Инициация системы AHCL у пациентов с СД1, не знакомых с технологией

Недавние достижения в области инсулиновых помп, устройств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и алгоритмов контроля привели к ускорению прогресса в разработке автоматизированных систем доставки инсулина, включая гибридные системы с замкнутым контуром (HCL).

Первоначальные исследования системы MiniMed 670G, первой утвержденной системы HCL, показали улучшение гликемического контроля как у взрослых, так и у детей, имеющих опыт терапии инсулиновой помпой с опытом использования технологии CGM или без него. Совсем недавно было продемонстрировано дальнейшее улучшение гликемического контроля с помощью системы 670G у детей и подростков, ранее не применявших ни помпу, ни НГМ. Это может быть, по крайней мере частично, из-за нежелания пациентов «позволить алгоритму работать» на основании их предыдущего опыта с ППИИ и НГМ.

Исследователи стремятся оценить влияние системы Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) на взрослых, ранее не применявших помпу и технологию CGM. С этой целью исследователи нацелились на популяцию лиц с СД1 старше 26 лет. Исследование будет проводиться в Польше, где только лица в возрасте до 26 лет имеют право на возмещение расходов на CSII/CGM.

Если исследование увенчается успехом с точки зрения улучшения гликемического профиля, качества жизни и приемлемости для пациентов, оно может предоставить доказательства для рассмотрения вопроса о возмещении расходов на ППИИ/НГМ для этой популяции.

Использование устройств в исследовании:

Устройство Envision Pro (с маркировкой CE) будет использоваться для ретроспективного сбора данных CGM. Envision Pro записывает данные за 6 дней. Пациенты будут носить 2 последовательных устройства Envision Pro как во время вводной фазы, так и в конце фазы исследования, то есть до 12 дней данных. Первое устройство Envision Pro будет размещено в больнице, а второе устройство Envision Pro будет размещено пациентом дома при помощи исследовательского персонала по телефону.

Кроме того, пациенты из группы AHCL будут использовать систему MiniMed 780G AHCL (маркировка CE). Сначала система AHCL будет запущена в ручном режиме (т. без управления AHCL) с функцией приостановки перед низким уровнем. Короче говоря, протокол вводит текущую инсулиновую программу (MDI) и рассчитывает снижение общей суточной дозы на 10-20% с распределением базальной/болюсной дозы 40/60 в четырех или пяти базальных дозах. В настройках отношения инсулина к углеводам (ICR) используется формула 300–450/общая суточная доза (TDD) и формула 90–110/TDD (ммоль/л) с двумя настройками CF; коэффициент ночного КФ устанавливается на 10-20% выше дневного КФ. Активный инсулин устанавливается на время (3 ч); приостановить до включения низкой функции с порогом 3,0-3,8 ммоль/л (55-70 мг/дл), а целевой уровень глюкозы колеблется от 5,0 до 7,2 ммоль/л (90-130 мг/дл.

Система AHCL будет запущена в автоматическом режиме (т. е. с управлением AHCL) при посещении 2. При каждом посещении данные системы AHCL будут загружаться и просматриваться врачом. Будет оцениваться взаимодействие пациента с системой, включая калибровку датчика, управление болюсом (перед едой и для коррекции по мере необходимости), сигналы тревоги и выход из автоматического режима.

При каждом посещении будет пересматриваться гликемический контроль, а системные настройки пересматриваться и корректироваться по мере необходимости, включая ICR, AIT и базальные дозы в ручном режиме.

Исследование представляет собой двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 3 месяцев.

Фаза исследования

Обе группы будут иметь одинаковое количество посещений, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Однако у группы AHCL будет 2 дополнительных визита, чтобы пациенты могли пройти обучение работе с системой AHCL.

Группа МДИ:

Пациент продолжает лечение MDI в соответствии с обычными процедурами.

• Визит 1 (день 0, можно совместить с визитом для рандомизации): загрузка данных глюкометра, просмотр данных и оптимизация управления MDI.
• Посещение 2 (посещение 1 + 14 дней, окно +/- 3 дня): загрузка данных глюкометра, просмотр данных и оптимизация управления MDI
• Посещение 3 (посещение 2 + 14 дней, окно +/- 3 дня): загрузка данных глюкометра, просмотр данных и оптимизация управления MDI
• Посещение 4 (посещение 3 + 28 дней, окно +/- 7 дней): загрузка данных глюкометра, просмотр данных и оптимизация управления MDI
• Посещение 5 Посещение 4 + 22 дня, окно +/- 7 дней): загрузка данных глюкометра, просмотр данных и оптимизация управления MDI, начало первой профессиональной оценки CGM.
• Визит 6 (Визит 5 + 6 дней, окно +3 дня) - телефонный звонок: начало второй профессиональной оценки CGM.
• Посещение 7 (посещение 9 + 6 дней, окно + 3 дня): анкета QoL, образец крови для лабораторного анализа HbA1c.

Профессиональная оценка CGM будет повторяться в течение 6 дней, если доступны данные менее чем за 10 дней.

Заключение исследования.

Группа АХЛ:

• Визит 1 (день 0, можно совместить с визитом для рандомизации): пациент получит материалы для предварительного чтения по системе 780G, которые необходимо прочитать перед визитом 2. Обучение и инициация CGM.
• Посещение 2 (посещение 1 + 1 день, окно +7 дней): обучение и запуск системы 780G в ручном режиме.
• Посещение 3 (посещение 2 +3 дня, окно +3 дня): загрузка системных данных 780G. Оценка готовности к автоматическому режиму. Запуск системы 780G в автоматическом режиме с управлением AHCL
• Посещение 4 (посещение 3 + 3 дня, окно +1 день) - телефонный звонок: отслеживание запуска автоматического режима.
• Посещение 5 (посещение 4 + 7 дней, окно +/- 3 дня): загрузка системных данных 780G, оценка и оптимизация терапии
• Посещение 6 (посещение 5 + 14 дней, окно +/- 3 дня): загрузка системных данных 780G, оценка и оптимизация терапии
• Посещение 7 (посещение 6 + 28 дней, окно +/- 7 дней): загрузка системных данных 780G, оценка терапии и оптимизация
• Посещение 8 (посещение 7 + 22 дня, окно +/- 7 дней): загрузка данных системы 780G, оценка и оптимизация терапии, начало первой профессиональной оценки CGM.
• Визит 9 (Визит 8 + 6 дней, окно +3 дня) - телефонный звонок: начало второй профессиональной оценки CGM.
• Посещение 10 (посещение 9 + 6 дней, окно + 3 дня): загрузка системных данных 780G, опросник QoL, образец крови для лабораторного анализа HbA1c.

Профессиональная оценка CGM будет повторяться в течение 6 дней, если доступны данные менее чем за 10 дней.

Заключение исследования

Конечные точки исследования

• Межгрупповое сравнение данных, измеренных с помощью технологии CGM, будет выполняться на основе данных, собранных профессиональным CGM в обеих группах.
• Межгрупповое сравнение качества жизни.