AHCL-systeminitiering hos T1D-patienter som är naiva för teknik

De senaste framstegen inom insulinpumpar, anordningar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och kontrollalgoritmer har resulterat i en acceleration av framstegen i utvecklingen av de automatiserade systemen för insulintillförsel inklusive hybrid closed loop-system (HCL).

Inledande studier på MiniMed 670G-systemet, det första godkända HCL-systemet, har rapporterat ökad glykemisk kontroll hos både vuxna och pediatriker, med erfarenhet av insulinpumpsbehandling med eller utan erfarenhet av CGM-teknologi. På senare tid har det visat sig ytterligare förbättringar i glykemisk kontroll med 670G-systemet, hos barn och ungdomar som är naiva för både pump- och CGM-teknik. Detta kan, åtminstone delvis, bero på bristande villighet hos patienter att "låta algoritmen fungera" baserat på deras tidigare erfarenhet av CSII och CGM.

Utredarna syftar till att utvärdera effekten av ett Advanced Hybrid Closed Loop-system (AHCL) hos vuxna som är naiva för pump- och CGM-teknik. För detta ändamål riktar utredarna sig mot populationen av T1DM-individer som är äldre än 26 år. Studien kommer att genomföras i Polen, där endast individer under 26 år har rätt till CSII/CGM-ersättning.

Om studien lyckas i termer av förbättrade glykemiska mönster, livskvalitet och patienternas acceptans, kan den ge underlag för övervägande vid CSII/CGM-ersättning för denna population.

Enhetsanvändning i studien:

Envision Pro-enhet (CE-märkt) kommer att användas för att samla in CGM-data i efterhand. Envision Pro registrerar upp till 6 dagars data. Patienterna kommer att bära 2 på varandra följande Envision Pro-enheter både under inkörningsfasen och i slutet av studiefasen, dvs. upp till 12 dagars data. Den första Envision Pro-enheten kommer att placeras på sjukhuset och den andra Envision Pro-enheten kommer att placeras av patienten hemma, assisterad av studiepersonalen på telefon.

Dessutom kommer patienter från AHCL-gruppen att använda MiniMed 780G AHCL-systemet (CE-märkt). AHCL-systemet kommer att initieras först i manuellt läge (dvs. utan AHCL-kontroll) med suspend before low-funktion. Kort sagt, protokollet matar in det aktuella insulinprogrammet (MDI) och beräknar en 10-20% minskning av den totala dagliga dosen, med en 40/60 basal/bolusdistribution i fyra eller fem basaldoser. Inställningar för insulin-till-kolhydratkvot (ICR) använder formeln 300-450/total daglig dos (TDD) och formeln 90-110/TDD (mmol/L) med två CF-inställningar; natttids-CF-faktorn är inställd 10-20% högre än dagtid-CF. Aktivt insulin är inställd tid (3 timmar); suspendera innan lågfunktionen slås på med ett tröskelvärde på 3,0-3,8 mmol/L (55-70 mg/dL), och glukosmålet varierar från 5,0 till 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL).

AHCL-systemet kommer att initieras i autoläge (dvs med AHCL-kontroll) vid besök 2. Vid varje besök kommer AHCL-systemets data att laddas ner och granskas av läkaren. Patientens interaktion med systemet kommer att utvärderas, inklusive sensorkalibrering, bolushantering (före måltiderna och för korrigeringar vid behov), larm och autolägesutgångar.

Vid varje besök kommer den glykemiska kontrollen att ses över och systeminställningarna omvärderas och justeras vid behov, inklusive ICR, AIT och basaldoser i manuellt läge.

Studien är en randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie med två centra. Patienterna kommer att följas upp under cirka 3 månader.

Studiefas

Båda grupperna kommer att ha ett liknande antal besök för att minimera partiskhet. AHCL-gruppen kommer dock att ha ytterligare två besök för att patienter ska kunna tränas i AHCL-systemet.

MDI-grupp:

Patienten fortsätter MDI-behandling enligt rutinprocedurer

• Besök 1 (dag 0, kan kombineras med randomiseringsbesöket): Nedladdning av blodsockermätardata, datagranskning och optimering av MDI-hantering.
• Besök 2 (Besök 1 + 14 dagar, fönster +/- 3 dagar): Nedladdning av blodsockermätardata, datagranskning och optimering av MDI-hantering
• Besök 3 (Besök 2 + 14 dagar, fönster +/- 3 dagar): Nedladdning av blodsockermätardata, datagranskning och optimering av MDI-hantering
• Besök 4 (Besök 3 + 28 dagar, fönster +/- 7 dagar): Nedladdning av BG-mätaredata, datagranskning och optimering av MDI-hantering
• Besök 5 Besök 4 + 22 dagar, fönster +/- 7 dagar): Nedladdning av BG-mätardata, datagranskning och optimering av MDI-hantering, första professionella CGM-utvärderingsstart.
• Besök 6 (Besök 5 + 6 dagar, fönster +3 dagar) - telefonsamtal: andra professionella CGM-utvärderingen startar.
• Besök 7 (Besök 9 + 6 dagar, fönster + 3 dagar): QoL-enkät, blodprov för HbA1c-labbtest.

Professionell CGM-utvärdering kommer att upprepas i 6 dagar om det finns mindre än 10 dagars data tillgänglig.

Studiens slutsats.

AHCL-grupp:

• Besök 1 (dag 0, kan kombineras med randomiseringsbesöket): patienten får förläsningsmaterialet på 780G-systemet, som ska läsas före besök 2. CGM-träning och initiering.
• Besök 2 (Besök 1 + 1 dag, fönster +7 dagar): 780G-systemträning och initiering i manuellt läge.
• Besök 3 (Besök 2 +3 dagar, fönster +3 dagar): Nedladdning av 780G-systemdata. Autoläges beredskapsbedömning. 780G-systeminitiering i autoläge med AHCL-kontroll
• Besök 4 (Besök 3 + 3 dagar, fönster +1 dag) - telefonsamtal: Uppföljning av initiering av autoläge.
• Besök 5 (besök 4 + 7 dagar, fönster +/- 3 dagar): 780G systemdatanedladdning, terapibedömning och optimering
• Besök 6 (besök 5 + 14 dagar, fönster +/- 3 dagar): 780G systemdatanedladdning, terapibedömning och optimering
• Besök 7 (besök 6 + 28 dagar, fönster +/- 7 dagar): 780G systemdatanedladdning, terapibedömning och optimering
• Besök 8 (besök 7 + 22 dagar, fönster +/- 7 dagar): 780G systemdatanedladdning, terapibedömning och optimering, första professionella CGM-utvärderingsstart.
• Besök 9 (Besök 8 + 6 dagar, fönster +3 dagar) - telefonsamtal: andra professionella CGM-utvärderingen startar.
• Besök 10 (Besök 9 + 6 dagar, fönster + 3 dagar): 780G systemdata nedladdning, QoL frågeformulär, blodprov för HbA1c-labbtest.

Professionell CGM-utvärdering kommer att upprepas i 6 dagar om det finns mindre än 10 dagars data tillgänglig.

Studiens slutsats

Studiens slutpunkter

• Jämförelse mellan grupper av data mätt med CGM-teknik kommer att utföras baserat på data som samlats in av professionell CGM i båda grupperna.
• Jämförelse mellan grupper av livskvalitet.