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Einführung des AHCL-Systems bei technologienaiven T1D-Patienten

4. November 2020 aktualisiert von: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Übergang von Patienten mit T1D von Multiple Daily Injection (MDI) und Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) direkt zum MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) System: Auswirkungen auf die Glukosekontrolle und Messungen der Lebensqualität

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob das MiniMed 780G AHCL-System die glykämische Kontrolle und die Wahrnehmung der Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Personen mit T1D und ohne CSII- und CGM-Technologien verbessert.

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Zentren. Die Patienten werden etwa 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte bei Insulinpumpen, Vorrichtungen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und Steueralgorithmen haben zu einer Beschleunigung des Fortschritts bei der Entwicklung automatisierter Systeme zur Insulinabgabe einschließlich hybrider Systeme mit geschlossenem Regelkreis (HCL) geführt.

Erste Studien zum MiniMed 670G-System, dem ersten zugelassenen HCL-System, haben eine verbesserte glykämische Kontrolle sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet, die Erfahrung mit Insulinpumpentherapie mit oder ohne Erfahrung mit CGM-Technologie haben. Vor kurzem wurde gezeigt, dass sich die glykämische Kontrolle mit dem 670G-System sogar noch weiter verbessert, und zwar bei Kindern und Jugendlichen, die weder Pumpen- noch CGM-Technologien kennen. Dies kann zumindest teilweise auf die mangelnde Bereitschaft der Patienten zurückzuführen sein, „den Algorithmus arbeiten zu lassen“, basierend auf ihren bisherigen Erfahrungen mit CSII und CGM.

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen eines Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-Systems bei Erwachsenen zu bewerten, die mit Pumpen- und CGM-Technologie noch nicht vertraut sind. Zu diesem Zweck zielen die Ermittler auf die Population von T1DM-Personen ab, die älter als 26 Jahre sind. Die Studie wird in Polen durchgeführt, wo nur Personen unter 26 Jahren Anspruch auf CSII/CGM-Erstattung haben.

Wenn die Studie in Bezug auf verbesserte glykämische Muster, Lebensqualität und Patientenakzeptanz erfolgreich ist, kann sie Hinweise darauf liefern, dass eine CSII/CGM-Erstattung für diese Population in Erwägung gezogen werden sollte.

Gerätenutzung in der Studie:

Das Envision Pro-Gerät (CE-gekennzeichnet) wird verwendet, um CGM-Daten rückwirkend zu erfassen. Envision Pro zeichnet bis zu 6 Tage Daten auf. Die Patienten tragen 2 aufeinanderfolgende Envision Pro-Geräte sowohl während der Einlaufphase als auch am Ende der Studienphase, d. h. bis zu 12 Tage Daten. Das erste Envision Pro-Gerät wird im Krankenhaus platziert und das zweite Envision Pro-Gerät wird vom Patienten zu Hause platziert, unterstützt durch das Studienpersonal am Telefon.

Darüber hinaus werden Patienten aus der AHCL-Gruppe das MiniMed 780G AHCL-System (mit CE-Kennzeichnung) verwenden. Das AHCL-System wird zuerst im manuellen Modus (d. h. ohne AHCL-Steuerung) mit Suspend-before-Low-Funktion. Kurz gesagt, das Protokoll gibt das aktuelle Insulinprogramm (MDI) ein und berechnet eine Reduzierung der täglichen Gesamtdosis um 10–20 % mit einer 40/60-Basal/Bolus-Verteilung in vier oder fünf Basalraten. Die Einstellungen für das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (ICR) verwenden die Formel von 300–450/Gesamttagesdosis (TDD) und die Formel von 90–110/TDD (mmol/l) mit zwei CF-Einstellungen; der Nacht-CF-Faktor wird 10–20 % höher eingestellt als der Tages-CF. Aktives Insulin ist eingestellte Zeit (3 h); Unterbrechen, bevor die Niedrig-Funktion mit einem Schwellenwert von 3,0–3,8 aktiviert wird mmol/L (55-70 mg/dL) und der Glukosezielbereich von 5,0 bis 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL).

Das AHCL-System wird bei Besuch 2 im Auto-Modus (d. h. mit AHCL-Steuerung) gestartet. Bei jedem Besuch werden die AHCL-Systemdaten heruntergeladen und vom Arzt überprüft. Die Interaktion des Patienten mit dem System wird ausgewertet, einschließlich Sensorkalibrierung, Bolusverwaltung (vor den Mahlzeiten und für Korrekturen nach Bedarf), Alarme und Beenden des Auto-Modus.

Bei jedem Besuch wird die glykämische Kontrolle überprüft und die Systemeinstellungen neu bewertet und nach Bedarf angepasst, einschließlich ICR, AIT und Basalraten im manuellen Modus.

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Zentren. Die Patienten werden etwa 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studienphase

Beide Gruppen werden eine ähnliche Anzahl von Besuchen haben, um Verzerrungen zu minimieren. Die AHCL-Gruppe hat jedoch 2 zusätzliche Besuche, damit die Patienten im AHCL-System geschult werden können.

MDI-Gruppe:

Der Patient setzt die MDI-Behandlung gemäß Routineverfahren fort

  • Besuch 1 (Tag 0, kann mit dem Randomisierungsbesuch kombiniert werden): Download der Blutzuckermessdaten, Datenüberprüfung und Optimierung des MDI-Managements.
  • Besuch 2 (Besuch 1 + 14 Tage, Zeitfenster +/- 3 Tage): Herunterladen der BZ-Messgerätdaten, Datenüberprüfung und Optimierung des MDI-Managements
  • Besuch 3 (Besuch 2 + 14 Tage, Zeitfenster +/- 3 Tage): Herunterladen der BZ-Messgerätdaten, Datenüberprüfung und Optimierung des MDI-Managements
  • Besuch 4 (Besuch 3 + 28 Tage, Zeitfenster +/- 7 Tage): Herunterladen der BZ-Messgerätdaten, Datenüberprüfung und Optimierung des MDI-Managements
  • Besuch 5 Besuch 4 + 22 Tage, Fenster +/- 7 Tage): BZ-Messdaten-Download, Datenüberprüfung und Optimierung des MDI-Managements, erster professioneller CGM-Auswertungsstart.
  • Besuch 6 (Besuch 5 + 6 Tage, Fenster +3 Tage) - Telefonat: Zweiter professioneller CGM-Auswertungsstart.
  • Besuch 7 (Besuch 9 + 6 Tage, Fenster + 3 Tage): QoL-Fragebogen, Blutprobe für HbA1c-Labortest.

Die professionelle CGM-Auswertung wird 6 Tage lang wiederholt, falls weniger als 10 Tage Daten verfügbar sind.

Studienabschluss.

AHCL-Gruppe:

  • Besuch 1 (Tag 0, kann mit dem Randomisierungsbesuch kombiniert werden): Der Patient erhält die Vorlesematerialien auf dem 780G-System, die vor Besuch 2 gelesen werden müssen. CGM-Schulung und -Initiation.
  • Besuch 2 (Besuch 1 + 1 Tag, Fenster +7 Tage): 780G-Systemschulung und -initiierung im manuellen Modus.
  • Besuch 3 (Besuch 2 +3 Tage, Fenster +3 Tage): 780G-Systemdaten-Download. Bewertung der Bereitschaft im Auto-Modus. 780G-Systeminitiierung im Auto-Modus mit AHCL-Steuerung
  • Besuch 4 (Besuch 3 + 3 Tage, Fenster +1 Tag) – Telefonanruf: Nachverfolgung der Einleitung des Auto-Modus.
  • Besuch 5 (Besuch 4 + 7 Tage, Zeitfenster +/- 3 Tage): Download der 780G-Systemdaten, Therapiebewertung und -optimierung
  • Besuch 6 (Besuch 5 + 14 Tage, Zeitfenster +/- 3 Tage): Download der 780G-Systemdaten, Therapiebewertung und -optimierung
  • Besuch 7 (Besuch 6 + 28 Tage, Fenster +/- 7 Tage): 780G-Systemdaten-Download, Therapiebewertung und -optimierung
  • Besuch 8 (Besuch 7 + 22 Tage, Fenster +/- 7 Tage): Download der 780G-Systemdaten, Therapiebewertung und -optimierung, erster professioneller CGM-Auswertungsstart.
  • Besuch 9 (Besuch 8 + 6 Tage, Zeitfenster +3 Tage) - Telefonat: Beginn der zweiten professionellen CGM-Auswertung.
  • Besuch 10 (Besuch 9 + 6 Tage, Fenster + 3 Tage): 780G-Systemdaten-Download, QoL-Fragebogen, Blutprobe für HbA1c-Labortest.

Die professionelle CGM-Auswertung wird 6 Tage lang wiederholt, falls weniger als 10 Tage Daten verfügbar sind.

Studienabschluss

Studienendpunkte

  • Der Vergleich der mit der CGM-Technologie gemessenen Daten zwischen den Gruppen wird auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die von einem professionellen CGM in beiden Gruppen gesammelt wurden.
  • Zwischengruppenvergleich der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 26 - 60 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit 2 Jahren oder mehr, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie für die angegebene Dauer
  3. Bereit, täglich ≥ 4 Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchzuführen
  4. Bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
  5. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  6. Glykosylierter Hämoglobinwert (A1C) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs unter 10,0 %
  7. Behandelt mit MDI
  8. Bereit, mindestens 4 BGM/Tag zu spielen, wenn auf MDI
  9. Mindestens kommunikatives Englischniveau, um die Pumpenschnittstelle verstehen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit CSII/CGM
  2. Verwendung von ultraschnellen Insulinen, z. FIASP
  3. gleichzeitige Erkrankung
  4. Laboranomalien oder Medikamente, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten,
  5. aktuelle Schwangerschaft
  6. Nierenfunktionsstörung
  7. Hämoglobin-A1c-Wert über 10 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MDI-Gruppe:
Der Patient setzt die MDI-Behandlung gemäß Routineverfahren fort
Experimental: AHCL-Gruppe
Der Patient wird das MiniMed 780G AHCL-System verwenden
Gerät: Insulinpumpe Medtronic 780G

Patienten aus der AHCL-Gruppe werden das MiniMed 780G AHCL-System verwenden. Dieses System ist bereits CE-gekennzeichnet.

Das AHCL-System wird zuerst im manuellen Modus (d. h. ohne AHCL-Steuerung) mit Suspend-before-Low-Funktion (Besuch 1).

Das AHCL-System wird bei Besuch 2 im Auto-Modus (d. h. mit AHCL-Steuerung) mit den Einstellungen in der folgenden Tabelle gestartet. Das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (ICR) und die aktive Insulinzeit (AIT) können vom Arzt während der Studie angepasst werden. Der Glukosezielwert darf nicht angepasst werden, es sei denn, es bestehen Sicherheitsbedenken. Die Patienten dürfen die Systemeinstellungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt anpassen.

Bei jedem Besuch werden die Daten des AHCL-Systems heruntergeladen und vom Arzt überprüft. Die Interaktion des Patienten mit dem System wird ausgewertet, einschließlich Sensorkalibrierung, Bolusverwaltung (vor den Mahlzeiten und für Korrekturen nach Bedarf), Alarme und Beenden des Auto-Modus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR-Unterschied zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Bereichs mit Sensorglukose (SG) verbracht wurde, zwischen 70–180 mg/dL (TIR) ​​(3,9–10,0 mmol/L).
Tag 78-90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR-Unterschied zwischen den Gruppen > 70 %
Zeitfenster: Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Teilnehmer, die TIR > 70 % erreichen
Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der aufgewendeten Zeit:
Zeitfenster: Tag 78-90

• Unterschiede zwischen den Gruppen im Prozentsatz der aufgewendeten Zeit:

  • im hyperglykämischen Bereich mit SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
  • im hyperglykämischen Bereich mit SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • im hypoglykämischen Bereich mit SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • im hypoglykämischen Bereich mit SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Glukosespiegel
Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen in der Messung der glykämischen Variabilität durch SD und CV
Zeitfenster: Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen in der Messung der glykämischen Variabilität durch SD und CV
Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen in den HbA1c-Werten
Zeitfenster: Tag 78-90
Unterschied zwischen den Gruppen in den HbA1c-Werten
Tag 78-90
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL) bei Diabetes
Zeitfenster: Tag 90
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL) bei Diabetes
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Tag 90
„Schwere Hypoglykämie“ ist ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Diese Episoden können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen. Während eines solchen Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosemessungen verfügbar, aber die neurologische Erholung, die auf die Wiederherstellung des normalen Plasmaglukosespiegels zurückzuführen ist, wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. (Arbeitsgruppe der American Diabetes Association zu Hypoglykämie, Diabetes Care 28:1245-1249, 2005)
Tag 90
Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: Tag 90
„Diabetische Ketoazidose/DKA“ ist definiert als: Hyperglykämie (Blutzucker > 250 mg/dl oder > 13,9 mmol/l) mit niedrigem Bikarbonat im Serum (
Tag 90
Anzahl schwerer Hyperglykämie-Episoden
Zeitfenster: Tag 90
„Schwere Hyperglykämie“ ist definiert als Hyperglykämie (Blutzucker >270 mg/dl) mit Blutzuckerketonen >0,6 mmol/l oder begleitet von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
University of Rzeszow

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Klupa, Prof, Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.61201.8.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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