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Avvio del sistema AHCL nei pazienti T1D naïve alla tecnologia

4 novembre 2020 aggiornato da: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Transizione dei pazienti con T1D dall'iniezione giornaliera multipla (MDI) e dall'automonitoraggio della glicemia (SMBG) direttamente al sistema MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL): impatto sul controllo del glucosio e sulle misure della qualità della vita

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il sistema MiniMed 780G AHCL migliora il controllo glicemico e la percezione della qualità della vita (QoL) in individui adulti con T1D e naïve alle tecnologie CSII e CGM.

Lo studio è uno studio a due centri, randomizzato controllato, a gruppi paralleli. I pazienti saranno seguiti per circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nelle pompe per insulina, nei dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e negli algoritmi di controllo hanno portato a un'accelerazione del progresso nello sviluppo dei sistemi automatizzati di somministrazione dell'insulina, inclusi i sistemi ibridi a circuito chiuso (HCL).

Gli studi iniziali sul sistema MiniMed 670G, il primo sistema HCL approvato, hanno riportato un aumento del controllo glicemico sia negli adulti che nei bambini, avendo esperienza con la terapia con microinfusore con o senza esperienza della tecnologia CGM. Più recentemente è stato dimostrato un ulteriore miglioramento del controllo glicemico con il sistema 670G, in bambini e adolescenti naïve alle tecnologie sia della pompa che del CGM. Ciò può essere, almeno in parte, dovuto alla mancanza di disponibilità dei pazienti a "lasciare che l'algoritmo funzioni" sulla base della loro precedente esperienza con CSII e CGM.

I ricercatori mirano a valutare l'impatto di un sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) negli adulti naïve alla pompa e alla tecnologia CGM. A tal fine, gli investigatori si rivolgono alla popolazione di individui con T1DM di età superiore ai 26 anni. Lo studio sarà condotto in Polonia, dove solo le persone di età inferiore ai 26 anni hanno diritto al rimborso CSII/CGM.

Se lo studio avrà successo in termini di miglioramento del quadro glicemico, qualità della vita e accettazione da parte dei pazienti, potrebbe fornire prove da considerare nel rimborso CSII/CGM per questa popolazione.

Utilizzo dei dispositivi nello studio:

Il dispositivo Envision Pro (con marchio CE) verrà utilizzato per raccogliere i dati CGM in modo retrospettivo. Envision Pro registra fino a 6 giorni di dati. I pazienti indosseranno 2 dispositivi Envision Pro consecutivi sia durante la fase di rodaggio che alla fine della fase di studio, ovvero fino a 12 giorni di dati. Il primo dispositivo Envision Pro verrà posizionato in ospedale e il secondo dispositivo Envision Pro verrà posizionato dal paziente a casa, assistito dal personale dello studio al telefono.

Inoltre, i pazienti del gruppo AHCL utilizzeranno il sistema MiniMed 780G AHCL (con marchio CE). Il sistema AHCL verrà avviato prima in modalità manuale (ovvero senza controllo AHCL) con funzione di sospensione prima del basso. In breve, il protocollo inserisce l'attuale programma insulinico (MDI) e calcola una riduzione del 10-20% della dose giornaliera totale, con una distribuzione basale/bolo 40/60 in quattro o cinque velocità basali. Le impostazioni del rapporto insulina-carboidrati (ICR) utilizzano la formula di 300-450/dose giornaliera totale (TDD) e la formula di 90-110/TDD (mmol/L) con due impostazioni CF; il fattore CF notturno è impostato del 10-20% in più rispetto al CF diurno. L'insulina attiva è il tempo impostato (3 h); sospendere prima che la funzionalità bassa sia attivata con una soglia di 3,0-3,8 mmol/L (55-70 mg/dL) e il target glicemico varia da 5,0 a 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL.

Il sistema AHCL verrà avviato in modalità automatica (ovvero con controllo AHCL) alla visita 2. Ad ogni visita, i dati del sistema AHCL verranno scaricati e rivisti dal medico. Verrà valutata l'interazione del paziente con il sistema, inclusa la calibrazione del sensore, la gestione del bolo (prima dei pasti e per le correzioni necessarie), gli allarmi e le uscite dalla modalità automatica.

Ad ogni visita, il controllo glicemico verrà rivisto e le impostazioni del sistema rivalutate e regolate secondo necessità, inclusi ICR, AIT e velocità basali in modalità manuale.

Lo studio è uno studio a due centri, randomizzato controllato, a gruppi paralleli. I pazienti saranno seguiti per circa 3 mesi.

Fase di studio

Entrambi i gruppi avranno un numero simile di visite al fine di ridurre al minimo i bias. Tuttavia, il gruppo AHCL avrà 2 visite aggiuntive per consentire ai pazienti di essere formati sul sistema AHCL.

Gruppo MDI:

Il paziente continua il trattamento MDI secondo le procedure di routine

  • Visita 1 (giorno 0, può essere combinata con la visita di randomizzazione): download dei dati del glucometro, revisione dei dati e ottimizzazione della gestione dell'MDI.
  • Visita 2 (Visita 1 + 14 giorni, finestra +/- 3 giorni): download dei dati del glucometro, revisione dei dati e ottimizzazione della gestione dell'MDI
  • Visita 3 (Visita 2 + 14 giorni, finestra +/- 3 giorni): download dei dati del glucometro, revisione dei dati e ottimizzazione della gestione dell'MDI
  • Visita 4 (Visita 3 + 28 giorni, finestra +/- 7 giorni): download dei dati del glucometro, revisione dei dati e ottimizzazione della gestione dell'MDI
  • Visita 5 Visita 4 + 22 giorni, finestra +/- 7 giorni): download dei dati del glucometro, revisione dei dati e ottimizzazione della gestione dell'MDI, avvio della prima valutazione CGM professionale.
  • Visita 6 (Visita 5 + 6 giorni, finestra +3 giorni) - telefonata: inizio seconda valutazione CGM professionale.
  • Visita 7 (Visita 9 + 6 giorni, finestra + 3 giorni): questionario QoL, campione di sangue per test di laboratorio HbA1c.

La valutazione CGM professionale verrà ripetuta per 6 giorni nel caso in cui siano disponibili dati per meno di 10 giorni.

Conclusione dello studio.

Gruppo AHCL:

  • Visita 1 (giorno 0, può essere combinata con la visita di randomizzazione): il paziente riceverà i materiali di pre-lettura sul sistema 780G, da leggere prima della Visita 2. Formazione e iniziazione CGM.
  • Visita 2 (Visita 1 + 1 giorno, finestra +7 giorni): formazione del sistema 780G e iniziazione in modalità manuale.
  • Visita 3 (Visita 2 +3 giorni, finestra +3 giorni): download dati sistema 780G. Valutazione della prontezza della modalità automatica. Avvio del sistema 780G in modalità automatica con controllo AHCL
  • Visita 4 (Visita 3 + 3 giorni, finestra +1 giorno) - telefonata: follow-up di avvio della modalità automatica.
  • Visita 5 (Visita 4 + 7 giorni, finestra +/- 3 giorni): download dei dati del sistema 780G, valutazione e ottimizzazione della terapia
  • Visita 6 (Visita 5 + 14 giorni, finestra +/- 3 giorni): download dei dati del sistema 780G, valutazione e ottimizzazione della terapia
  • Visita 7 (Visita 6 + 28 giorni, finestra +/- 7 giorni): download dei dati del sistema 780G, valutazione e ottimizzazione della terapia
  • Visita 8 (Visita 7 + 22 giorni, finestra +/- 7 giorni): download dei dati del sistema 780G, valutazione e ottimizzazione della terapia, inizio della prima valutazione CGM professionale.
  • Visita 9 (Visita 8 + 6 giorni, finestra +3 giorni) - telefonata: inizio seconda valutazione CGM professionale.
  • Visita 10 (Visita 9 + 6 giorni, finestra + 3 giorni): download dati sistema 780G, questionario QoL, campione di sangue per test di laboratorio HbA1c.

La valutazione CGM professionale verrà ripetuta per 6 giorni nel caso in cui siano disponibili dati per meno di 10 giorni.

