未接触技术的 T1D 患者的 AHCL 系统启动

胰岛素泵、连续葡萄糖监测 (CGM) 设备和控制算法的最新进展加速了包括混合闭环 (HCL) 系统在内的胰岛素输送自动化系统的开发进程。

MiniMed 670G 系统是第一个获得批准的 HCL 系统，其初步研究报告称成人和儿科的血糖控制均有所提高，无论是否有 CGM 技术的胰岛素泵治疗经验。 最近，它显示出使用 670G 系统进一步改善血糖控制，适用于未接触过泵和 CGM 技术的儿童和青少年。 这可能至少部分是由于患者缺乏根据他们以前使用 CSII 和 CGM 的经验“让算法工作”的意愿。

研究人员旨在评估高级混合闭环 (AHCL) 系统对未接触泵和 CGM 技术的成年人的影响。 为此，研究人员将 26 岁以上的 T1DM 人群作为目标。 该研究将在波兰进行，只有 26 岁以下的个人才有资格获得 CSII/CGM 报销。

如果该研究在改善血糖模式、生活质量和患者接受度方面取得成功，它可能会为该人群的 CSII/CGM 报销提供考虑的证据。

研究中的设备使用：

Envision Pro 设备（带有 CE 标志）将用于以追溯方式收集 CGM 数据。 Envision Pro 最多可记录 6 天的数据。 患者将在磨合阶段和研究阶段结束时佩戴 2 个连续的 Envision Pro 设备，即最多 12 天的数据。 第一台 Envision Pro 设备将放置在医院内，第二台 Envision Pro 设备将由患者在家中放置，并由研究人员通过电话提供协助。

此外，来自 AHCL 组的患者将使用 MiniMed 780G AHCL 系统（带有 CE 标志）。 AHCL 系统将首先以手动模式启动（即 无 AHCL 控制），具有低功能前暂停。 简而言之，协议输入当前的胰岛素程序 (MDI) 并计算每日总剂量减少 10-20%，基础/剂量分配为 40/60，基础剂量为四或五个基础剂量。 胰岛素与碳水化合物比率 (ICR) 设置使用 300-450/每日总剂量 (TDD) 的公式和 90-110/TDD (mmol/L) 的公式以及两个 CF 设置；夜间 CF 系数设置为比白天 CF 高 10-20%。 活性胰岛素设定时间（3 h）；在阈值为 3.0-3.8 的低功能打开之前挂起 mmol/L (55-70 mg/dL)，葡萄糖目标范围为 5.0 至 7.2 mmol/L (90-130 mg/dL。

AHCL 系统将在第 2 次就诊时以自动模式（即使用 AHCL 控制）启动。每次就诊时，AHCL 系统数据将由医生下载和查看。 将评估患者与系统的交互，包括传感器校准、推注管理（饭前和根据需要进行校正）、警报和自动模式退出。

在每次就诊时，将审查血糖控制，并根据需要重新评估和调整系统设置，包括手动模式下的 ICR、AIT 和基础率。

该试验是一项双中心、随机对照、平行组研究。 将在大约 3 个月内对患者进行随访。

学习阶段

两组将有相似的访问次数，以尽量减少偏差。 但是，AHCL 小组将有 2 次额外访问，以便让患者接受 AHCL 系统培训。

MDI组：

患者按常规程序继续MDI治疗

• 第1次访视（第0天，可与随机访视结合）：BG仪数据下载、数据审核和MDI管理优化。
• 访问 2（访问 1 + 14 天，窗口 +/- 3 天）：BG 仪表数据下载、数据审查和 MDI 管理优化
• 访问 3（访问 2 + 14 天，窗口 +/- 3 天）：BG 仪表数据下载、数据审查和 MDI 管理优化
• 访问 4（访问 3 + 28 天，窗口 +/- 7 天）：BG 仪表数据下载、数据审查和 MDI 管理优化
• Visit 5 Visit 4 + 22 days, window +/- 7 days): BG meter data download, data review and optimize of MDI management, 第一次专业的CGM评估开始。
• 访问 6（访问 5 + 6 天，窗口 +3 天）-电话：第二次专业 CGM 评估开始。
• 第 7 次访问（访问 9 + 6 天，窗口期 + 3 天）：QoL 问卷，用于 HbA1c 实验室测试的血液样本。

如果可用数据少于 10 天，专业 CGM 评估将重复 6 天。

研究结论。

AHCL集团：

• 第 1 次访视（第 0 天，可与随机访视结合）：患者将获得 780G 系统上的预读材料，在第 2 次访视之前阅读。CGM 培训和启动。
• 访问 2（访问 1 + 1 天，窗口 +7 天）：手动模式下的 780G 系统培训和启动。
• 访问3（访问2+3天，窗口+3天）：780G系统数据下载。 自动模式就绪评估。 780G 系统在具有 AHCL 控制的自动模式下启动
• 访问 4（访问 3 + 3 天，窗口 +1 天）-电话：自动模式启动跟进。
• 访问 5（访问 4 + 7 天，窗口 +/- 3 天）：780G 系统数据下载、治疗评估和优化
• 访问 6（访问 5 + 14 天，窗口 +/- 3 天）：780G 系统数据下载、治疗评估和优化
• 访问 7​​（访问 6 + 28 天，窗口 +/- 7 天）：780G 系统数据下载、治疗评估和优化
• 访问 8（访问 7 + 22 天，窗口 +/- 7 天）：780G 系统数据下载，治疗评估和优化，首次专业 CGM 评估开始。
• 访问 9（访问 8 + 6 天，窗口 +3 天）-电话：第二次专业 CGM 评估开始。
• 访问 10（访问 9 + 6 天，窗口 + 3 天）：780G 系统数据下载、QoL 问卷、用于 HbA1c 实验室测试的血液样本。

如果可用数据少于 10 天，专业 CGM 评估将重复 6 天。

研究结论

研究终点

• CGM技术测量数据的组间比较将基于两组专业CGM收集的数据进行。
• 生活质量的组间比较。