřednictvím sebehodnocení pomocí Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire. Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze k odhadu maximálního příjmu kyslíku (VO2max). Biomarkery rakoviny budou hodnoceny pomocí žilní krve (2 mikrozkumavky) odebrané z antekubitální žíly vyškoleným flebotomem. Biologické markery analyzované v krvi budou zahrnovat multiplexní panel zánětlivých cytokinů (tj. IL1, IL6, TNFa) a neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF).

Naše navrhovaná studie bude nápomocná při navrhování budoucích cílených intervencí v oblasti translačního životního stylu ke zlepšení kognitivního zdraví u BCS. Navíc pochopení trajektorie kognitivních funkcí ve vztahu k těmto faktorům určí vhodný časový rámec pro intervenci během kontinua onkologické péče s největším dopadem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ellen Warner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 BCS z Odette Cancer Center a organizací pro rakovinu prsu v oblasti Greater Toronto

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III, ale před zahájením chemoterapie (<1 cyklus adjuvantní terapie nebo neoadjuvantní terapie)
  • žádné diagnostikované závažné kognitivní poruchy a nekontrolované komorbidity.

Kritéria vyloučení:

  • dostávali neoadjuvantní chemoterapii a plánovali podstoupit adjuvantní chemoterapii
  • naplánováno na souběžnou radioterapii s chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznávání tekutin (kompozitní)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Tento kompozit zahrnuje všechny výše uvedené testy, které jsou měřením schopnosti tekutin: Flanker, třídění karet změn rozměrů, paměť sekvencí obrázků, třídění seznamů a porovnávání vzorů. Toto složené skóre je odvozeno zprůměrováním normalizovaných skóre každého z měření a poté odvozením skóre stupnice na základě tohoto nového rozdělení. Pro kompozit Fluid Cognition Composite jsou k dispozici skóre škály upravené podle věku, skóre plně upravené škály, skóre neupravené škály a národní percentil upravený podle věku. Fluid Cognition Composite je globálnější hodnocení fungování individuálního a skupinového fluidního poznávání. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonný/pozornost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Flanker Inhibitory Control and Attention Test testuje schopnost potlačit vizuální pozornost na irelevantní dimenze úkolu. Bodovací algoritmus integruje přesnost a reakční dobu a poskytuje skóre od 0 do 10. K dispozici je 40 pokusů a průměrný čas na dokončení úkolu jsou 4 minuty. Pro interpretaci individuálního výkonu lze hodnotit všechny tři typy škálových skóre, ve kterých vyšší skóre značí vyšší úroveň schopnosti věnovat se relevantním podnětům a potlačovat pozornost irelevantními podněty. .
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Executive/Shifting
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Test třídění karet změn rozměrů zahrnuje cílový vizuální podnět, který musí odpovídat 1 ze 2 vybraných podnětů podle tvaru nebo barvy. Bodování je založeno na algoritmu, který váží reakční dobu. Celkem 40 pokusů vyžaduje 4 minuty. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivní flexibility.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Pracovní paměť
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Test pracovní paměti pro třídění seznamů zahrnuje sérii podnětů, které jsou na obrazovce počítače prezentovány vizuálně (objekt) a ústně (mluvené jméno), jeden po druhém. Účastníci jsou instruováni, aby opakovali podněty testerovi v pořadí podle velikosti, od nejmenší po největší. Správa úlohy řazení seznamu trvá přibližně 7 minut. Výsledky testů se skládají z celkového počtu správných položek ve všech testech. Vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní paměť. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Test obrázkové slovní zásoby zahrnuje jednotlivá slova, která jsou prezentována prostřednictvím zvukového souboru, spárovaná současně se 4 obrázky na obrazovce objektů, akcí a/nebo vyobrazení pojmů. Účastník vybere obrázek, který odpovídá
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Epizodická paměť
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Paměťový test obrázkové sekvence zahrnuje prezentaci podnětů, kterými jsou zobrazené objekty a činnosti, tematicky související, ale bez přirozeného pořadí. U každého pokusu se obrázky objeví ve středu obrazovky a poté se po jednom posunou do pevného prostorového uspořádání, protože zvukový soubor současně popisuje obsah každého z nich. Skóre je založeno na kumulativním počtu sousedních dvojic obrázků správně zapamatovaných během 3 pokusů o učení. Test trvá přibližně 10 minut. Vyšší skóre znamená lepší epizodickou paměť.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Jazyk (ústní čtení)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Test rozpoznávání ústního čtení měří schopnost vyslovovat jednotlivá tištěná slova a/nebo rozpoznávat písmena. Položky jsou spravovány pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) a odpovědi účastníků zadává tester. Banka položek CAT obsahuje přibližně 250 položek, přičemž v závislosti na výkonu bude prezentováno pouze 30 až 40 položek. Průměrná doba administrace je 4 minuty. Vyšší Computed Score for Reading by znamenalo, že účastník je schopen správně identifikovat obtížnější slova při následném hodnocení, což může naznačovat vývojový růst nebo návrat na předchozí úroveň fungování.