AHCL-järjestelmän käyttöönotto T1D-potilailla, jotka eivät ole naiivi teknologian suhteen
T1D-potilaiden siirtyminen useista päivittäisistä injektioista (MDI) ja verensokerin itsevalvonnasta (SMBG) suoraan MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmään: Vaikutus glukoosin hallintaan ja elämänlaatumittauksiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako MiniMed 780G AHCL -järjestelmä verensokerin hallintaa ja elämänlaadun (QoL) havaintoa aikuisilla yksilöillä, joilla on T1D ja jotka eivät ole naiiveja CSII- ja CGM-tekniikoille.
Tutkimus on kahden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaita seurataan noin 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet insuliinipumppuissa, jatkuvassa glukoosivalvontalaitteissa (CGM) ja ohjausalgoritmeissa ovat nopeuttaneet insuliinin annostelujärjestelmien, mukaan lukien hybridisuljetun silmukan (HCL) järjestelmien kehitystä.
Ensimmäiset tutkimukset MiniMed 670G -järjestelmästä, ensimmäinen hyväksytty HCL-järjestelmä, ovat raportoineet parantuneen glykeemisen hallinnan sekä aikuisilla että lapsilla, joilla on kokemusta insuliinipumppuhoidosta CGM-tekniikan kanssa tai ilman kokemusta. Äskettäin on osoitettu, että 670G-järjestelmän avulla verensokeritasapaino paranee entisestään lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole käyttäneet pumppu- ja CGM-tekniikoita. Tämä voi ainakin osittain johtua siitä, että potilaat eivät halua "anta algoritmin toimia" heidän aikaisemman kokemuksensa perusteella CSII:sta ja CGM:stä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmän vaikutusta aikuisiin, jotka eivät ole naiivi pumppu- ja CGM-tekniikkaa. Tätä tarkoitusta varten tutkijat kohdistavat T1DM-ihmisten populaatioon, joka on vanhempi kuin 26 vuotta. Tutkimus tehdään Puolassa, jossa vain alle 26-vuotiaat ovat oikeutettuja CSII/CGM-korvaukseen.
Jos tutkimus onnistuu paremman verensokerin, elämänlaadun ja potilaiden hyväksynnän suhteen, se voi tarjota todisteita tämän väestön CSII/CGM-korvauksen harkitsemisesta.
Laitteiden käyttö tutkimuksessa:
Envision Pro -laitetta (CE-merkitty) käytetään CGM-tietojen keräämiseen takautuvasti. Envision Pro tallentaa tietoja jopa 6 päivän ajalta. Potilaat käyttävät kahta peräkkäistä Envision Pro -laitetta sekä sisäänajovaiheen aikana että tutkimusvaiheen lopussa, eli enintään 12 päivän tiedot. Ensimmäisen Envision Pro -laitteen sijoitetaan sairaalaan ja toisen Envision Pro -laitteen potilas sijoittaa kotiin tutkimushenkilöstön avustamana puhelimessa.
Lisäksi AHCL-ryhmän potilaat käyttävät MiniMed 780G AHCL -järjestelmää (CE-merkitty). AHCL-järjestelmä käynnistetään ensin manuaalisessa tilassa (ts. ilman AHCL-säätöä) jousituksen kanssa ennen matalaa ominaisuutta. Lyhyesti sanottuna protokolla syöttää nykyisen insuliiniohjelman (MDI) ja laskee 10-20 %:n vähennyksen päivittäiseen kokonaisannokseen 40/60 perus/bolusjakaumalla neljällä tai viidellä perusnopeudella. Insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) asetukset käyttävät kaavaa 300-450/päivän kokonaisannos (TDD) ja kaavaa 90-110/TDD (mmol/L) kahdella CF-asetuksella; yön CF-kerroin on asetettu 10-20 % korkeammaksi kuin päiväajan CF. Aktiivisen insuliinin asetusaika (3 h); keskeytä ennen kuin alhainen ominaisuus kytketään päälle kynnysarvolla 3,0–3,8 mmol/L (55-70 mg/dl) ja glukoosikohde vaihtelee välillä 5,0-7,2 mmol/l (90-130 mg/dl.
AHCL-järjestelmä käynnistetään automaattitilassa (eli AHCL-ohjauksella) käynnillä 2. Jokaisella käynnillä lääkäri lataa ja tarkastaa AHCL-järjestelmän tiedot. Potilaan vuorovaikutus järjestelmän kanssa arvioidaan, mukaan lukien anturin kalibrointi, boluksen hallinta (ennen ateriaa ja tarvittaessa korjaukset), hälytykset ja automaattitilasta poistumiset.
Jokaisella käynnillä glukoositasapaino tarkistetaan ja järjestelmän asetukset arvioidaan uudelleen ja säädetään tarvittaessa, mukaan lukien ICR, AIT ja perusarvot manuaalisessa tilassa.
Tutkimus on kahden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaita seurataan noin 3 kuukauden ajan.
Opintojakso
Molemmilla ryhmillä on sama määrä käyntejä puolueellisuuden minimoimiseksi. AHCL-ryhmällä on kuitenkin kaksi lisäkäyntiä, jotta potilaita voidaan kouluttaa AHCL-järjestelmään.
MDI-ryhmä:
Potilas jatkaa MDI-hoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti
- Käynti 1 (päivä 0, voidaan yhdistää satunnaiskäyntiin): VS-mittaritietojen lataus, tietojen tarkistus ja MDI-hallinnan optimointi.
- Käynti 2 (käynti 1 + 14 päivää, ikkuna +/- 3 päivää): VS-mittaritietojen lataus, tietojen tarkistus ja MDI-hallinnan optimointi
- Käynti 3 (käynti 2 + 14 päivää, ikkuna +/- 3 päivää): VS-mittaritietojen lataus, tietojen tarkistus ja MDI-hallinnan optimointi
- Käynti 4 (käynti 3 + 28 päivää, ikkuna +/- 7 päivää): VS-mittaritietojen lataus, tietojen tarkistus ja MDI-hallinnan optimointi
- Vierailu 5 Käynti 4 + 22 päivää, ikkuna +/- 7 päivää): VS-mittarin tietojen lataus, tietojen tarkistus ja MDI-hallinnan optimointi, ensimmäinen ammattimainen CGM-arvioinnin aloitus.
- Vierailu 6 (käynti 5 + 6 päivää, ikkuna +3 päivää) - puhelu: toinen ammattimainen CGM-arvioinnin aloitus.
- Käynti 7 (käynti 9 + 6 päivää, ikkuna + 3 päivää): QoL-kysely, verinäyte HbA1c-laboratoriokokeeseen.
Ammattimainen CGM-arviointi toistetaan 6 päivän ajan, jos saatavilla on alle 10 päivän tietoja.
Tutkimuksen johtopäätös.
AHCL-ryhmä:
- Käynti 1 (päivä 0, voidaan yhdistää satunnaiskäyntiin): potilas saa 780G-järjestelmän esilukumateriaalit, jotka luetaan ennen käyntiä 2. CGM-koulutus ja aloitus.
- Vierailu 2 (käynti 1 + 1 päivä, ikkuna +7 päivää): 780G-järjestelmän koulutus ja aloitus manuaalisessa tilassa.
- Käynti 3 (Käynti 2 +3 päivää, ikkuna +3 päivää): 780G järjestelmätietojen lataus. Auto Mode -valmiuden arviointi. 780G-järjestelmän käynnistys automaattitilassa AHCL-ohjauksella
- Käynti 4 (Käynti 3 + 3 päivää, ikkuna +1 päivä) - puhelu: Auto Mode -käynnistyksen seuranta.
- Käynti 5 (käynti 4 + 7 päivää, ikkuna +/- 3 päivää): 780G-järjestelmätietojen lataus, hoidon arviointi ja optimointi
- Käynti 6 (käynti 5 + 14 päivää, ikkuna +/- 3 päivää): 780G-järjestelmätietojen lataus, hoidon arviointi ja optimointi
- Käynti 7 (käynti 6 + 28 päivää, ikkuna +/- 7 päivää): 780G-järjestelmätietojen lataus, hoidon arviointi ja optimointi
- Käynti 8 (käynti 7 + 22 päivää, ikkuna +/- 7 päivää): 780G-järjestelmätietojen lataus, hoidon arviointi ja optimointi, ensimmäinen ammattimainen CGM-arvioinnin aloitus.
- Vierailu 9 (käynti 8 + 6 päivää, ikkuna +3 päivää) - puhelu: toinen ammattimainen CGM-arvioinnin aloitus.
- Käynti 10 (Käynti 9 + 6 päivää, ikkuna + 3 päivää): 780G-järjestelmätietojen lataus, QoL-kysely, verinäyte HbA1c-laboratoriotestiä varten.
Ammattimainen CGM-arviointi toistetaan 6 päivän ajan, jos saatavilla on alle 10 päivän tietoja.
Tutkimuksen johtopäätös
Tutkimuksen päätepisteet
- CGM-tekniikalla mitattujen tietojen ryhmien välinen vertailu suoritetaan ammattimaisen CGM:n molemmissa ryhmissä keräämien tietojen perusteella.