Conclusione dello studio

Endpoint dello studio

  • Il confronto tra i gruppi dei dati misurati dalla tecnologia CGM sarà eseguito sulla base dei dati raccolti dal CGM professionale in entrambi i gruppi.
  • Confronto tra gruppi sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 26 - 60 anni al momento dello screening di una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
  2. Disposti a partecipare a uno studio per la durata specificata
  3. Disponibilità a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
  4. Disponibilità a eseguire le calibrazioni dei sensori richieste
  5. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
  6. Valore dell'emoglobina glicosilata (A1C) inferiore al 10,0% al momento della visita di screening
  7. Trattata con MDI
  8. Disposti a eseguire almeno 4 BGM/giorno, quando su MDI
  9. Almeno un livello comunicativo di inglese per essere in grado di comprendere l'interfaccia della pompa.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con CSII/CGM
  2. Uso di insuline ultra rapide, ad es. FIASP
  3. malattia concomitante
  4. anomalie di laboratorio o farmaci che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio,
  5. gravidanza in corso
  6. insufficienza renale
  7. valore di emoglobina A1c superiore al 10%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo MDI:
Il paziente continua il trattamento MDI secondo le procedure di routine
Sperimentale: Gruppo AHCL
Il paziente utilizzerà il sistema MiniMed 780G AHCL
Dispositivo: pompa per insulina Medtronic 780G

I pazienti del gruppo AHCL utilizzeranno il sistema MiniMed 780G AHCL. Questo sistema è già marcato CE.

Il sistema AHCL verrà avviato prima in modalità manuale (ovvero senza controllo AHCL) con funzione di sospensione prima del minimo (Visita 1).

Il sistema AHCL verrà avviato in modalità automatica (ovvero con controllo AHCL) alla visita 2 con le impostazioni nella tabella sottostante. Il rapporto tra insulina e carboidrati (ICR) e il tempo di insulina attiva (AIT) possono essere regolati dal medico durante lo studio. L'obiettivo glicemico potrebbe non essere regolato, se non in caso di problemi di sicurezza. I pazienti non possono regolare le impostazioni del sistema senza consultare il medico.

Ad ogni visita, i dati del sistema AHCL verranno scaricati e rivisti dal medico. Verrà valutata l'interazione del paziente con il sistema, inclusa la calibrazione del sensore, la gestione del bolo (prima dei pasti e per le correzioni necessarie), gli allarmi e le uscite dalla modalità automatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza TIR tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 78-90
Differenza tra gruppi nella percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo con sensore di glucosio (SG) tra 70-180 mg/dL (TIR) ​​(3,9-10,0 mmol/L).
Giorno 78-90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza TIR tra gruppi >70%
Lasso di tempo: Giorno 78-90
Differenza tra i gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto TIR >70%
Giorno 78-90
Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso:
Lasso di tempo: Giorno 78-90

• Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso:

  • nel range iperglicemico con SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
  • nel range iperglicemico con SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • nel range ipoglicemico con SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • nel range ipoglicemico con SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Giorno 78-90
Differenza tra gruppi nel livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 78-90
Differenza tra gruppi nel livello medio di glucosio
Giorno 78-90
Differenza tra gruppi nella misura della variabilità glicemica per DS e CV
Lasso di tempo: Giorno 78-90
Differenza tra gruppi nella misura della variabilità glicemica per DS e CV
Giorno 78-90
Differenza tra gruppi nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 78-90
Differenza tra gruppi nei livelli di HbA1c
Giorno 78-90
Differenza tra i gruppi nel punteggio del questionario Diabetes Quality of Life (QoL).
Lasso di tempo: Giorno 90
Differenza tra i gruppi nel punteggio del questionario Diabetes Quality of Life (QoL).
Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Giorno 90
"Ipoglicemia grave" è un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Questi episodi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma. Le misurazioni del glucosio plasmatico potrebbero non essere disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. (Gruppo di lavoro dell'American Diabetes Association sull'ipoglicemia, Diabetes Care 28:1245-1249, 2005)
Giorno 90
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Giorno 90
"Chetoacidosi diabetica/DKA" è definita come: Iperglicemia (glicemia >250 mg/dL o >13,9 mmol/L) con livelli sierici di bicarbonato bassi (
Giorno 90
Numero di episodi di iperglicemia grave
Lasso di tempo: Giorno 90
"Iperglicemia grave" è definita come iperglicemia (glicemia >270 mg/dL) con chetoni glicemici >0,6mmol/L o accompagnata da sintomi di nausea, vomito o dolore addominale.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Collaboratori

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
University of Rzeszow

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Klupa, Prof, Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.61201.8.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pompa per insulina Medtronic 780G

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