AHCL-systeminitiering hos T1D-pasienter som er naive til teknologi

Nylige fremskritt innen insulinpumper, enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og kontrollalgoritmer har resultert i en akselerert fremgang i utviklingen av de automatiserte systemene for insulinlevering, inkludert hybrid closed loop (HCL)-systemer.

Innledende studier på MiniMed 670G-systemet, det første godkjente HCL-systemet, har rapportert økt glykemisk kontroll hos både voksne og pediatri, som har erfaring med insulinpumpebehandling med eller uten erfaring med CGM-teknologi. Nylig ble det vist ytterligere forbedring i glykemisk kontroll med 670G-systemet, hos barn og ungdom som er naive for både pumpe- og CGM-teknologier. Dette kan, i det minste delvis, skyldes manglende vilje hos pasienter til å "la algoritmen fungere" basert på deres tidligere erfaring med CSII og CGM.

Etterforskerne tar sikte på å evaluere virkningen av et Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-system hos voksne som er naive til pumpe- og CGM-teknologi. For dette formålet retter etterforskerne seg mot populasjonen av T1DM-individer som er eldre enn 26 år. Studien vil bli utført i Polen, hvor kun personer under 26 år har rett til CSII/CGM-refusjon.

Hvis studien lykkes med tanke på forbedrede glykemiske mønstre, livskvalitet og pasienters aksept, kan det gi bevis for vurdering i CSII/CGM-refusjon for denne populasjonen.

Enhetsbruk i studien:

Envision Pro-enhet (CE-merket) vil bli brukt til å samle inn CGM-data på en retrospektiv måte. Envision Pro registrerer opptil 6 dager med data. Pasienter vil bruke 2 påfølgende Envision Pro-enheter både under innkjøringsfasen og på slutten av studiefasen, dvs. opptil 12 dager med data. Den første Envision Pro-enheten vil bli plassert på sykehuset og den andre Envision Pro-enheten vil bli plassert av pasienten hjemme, assistert av studiepersonalet på telefonen.

I tillegg vil pasienter fra AHCL-gruppen bruke MiniMed 780G AHCL-systemet (CE-merket). AHCL-systemet vil bli initiert først i manuell modus (dvs. uten AHCL-kontroll) med oppheng før lav funksjon. Kort fortalt legger protokollen inn gjeldende insulinprogram (MDI) og beregner en 10-20 % reduksjon i total daglig dose, med en 40/60 basal/bolusdistribusjon i fire eller fem basalhastigheter. Innstillinger for insulin-til-karbohydratforhold (ICR) bruker formelen 300-450/total daglig dose (TDD) og formelen 90-110/TDD (mmol/L) med to CF-innstillinger; natttids-CF-faktoren er satt 10-20 % høyere enn dagtids-CF. Aktivt insulin er satt tid (3 timer); suspendere før lav-funksjonen slås på med en terskel på 3,0-3,8 mmol/L (55–70 mg/dL), og glukosemålet varierer fra 5,0 til 7,2 mmol/L (90–130 mg/dL.

AHCL-systemet vil bli initiert i automatisk modus (dvs. med AHCL-kontroll) ved besøk 2. Ved hvert besøk vil AHCL-systemets data bli lastet ned og gjennomgått av legen. Pasientens interaksjon med systemet vil bli evaluert, inkludert sensorkalibrering, bolusbehandling (før måltidene og for korrigeringer etter behov), alarmer og utganger av Auto-modus.

Ved hvert besøk vil den glykemiske kontrollen bli gjennomgått, og systeminnstillingene revurderes og justeres etter behov, inkludert ICR, AIT og basalhastigheter i manuell modus.

Studien er en to-sentre, randomisert kontrollert, parallell gruppestudie. Pasientene vil bli fulgt opp i ca. 3 måneder.

Studiefase

Begge gruppene vil ha et tilsvarende antall besøk for å minimere skjevhet. Imidlertid vil AHCL-gruppen ha 2 ekstra besøk for å tillate pasienter å bli opplært på AHCL-systemet.

MDI gruppe:

Pasienten fortsetter MDI-behandling i henhold til rutineprosedyrer

• Besøk 1 (dag 0, kan kombineres med randomiseringsbesøket): Nedlasting av blodsukkermålerdata, datagjennomgang og optimalisering av MDI-håndtering.
• Besøk 2 (besøk 1 + 14 dager, vindu +/- 3 dager): Nedlasting av blodsukkermålerdata, datagjennomgang og optimalisering av MDI-administrasjon
• Besøk 3 (besøk 2 + 14 dager, vindu +/- 3 dager): Nedlasting av blodsukkermålerdata, datagjennomgang og optimalisering av MDI-administrasjon
• Besøk 4 (besøk 3 + 28 dager, vindu +/- 7 dager): Nedlasting av blodsukkermålerdata, datagjennomgang og optimalisering av MDI-administrasjon
• Besøk 5 Besøk 4 + 22 dager, vindu +/- 7 dager): Nedlasting av blodsukkermålerdata, datagjennomgang og optimalisering av MDI-styring, første profesjonelle CGM-evaluering start.
• Besøk 6 (besøk 5 + 6 dager, vindu +3 dager) - telefonsamtale: andre profesjonelle CGM-evaluering starter.
• Besøk 7 (besøk 9 + 6 dager, vindu + 3 dager): QoL spørreskjema, blodprøve for HbA1c laboratorietest.

Profesjonell CGM-evaluering vil bli gjentatt i 6 dager dersom mindre enn 10 dagers data er tilgjengelig.

Studiekonklusjon.

AHCL gruppe:

• Besøk 1 (dag 0, kan kombineres med randomiseringsbesøket): pasienten vil få forhåndslesemateriellet på 780G-systemet, som skal leses før besøk 2. CGM-trening og igangsetting.
• Besøk 2 (besøk 1 + 1 dag, vindu +7 dager): 780G-systemopplæring og initiering i manuell modus.
• Besøk 3 (Besøk 2 +3 dager, vindu +3 dager): Nedlasting av 780G-systemdata. Auto-modus beredskapsvurdering. 780G-systeminitiering i automodus med AHCL-kontroll
• Besøk 4 (besøk 3 + 3 dager, vindu +1 dag) - telefonsamtale: Oppfølging av start av automatisk modus.
• Besøk 5 (besøk 4 + 7 dager, vindu +/- 3 dager): 780G systemdatanedlasting, behandlingsvurdering og optimalisering
• Besøk 6 (besøk 5 + 14 dager, vindu +/- 3 dager): 780G systemdatanedlasting, behandlingsvurdering og optimalisering
• Besøk 7 (besøk 6 + 28 dager, vindu +/- 7 dager): 780G-systemdatanedlasting, behandlingsvurdering og optimalisering
• Besøk 8 (besøk 7 + 22 dager, vindu +/- 7 dager): 780G-systemdatanedlasting, behandlingsvurdering og optimalisering, første profesjonelle CGM-evaluering start.
• Besøk 9 (besøk 8 + 6 dager, vindu +3 dager) - telefonsamtale: andre profesjonelle CGM-evaluering starter.
• Besøk 10 (besøk 9 + 6 dager, vindu + 3 dager): 780G systemdatanedlasting, QoL spørreskjema, blodprøve for HbA1c laboratorietest.

Profesjonell CGM-evaluering vil bli gjentatt i 6 dager dersom mindre enn 10 dagers data er tilgjengelig.

Studiens konklusjon

Studie endepunkter

• Sammenligning mellom grupper av data målt med CGM-teknologi vil bli utført basert på data samlet inn av profesjonell CGM i begge grupper.
• Sammenligning av livskvalitet mellom grupper.