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Jazyk (obrázková slovní zásoba)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Test obrázkové slovní zásoby zahrnuje jednotlivá slova, která jsou prezentována prostřednictvím zvukového souboru, spárovaná současně se 4 obrázky na obrazovce objektů, akcí a/nebo vyobrazení pojmů. Účastník vybere obrázek, který odpovídá mluvenému slovu. Celková doba administrace je přibližně 5 minut. Pro interpretaci individuálního výkonu lze hodnotit všechny tři typy škálových skóre. Skóre škály upravené podle věku účastníka na nebo blízko 100 označuje schopnost slovní zásoby, která je průměrná pro danou věkovou úroveň. Skóre kolem 115 naznačuje nadprůměrnou slovní zásobu, zatímco skóre kolem 130 naznačuje vynikající schopnosti - v horních 2 procentech na národní úrovni podle věku, na základě normativních dat Toolbox.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Rychlost zpracování (porovnání vzorů)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů vyžaduje, aby účastníci identifikovali, zda jsou dva vizuální vzory „stejné“ nebo „nejsou stejné“. Průměrná doba administrace je 3 minuty a skóre je počet správných položek (z možných 130) dokončených za 90 sekund. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Krystalizované poznání
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Tento kompozit obsahuje obrázkový slovník a testy čtení. Toto složené skóre je odvozeno zprůměrováním normalizovaných skóre každého z měření a poté odvozením skóre stupnice na základě tohoto 14 nového rozdělení. Pro kompozit Crystallized Cognition Composite je k dispozici skóre škály upravené podle věku, skóre plně upravené škály, skóre neupravené škály a národní percentil upravený podle věku. Crystallized Cognition Composite je globálnější hodnocení individuálního a skupinového verbálního uvažování. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Okamžité odvolání
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Sluchový verbální test učení (Rey) měří okamžitou paměť. Nesouvisející slova prezentovaná prostřednictvím zvukové nahrávky a účastník si vybaví co nejvíce. Rey se skóruje součtem počtu slov vybavených ve všech testech (možný rozsah je 0-45 slov). Hrubé skóre se nejčastěji používá pro interpretaci Reyova testu, přičemž vyšší skóre odráží lepší epizodickou paměť.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Rychlost zpracování (ústní test číslic symbolu)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Oral Symbol Digit Test měří rychlost zpracování. Symboly na obrazovce jsou spojeny s číslem a poté jsou prezentovány se symboly bez čísel. Oral Symbol Digit Test je hodnocen jako počet položek zodpovězených správně za 120 sekund (možný rozsah je 0-144). Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Objektivně hodnocená pohybová aktivita
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Objektivně hodnocená PA byla měřena pomocí akcelerometrů Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL). Účastníci budou nosit akcelerometr na nedominantním boku během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data budou stažena v 60s epochách a zpracována a převedena na průměrné počty za minutu v softwarovém balíčku ActiLife (verze 6; Actigraph) pro odhad denních minut světla (101-1951 počet min-1), střední (1952-5724 počty min-1), intenzivní (≥ 5725 počtů min-1) a celková středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA; ≥ 1952 počet min-1) na základě stanovených mezních hodnot (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . Odhadovaný průměr denních minut strávených v každé kategorii intenzity aktivity byl vypočten vydělením počtu minut strávených v každé kategorii celkovým počtem platných dnů nošení.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí upravené verze ověřeného indexu skóre volného času (LSI) z Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli, kolikrát průměrně za týden a průměrnou dobu trvání vykonávali lehkou (minimální námaha, žádné pocení), střední (nevyčerpávající, lehké pocení) a intenzivní (srdce rychle bije, pocení) během volného času ve minulý měsíc. Procento účastníků splňujících pokyny pro aerobní fyzickou aktivitu pro veřejné zdraví bylo vypočteno na základě pokynů pro fyzickou aktivitu doporučených pro pacienty s rakovinou American College of Sports Medicine. Tyto pokyny doporučují, aby jednotlivci absolvovali 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity týdně, 150 minut mírné aerobní fyzické aktivity týdně nebo ekvivalentní kombinaci. Minuty fyzické aktivity se tedy vypočítají jako střední minuty plus dvojnásobek minut intenzivní aktivity.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Biomarkery rakoviny
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Rakovina Biomarkery budou hodnoceny pomocí žilní krve (2 mikrozkumavky) budou odebrány z antekubitální žíly vyškoleným flebotomem. Biologické markery analyzované v krvi budou zahrnovat multiplexní panel zánětlivých cytokinů (tj. IL1, IL6, TNFa) a neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) k odhadu maximálního příjmu kyslíku (VO2max). 6MWT měří vzdálenost v metrech, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec ušel co nejdále za šest minut svým vlastním tempem. Nižší skóre (odráží menší ujetou vzdálenost) ukazuje na horší funkci.
Změna oproti výchozímu stavu (před chemoterapií) a po chemoterapii (3. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit