Inicjacja systemu AHCL u pacjentów z T1D, którzy nie znają technologii

Ostatnie postępy w zakresie pomp insulinowych, urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i algorytmów kontrolnych spowodowały przyspieszenie postępu w rozwoju zautomatyzowanych systemów podawania insuliny, w tym hybrydowych systemów zamkniętej pętli (HCL).

Wstępne badania systemu MiniMed 670G, pierwszego zatwierdzonego systemu HCL, wykazały zwiększoną kontrolę glikemii zarówno u dorosłych, jak iu dzieci, mających doświadczenie w terapii pompą insulinową z doświadczeniem w technologii CGM lub bez. Niedawno wykazano dalszą poprawę kontroli glikemii dzięki systemowi 670G u dzieci i młodzieży, które nie miały wcześniej dostępu do pomp ani technologii CGM. Może to wynikać, przynajmniej częściowo, z braku chęci pacjentów do „pozwolenia algorytmowi działania” na podstawie ich wcześniejszych doświadczeń z CSII i CGM.

Badacze mają na celu ocenę wpływu systemu zaawansowanej hybrydowej pętli zamkniętej (AHCL) na dorosłych, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z pompą i technologią CGM. W tym celu badacze celują w populację osób z T1DM w wieku powyżej 26 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w Polsce, gdzie tylko osoby poniżej 26 roku życia są uprawnione do refundacji CSII/CGM.

Jeśli badanie zakończy się sukcesem pod względem poprawy wzorców glikemii, jakości życia i akceptacji pacjentów, może dostarczyć dowodów do rozważenia przy refundacji CSII/CGM w tej populacji.

Wykorzystanie urządzeń w badaniu:

Urządzenie Envision Pro (oznaczone znakiem CE) będzie używane do gromadzenia danych CGM w sposób retrospektywny. Envision Pro rejestruje do 6 dni danych. Pacjenci będą nosić 2 kolejne urządzenia Envision Pro zarówno podczas fazy wstępnej, jak i pod koniec fazy badania, tj. do 12 dni danych. Pierwsze urządzenie Envision Pro zostanie umieszczone w szpitalu, a drugie urządzenie Envision Pro zostanie umieszczone przez pacjenta w domu, przy asyście personelu badawczego przez telefon.

Dodatkowo pacjenci z grupy AHCL będą korzystać z systemu MiniMed 780G AHCL (znak CE). System AHCL zostanie najpierw zainicjowany w trybie ręcznym (tj. bez kontroli AHCL) z funkcją wstrzymania przed niskim poziomem. Krótko mówiąc, protokół wprowadza aktualny program podawania insuliny (MDI) i oblicza 10-20% redukcję całkowitej dawki dziennej, z rozkładem 40/60 baza/bolus w czterech lub pięciu dawkach podstawowych. Ustawienia stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) wykorzystują formułę 300-450/całkowitą dawkę dzienną (TDD) i formułę 90-110/TDD (mmol/l) z dwoma ustawieniami CF; nocny współczynnik CF jest ustawiony o 10-20% wyżej niż dzienny CF. Aktywna insulina jest ustawiona na czas (3 h); wstrzymaj przed włączeniem funkcji niskiego poziomu z progiem 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl), a docelowy poziom glukozy mieści się w zakresie od 5,0 do 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl.

System AHCL zostanie zainicjowany w trybie automatycznym (tj. z kontrolą AHCL) podczas wizyty 2. Podczas każdej wizyty dane systemu AHCL będą pobierane i przeglądane przez lekarza. Oceniona zostanie interakcja pacjenta z systemem, w tym kalibracja czujnika, zarządzanie bolusem (przed posiłkami iw razie potrzeby w celu korekty), alarmy i wyjścia z trybu automatycznego.

Podczas każdej wizyty kontrola glikemii będzie poddawana przeglądowi, a ustawienia systemu ponownie oceniane i dostosowywane w razie potrzeby, w tym ICR, AIT i dawki podstawowe w trybie ręcznym.

Badanie jest dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych. Pacjenci będą obserwowani przez około 3 miesiące.

Faza studiów

Obie grupy będą miały podobną liczbę wizyt, aby zminimalizować stronniczość. Jednak grupa AHCL będzie miała 2 dodatkowe wizyty, aby umożliwić pacjentom przeszkolenie w zakresie systemu AHCL.

Grupa MDI:

Pacjent kontynuuje leczenie MDI zgodnie z rutynowymi procedurami

• Wizyta 1 (dzień 0, można połączyć z wizytą randomizacyjną): pobranie danych z glukometru, przegląd danych i optymalizacja zarządzania MDI.
• Wizyta 2 (Wizyta 1 + 14 dni, okno +/- 3 dni): pobranie danych z glukometru, przegląd danych i optymalizacja zarządzania MDI
• Wizyta 3 (Wizyta 2 + 14 dni, okienko +/- 3 dni): pobranie danych z glukometru, przegląd danych i optymalizacja zarządzania MDI
• Wizyta 4 (Wizyta 3 + 28 dni, okno +/- 7 dni): pobranie danych z glukometru, przegląd danych i optymalizacja zarządzania MDI
• Wizyta 5 Wizyta 4 + 22 dni, okno +/- 7 dni): pobranie danych z glukometru, przegląd danych i optymalizacja zarządzania MDI, rozpoczęcie pierwszej profesjonalnej oceny CGM.
• Wizyta 6 (Wizyta 5 + 6 dni, okienko +3 dni) - telefon: rozpoczęcie drugiej profesjonalnej oceny CGM.
• Wizyta 7 (Wizyta 9 + 6 dni, okienko + 3 dni): kwestionariusz QoL, próbka krwi do badania laboratoryjnego HbA1c.

Profesjonalna ocena CGM będzie powtarzana przez 6 dni, jeśli dostępne są dane z mniej niż 10 dni.

Wniosek z badania.

grupa AHCL:

• Wizyta 1 (dzień 0, można połączyć z wizytą randomizacyjną): pacjent otrzyma materiały do ​​wstępnego odczytu w systemie 780G, które należy przeczytać przed Wizytą 2. Szkolenie i inicjacja CGM.
• Wizyta 2 (Wizyta 1 + 1 dzień, okienko +7 dni): szkolenie z systemu 780G i inicjacja w trybie ręcznym.
• Wizyta 3 (Wizyta 2 +3 dni, okno +3 dni): pobieranie danych systemowych 780G. Ocena gotowości trybu automatycznego. Inicjacja systemu 780G w trybie automatycznym z kontrolą AHCL
• Wizyta 4 (Wizyta 3 + 3 dni, okienko +1 dzień) - rozmowa telefoniczna: kontrola inicjacji trybu automatycznego.
• Wizyta 5 (Wizyta 4 + 7 dni, okienko +/- 3 dni): pobranie danych z systemu 780G, ocena i optymalizacja terapii
• Wizyta 6 (Wizyta 5 + 14 dni, okienko +/- 3 dni): pobranie danych z systemu 780G, ocena i optymalizacja terapii
• Wizyta 7 (Wizyta 6 + 28 dni, okienko +/- 7 dni): pobranie danych z systemu 780G, ocena i optymalizacja terapii
• Wizyta 8 (Wizyta 7 + 22 dni, okienko +/- 7 dni): pobranie danych z systemu 780G, ocena i optymalizacja terapii, rozpoczęcie pierwszej profesjonalnej oceny CGM.
• Wizyta 9 (Wizyta 8 + 6 dni, okienko +3 dni) - telefon: rozpoczęcie drugiej profesjonalnej oceny CGM.
• Wizyta 10 (Wizyta 9 + 6 dni, okienko + 3 dni): pobranie danych z systemu 780G, kwestionariusz QoL, próbka krwi do badania laboratoryjnego HbA1c.

Profesjonalna ocena CGM będzie powtarzana przez 6 dni, jeśli dostępne są dane z mniej niż 10 dni.

Wnioski z badania

Punkty końcowe badania

• Międzygrupowe porównanie danych mierzonych technologią CGM zostanie przeprowadzone na podstawie danych zebranych przez profesjonalnego CGM w obu grupach.
• Międzygrupowe porównanie jakości życia.