AHCL-systeminitiering hos T1D-patienter, der er naive over for teknologi

Nylige fremskridt inden for insulinpumper, enheder til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og kontrolalgoritmer har resulteret i en acceleration af fremskridt i udviklingen af ​​de automatiserede systemer til insulinlevering, herunder hybrid lukket sløjfe (HCL) systemer.

Indledende undersøgelser af MiniMed 670G-systemet, det første godkendte HCL-system, har rapporteret øget glykæmisk kontrol hos både voksne og pædiatrier, der har erfaring med insulinpumpebehandling med eller uden erfaring med CGM-teknologi. For nylig har det vist sig yderligere forbedringer i glykæmisk kontrol med 670G-systemet hos børn og unge, der er naive over for både pumpe- og CGM-teknologier. Dette kan, i det mindste delvist, skyldes patienternes manglende vilje til at "lade algoritmen arbejde" baseret på deres tidligere erfaringer med CSII og CGM.

Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningen af ​​et Advanced Hybrid Closed Loop-system (AHCL) hos voksne, der er naive over for pumpe- og CGM-teknologi. Til dette formål målretter efterforskerne sig mod populationen af ​​T1DM-individer, der er ældre end 26 år. Undersøgelsen vil blive udført i Polen, hvor kun personer under 26 år har ret til CSII/CGM-godtgørelse.

Hvis undersøgelsen lykkes med hensyn til forbedrede glykæmiske mønstre, livskvalitet og patienters accept, kan det give bevis for overvejelse i CSII/CGM-tilskud til denne population.

Anvendelse af enheder i undersøgelsen:

Envision Pro-enhed (CE-mærket) vil blive brugt til at indsamle CGM-data på en retrospektiv måde. Envision Pro registrerer op til 6 dages data. Patienter vil bære 2 på hinanden følgende Envision Pro-enheder både under indkøringsfasen og i slutningen af ​​undersøgelsesfasen, dvs. op til 12 dages data. Den første Envision Pro-enhed placeres på hospitalet, og den anden Envision Pro-enhed placeres af patienten derhjemme, assisteret af undersøgelsespersonalet i telefonen.

Derudover vil patienter fra AHCL-gruppen bruge MiniMed 780G AHCL-systemet (CE-mærket). AHCL-systemet startes først i manuel tilstand (dvs. uden AHCL-kontrol) med suspend before low-funktion. Kort sagt indlæser protokollen det aktuelle insulinprogram (MDI) og beregner en 10-20 % reduktion i den samlede daglige dosis, med en 40/60 basal/bolusfordeling i fire eller fem basale rater. Indstillingerne for insulin-til-kulhydrat-forholdet (ICR) bruger formlen på 300-450/total daglig dosis (TDD) og formlen på 90-110/TDD (mmol/L) med to CF-indstillinger; CF-faktoren om natten er sat 10-20 % højere end CF om dagen. Aktiv insulin er indstillet tid (3 timer); suspend før lav-funktionen aktiveres med en tærskel på 3,0-3,8 mmol/L (55-70 mg/dL), og glukosemålet varierer fra 5,0 til 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL.

AHCL-systemet vil blive initieret i automatisk tilstand (dvs. med AHCL-kontrol) ved besøg 2. Ved hvert besøg vil AHCL-systemets data blive downloadet og gennemgået af lægen. Patientens interaktion med systemet vil blive evalueret, inkluderet sensorkalibrering, bolusstyring (før måltiderne og til korrektioner efter behov), alarmer og udgange af automatisk tilstand.

Ved hvert besøg vil den glykæmiske kontrol blive gennemgået, og systemindstillingerne revurderet og justeret efter behov, inklusive ICR, AIT og basalhastigheder i manuel tilstand.

Forsøget er et to-centret, randomiseret kontrolleret, parallelgruppestudie. Patienterne vil blive fulgt op i cirka 3 måneder.

Studiefase

Begge grupper vil have et tilsvarende antal besøg for at minimere bias. AHCL-gruppen vil dog have 2 yderligere besøg for at give patienterne mulighed for at blive trænet i AHCL-systemet.

MDI gruppe:

Patienten fortsætter MDI-behandling i henhold til rutineprocedurer

• Besøg 1 (dag 0, kan kombineres med randomiseringsbesøget): Download af BG-målerdata, datagennemgang og optimering af MDI-styring.
• Besøg 2 (Besøg 1 + 14 dage, vindue +/- 3 dage): Download af BG-målerdata, datagennemgang og optimering af MDI-styring
• Besøg 3 (Besøg 2 + 14 dage, vindue +/- 3 dage): Download af BG-målerdata, datagennemgang og optimering af MDI-styring
• Besøg 4 (besøg 3 + 28 dage, vindue +/- 7 dage): Download af BG-målerdata, datagennemgang og optimering af MDI-styring
• Besøg 5 Besøg 4 + 22 dage, vindue +/- 7 dage): Download af BG-målerdata, datagennemgang og optimering af MDI-styring, første professionel CGM-evaluering start.
• Besøg 6 (besøg 5 + 6 dage, vindue +3 dage) - telefonopkald: anden professionel CGM-evaluering start.
• Besøg 7 (besøg 9 + 6 dage, vindue + 3 dage): QoL spørgeskema, blodprøve til HbA1c laboratorietest.

Professionel CGM-evaluering vil blive gentaget i 6 dage, hvis der er mindre end 10 dages data tilgængelige.

Studie konklusion.

AHCL gruppe:

• Besøg 1 (dag 0, kan kombineres med randomiseringsbesøget): patienten får forlæsningsmateriale på 780G-systemet, som skal læses inden besøg 2. CGM-træning og igangsættelse.
• Besøg 2 (Besøg 1 + 1 dag, vindue +7 dage): 780G-systemtræning og initiering i manuel tilstand.
• Besøg 3 (Besøg 2 +3 dage, vindue +3 dage): Download af 780G-systemdata. Auto Mode parathedsvurdering. 780G system initiering i Auto Mode med AHCL kontrol
• Besøg 4 (Besøg 3 + 3 dage, vindue +1 dag) - telefonopkald: Auto Mode initiering opfølgning.
• Besøg 5 (besøg 4 + 7 dage, vindue +/- 3 dage): Download af 780G systemdata, behandlingsvurdering og optimering
• Besøg 6 (besøg 5 + 14 dage, vindue +/- 3 dage): Download af 780G systemdata, behandlingsvurdering og optimering
• Besøg 7 (besøg 6 + 28 dage, vindue +/- 7 dage): Download af 780G systemdata, behandlingsvurdering og optimering
• Besøg 8 (besøg 7 + 22 dage, vindue +/- 7 dage): Download af 780G systemdata, behandlingsvurdering og optimering, første professionel CGM-evaluering start.
• Besøg 9 (besøg 8 + 6 dage, vindue +3 dage) - telefonopkald: anden professionel CGM-evaluering start.
• Besøg 10 (besøg 9 + 6 dage, vindue + 3 dage): 780G systemdata download, QoL spørgeskema, blodprøve til HbA1c laboratorietest.

Professionel CGM-evaluering vil blive gentaget i 6 dage, hvis der er mindre end 10 dages data tilgængelige.

Undersøgelseskonklusion

Undersøgelses endepunkter

• Sammenligning mellem grupper af data målt med CGM-teknologi vil blive udført baseret på data indsamlet af professionel CGM i begge grupper.
• Sammenligning af livskvalitet mellem grupper.