技術に慣れていない T1D 患者における AHCL システムの開始

インスリン ポンプ、持続的グルコース モニタリング (CGM) デバイス、および制御アルゴリズムの最近の進歩により、ハイブリッド クローズド ループ (HCL) システムを含むインスリン送達の自動化システムの開発が加速しています。

最初に承認された HCL システムである MiniMed 670G システムに関する初期の研究では、CGM 技術の経験の有無にかかわらず、インスリンポンプ療法の経験がある成人と小児科の両方で血糖コントロールが向上したことが報告されています。 最近では、670G システムにより、ポンプと CGM 技術の両方に慣れていない子供や青年の血糖コントロールがさらに改善されることが示されました。 これは、少なくとも部分的には、CSII と CGM の以前の経験に基づいて「アルゴリズムを機能させる」という患者の意欲の欠如が原因である可能性があります。

研究者は、ポンプと CGM 技術に慣れていない成人における Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) システムの影響を評価することを目指しています。 この目的のために、研究者は 26 歳以上の 1 型糖尿病患者集団を対象としています。 この研究はポーランドで実施され、そこでは 26 歳未満の個人のみが CSII/CGM の償還を受ける資格があります。

研究が改善された血糖パターン、生活の質、および患者の受け入れに関して成功した場合、この集団に対するCSII / CGMの償還を検討するための証拠を提供する可能性があります.

調査でのデバイスの使用:

Envision Pro デバイス (CE マーク付き) を使用して、遡及的に CGM データを収集します。 Envision Pro は最大 6 日間のデータを記録します。 患者は、慣らし段階と研究段階の終了時に、つまり最大 12 日間のデータの両方で、2 つの Envision Pro デバイスを連続して着用します。 1 台目の Envision Pro デバイスは病院に配置され、2 台目の Envision Pro デバイスは患者が自宅に配置し、研究スタッフが電話でサポートします。

さらに、AHCL グループの患者は、MiniMed 780G AHCL システム (CE マーク付き) を使用します。 AHCL システムは、最初に手動モードで開始されます (つまり、 AHCL 制御なし) サスペンド ビフォア ロー機能あり。 要するに、プロトコルは現在のインスリン プログラム (MDI) を入力し、4 つまたは 5 つの基礎レートで 40/60 の基礎/ボーラス分布で、1 日総投与量の 10 ～ 20% の削減を計算します。 インスリンと炭水化物の比率 (ICR) の設定は、300-450/1 日総投与量 (TDD) の式と 90-110/TDD (mmol/L) の式を 2 つの CF 設定で利用します。夜間の CF 係数は、昼間の CF よりも 10 ～ 20% 高く設定されています。 アクティブ インスリンは設定時間 (3 時間) です。低機能がオンになる前に一時停止し、しきい値は 3.0 ～ 3.8 です。 mmol/L (55-70 mg/dL)、グルコース目標範囲は 5.0 から 7.2 mmol/L (90-130 mg/dL.

AHCL システムは、来院 2 で自動モード (つまり、AHCL コントロールを使用) で開始されます。来院ごとに、AHCL システム データがダウンロードされ、医師によって確認されます。 センサーのキャリブレーション、ボーラス管理（食事の前と必要に応じて修正するため）、アラーム、自動モードの終了など、患者とシステムの相互作用が評価されます。

通院ごとに、血糖コントロールが見直され、システム設定が再評価され、必要に応じて調整されます。これには、ICR、AIT、および手動モードでの基礎レートが含まれます。

この試験は、2 施設で行われる無作為化対照の並行群間試験です。 患者は約 3 か月間フォローアップされます。

研究段階

バイアスを最小限に抑えるために、両方のグループの訪問回数は同程度になります。 ただし、AHCL グループには、患者が AHCL システムのトレーニングを受けられるように、さらに 2 回の訪問があります。

MDI グループ:

患者は通常の手順に従ってMDI治療を継続します

• 訪問 1 (0 日目、無作為化訪問と組み合わせることができます): BG メーター データのダウンロード、データの確認、および MDI 管理の最適化。
• 訪問 2 (訪問 1 + 14 日、ウィンドウ +/- 3 日): BG メーター データのダウンロード、データのレビュー、および MDI 管理の最適化
• 訪問 3 (訪問 2 + 14 日、ウィンドウ +/- 3 日): BG メーター データのダウンロード、データのレビュー、および MDI 管理の最適化
• 訪問 4 (訪問 3 + 28 日、ウィンドウ +/- 7 日): BG メーター データのダウンロード、データのレビュー、および MDI 管理の最適化
• 訪問 5 訪問 4 + 22 日、ウィンドウ +/- 7 日): BG メーター データのダウンロード、データのレビューと MDI 管理の最適化、最初のプロフェッショナルな CGM 評価の開始。
• 訪問 6 (訪問 5 + 6 日、ウィンドウ +3 日) - 電話: 2 回目のプロフェッショナル CGM 評価の開始。
• 訪問 7 (訪問 9 + 6 日、ウィンドウ + 3 日): QoL アンケート、HbA1c ラボ テスト用の血液サンプル。

10 日未満のデータが利用可能である場合は、専門の CGM 評価が 6 日間繰り返されます。

研究の結論。

AHCL グループ:

• 来院 1 (0 日目、無作為化来院と組み合わせることができます): 患者は 780G システムで先読み資料を取得し、来院 2 の前に読むことができます。CGM トレーニングと開始。
• 訪問 2 (訪問 1 + 1 日、ウィンドウ +7 日): 780G システムのトレーニングと手動モードでの開始。
• 訪問 3 (訪問 2 +3 日、ウィンドウ +3 日): 780G システム データのダウンロード。 自動モードの準備評価。 AHCL 制御による自動モードでの 780G システムの開始
• 訪問 4 (訪問 3 + 3 日、ウィンドウ +1 日) - 電話: 自動モード開始のフォローアップ。
• 訪問 5 (訪問 4 + 7 日、ウィンドウ +/- 3 日): 780G システム データのダウンロード、治療の評価と最適化
• 訪問 6 (訪問 5 + 14 日、ウィンドウ +/- 3 日): 780G システム データのダウンロード、治療の評価と最適化
• 訪問 7 (訪問 6 + 28 日、ウィンドウ +/- 7 日): 780G システム データのダウンロード、治療の評価と最適化
• 訪問 8 (訪問 7 + 22 日、ウィンドウ +/- 7 日): 780G システム データのダウンロード、治療の評価と最適化、最初の専門的な CGM 評価の開始。
• 訪問 9 (訪問 8 + 6 日、ウィンドウ +3 日) - 電話: 2 回目のプロフェッショナル CGM 評価の開始。
• 訪問 10 (訪問 9 + 6 日、ウィンドウ + 3 日): 780G システム データのダウンロード、QoL アンケート、HbA1c ラボ テスト用の血液サンプル。

10 日未満のデータが利用可能である場合は、専門の CGM 評価が 6 日間繰り返されます。

研究の結論

研究のエンドポイント

• CGMテクノロジーによって測定されたデータのグループ間比較は、両方のグループでプロのCGMによって収集されたデータに基づいて行われます.
• 生活の質のグループ間比較。