- Elämänlaadun ryhmien välinen vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 26–60 vuotta tyypin 1 diabeteksen kliinisen diagnoosin seulontahetkellä vähintään 2 vuoden ajan lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämänä sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella
- Halukas osallistumaan tutkimukseen määrätyn ajan
- Valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin
- Haluan suorittaa tarvittavat anturin kalibroinnit
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
- Glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) arvo alle 10,0 % seulontakäynnin aikana
- Käsitelty MDI:llä
- Valmis suorittamaan vähintään 4 taustamusiikkia/päivä MDI:llä
- Vähintään englannin kommunikaatiotaso ymmärtääksesi pumpun käyttöliittymän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CSII/CGM-hoito
- Ultranopeiden insuliinien käyttö, esim. FIASP
- samanaikainen sairaus
- laboratoriopoikkeamat tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen,
- nykyinen raskaus
- munuaisten vajaatoiminta
- hemoglobiini A1c-arvo yli 10 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: MDI-ryhmä:
Potilas jatkaa MDI-hoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: AHCL-ryhmä
Potilas käyttää MiniMed 780G AHCL -järjestelmää
|
AHCL-ryhmän potilaat käyttävät MiniMed 780G AHCL -järjestelmää. Tämä järjestelmä on jo CE-merkitty. AHCL-järjestelmä käynnistetään ensin manuaalisessa tilassa (ts. ilman AHCL-säätöä) jousituksen kanssa ennen matalaa ominaisuutta (käynti 1). AHCL-järjestelmä käynnistetään automaattitilassa (eli AHCL-ohjauksella) vierailulla 2 alla olevan taulukon asetuksilla. Lääkäri voi säätää insuliini-hiilihydraattisuhdetta (ICR) ja aktiivista insuliiniaikaa (AIT) tutkimuksen aikana. Glukoositavoitetta ei saa säätää, ellei turvallisuussyistä ole kyse. Potilaat eivät saa muuttaa järjestelmän asetuksia neuvottelematta lääkärin kanssa. Jokaisella käynnillä lääkäri lataa ja tarkastaa AHCL-järjestelmän tiedot. Potilaan vuorovaikutus järjestelmän kanssa arvioidaan, mukaan lukien anturin kalibrointi, boluksen hallinta (ennen ateriaa ja tarvittaessa korjaukset), hälytykset ja automaattitilasta poistumiset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen TIR-ero
Aikaikkuna: Päivä 78-90
|
Ryhmien välinen ero 70-180 mg/dl (TIR) välillä vietetyn ajan prosenttiosuudessa sensorin glukoosin (SG) kanssa (3,9-10,0)
mmol/l).
|
Päivä 78-90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen TIR-ero >70 %
Aikaikkuna: Päivä 78-90
|
Ryhmien välinen ero TIR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudessa >70 %
|
Päivä 78-90
|
|
Ryhmien välinen ero käytetyn ajan prosenttiosuudessa:
Aikaikkuna: Päivä 78-90
|
• Ryhmien välinen ero käytetyn ajan prosenttiosuudessa:
|
Päivä 78-90
|
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä glukoositasossa
Aikaikkuna: Päivä 78-90
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä glukoositasossa
|
Päivä 78-90
|
|
Ryhmien välinen ero glykeemisen vaihtelun mittauksessa SD:n ja CV:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 78-90
|
Ryhmien välinen ero glykeemisen vaihtelun mittauksessa SD:n ja CV:n mukaan
|
Päivä 78-90
|
|
Ryhmien välinen ero HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä 78-90
|
Ryhmien välinen ero HbA1c-tasoissa
|
Päivä 78-90
|
|
Ryhmien välinen ero Diabetes Life Quality of Life (QoL) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Ryhmien välinen ero Diabetes Life Quality of Life (QoL) -kyselylomakkeen pisteissä
|
Päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
"Vakava hypoglykemia" on tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Nämä jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman.
Plasman glukoosimittauksia ei ehkä ole saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, mutta plasman glukoosin normalisoitumisesta johtuvaa neurologista palautumista pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta.
(American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia, Diabetes Care 28:1245-1249, 2005)
|
Päivä 90
|
|
Diabeettisen ketoasidoositapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
"Diabeettinen ketoasidoosi/DKA" määritellään seuraavasti: Hyperglykemia (veren glukoosi > 250 mg/dl tai > 13,9 mmol/L), jossa on joko alhainen seerumibikarbonaatti (
|
Päivä 90
|
|
Vakavien hyperglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
"Vakava hyperglykemia" määritellään hyperglykemiaksi (verensokeri >270 mg/dl), jossa veren glukoosiketoneja on >0,6 mmol/l tai johon liittyy pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsakipujen oireita.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Klupa, Prof, Hospital University; Jagiellonian University Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Cordero TL, Garg SK, Brazg R, Bailey TS, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. The Effect of Prior Continuous Glucose Monitoring Use on Glycemic Outcomes in the Pivotal Trial of the MiniMed 670G Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):749-752. doi: 10.1089/dia.2017.0208. Epub 2017 Nov 17.
- Forlenza GP, Messer LH, Berget C, Wadwa RP, Driscoll KA. Biopsychosocial Factors Associated With Satisfaction and Sustained Use of Artificial Pancreas Technology and Its Components: a Call to the Technology Field. Curr Diab Rep. 2018 Sep 26;18(11):114. doi: 10.1007/s11892-018-1078-1. Review.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Cyranka K, Matejko B, Chrobak A, Dudek D, Kiec-Wilk B, Cyganek K, Witek P, Lushchyk M, Krzyzowska S, Malecki MT, Klupa T. Assessment of the spectrum of depression and bipolarity in patients with type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Oct 21:e3583. doi: 10.1002/dmrr.3583. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.61201.8.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .