AHCL-systeeminitiatie bij T1D-patiënten die naïef zijn voor technologie
Overgang van patiënten met T1D van Multiple Daily Injection (MDI) en zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) rechtstreeks naar MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systeem: impact op glucoseregulatie en maatregelen voor kwaliteit van leven
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het MiniMed 780G AHCL-systeem de glykemische controle en de perceptie van de kwaliteit van leven (QoL) verbetert bij volwassen personen met T1D die naïef zijn voor CSII- en CGM-technologieën.
De proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie in twee centra. Patiënten zullen gedurende ongeveer 3 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen op het gebied van insulinepompen, apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) en regelalgoritmen hebben geresulteerd in een versnelde ontwikkeling van de geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening, waaronder hybride systemen met gesloten lus (HCL).
Eerste onderzoeken naar het MiniMed 670G-systeem, het eerste goedgekeurde HCL-systeem, hebben een verhoogde glykemische controle gemeld bij zowel volwassenen als kinderen, met ervaring met insulinepomptherapie met of zonder ervaring met CGM-technologie. Meer recentelijk is aangetoond dat het 670G-systeem een nog verdere verbetering van de glykemische controle laat zien, bij kinderen en adolescenten die nog niet bekend waren met zowel pomp- als CGM-technologieën. Dit kan, althans gedeeltelijk, te wijten zijn aan een gebrek aan bereidheid van patiënten om "het algoritme te laten werken" op basis van hun eerdere ervaring met CSII en CGM.
De onderzoekers streven ernaar de impact te evalueren van een Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -systeem bij volwassenen die naïef zijn voor pomp- en CGM-technologie. Voor dit doel richten de onderzoekers zich op de populatie van T1DM-individuen die ouder zijn dan 26 jaar. De studie zal worden uitgevoerd in Polen, waar alleen personen jonger dan 26 jaar recht hebben op CSII/CGM-vergoeding.
Als de studie slaagt in termen van verbeterde glykemische patronen, kwaliteit van leven en acceptatie door patiënten, kan dit bewijs leveren voor overweging bij CSII/CGM-vergoeding voor deze populatie.
Apparatengebruik in het onderzoek:
Envision Pro-apparaat (CE-gemarkeerd) zal worden gebruikt om CGM-gegevens achteraf te verzamelen. Envision Pro registreert tot 6 dagen aan gegevens. Patiënten zullen 2 opeenvolgende Envision Pro-apparaten dragen, zowel tijdens de inloopfase als aan het einde van de onderzoeksfase, d.w.z. tot 12 dagen aan gegevens. Het eerste Envision Pro-apparaat wordt in het ziekenhuis geplaatst en het tweede Envision Pro-apparaat wordt door de patiënt thuis geplaatst, geholpen door het onderzoekspersoneel aan de telefoon.
Daarnaast zullen patiënten uit de AHCL-groep gebruik maken van het MiniMed 780G AHCL-systeem (CE-gemarkeerd). Het AHCL-systeem wordt eerst gestart in handmatige modus (d.w.z. zonder AHCL-regeling) met functie 'Stop voor laag'. Kortom, het protocol voert het huidige insulineprogramma (MDI) in en berekent een vermindering van 10-20% van de totale dagelijkse dosis, met een 40/60 basaal/bolusverdeling in vier of vijf basale snelheden. De instellingen voor de insuline-tot-koolhydraatverhouding (ICR) maken gebruik van de formule van 300-450/totale dagelijkse dosis (TDD) en de formule van 90-110/TDD (mmol/L) met twee CF-instellingen; de CF-factor voor de nacht wordt 10-20% hoger ingesteld dan de CF voor overdag. Actieve insuline is ingestelde tijd (3 uur); onderbreken voordat de lage functie wordt ingeschakeld met een drempel van 3,0-3,8 mmol/L (55-70 mg/dL) en glucosedoelbereiken van 5,0 tot 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL.
Het AHCL-systeem wordt gestart in de automatische modus (d.w.z. met AHCL-besturing) bij bezoek 2. Bij elk bezoek worden de AHCL-systeemgegevens gedownload en beoordeeld door de arts. De interactie van de patiënt met het systeem wordt geëvalueerd, inclusief sensorkalibratie, bolusbeheer (vóór de maaltijden en voor correcties indien nodig), alarmen en het verlaten van de automatische modus.
Bij elk bezoek wordt de glykemische controle beoordeeld en worden de systeeminstellingen opnieuw beoordeeld en indien nodig aangepast, inclusief ICR, AIT en basale doseringen in handmatige modus.
De proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie in twee centra. Patiënten zullen gedurende ongeveer 3 maanden worden gevolgd.
Studie fase
Beide groepen krijgen een vergelijkbaar aantal bezoeken om vertekening te minimaliseren. De AHCL-groep krijgt echter nog 2 extra bezoeken om patiënten te laten trainen in het AHCL-systeem.
MDI-groep:
De patiënt zet de MDI-behandeling voort volgens de routineprocedures
- Bezoek 1 (dag 0, kan worden gecombineerd met het randomisatiebezoek): BG-metergegevens downloaden, gegevensbeoordeling en optimalisatie van MDI-beheer.
- Bezoek 2 (Bezoek 1 + 14 dagen, venster +/- 3 dagen): BG-metergegevens downloaden, gegevensbeoordeling en optimalisatie van MDI-beheer
- Bezoek 3 (Bezoek 2 + 14 dagen, venster +/- 3 dagen): BG-metergegevens downloaden, gegevensbeoordeling en optimalisatie van MDI-beheer
- Bezoek 4 (Bezoek 3 + 28 dagen, venster +/- 7 dagen): BG-metergegevens downloaden, gegevensbeoordeling en optimalisatie van MDI-beheer
- Bezoek 5 Bezoek 4 + 22 dagen, venster +/- 7 dagen): Downloaden van BG-metergegevens, gegevensbeoordeling en optimalisatie van MDI-beheer, start van de eerste professionele CGM-evaluatie.
- Bezoek 6 (Bezoek 5 + 6 dagen, venster +3 dagen) - telefoontje: start tweede professionele CGM-evaluatie.
- Bezoek 7 (Bezoek 9 + 6 dagen, venster + 3 dagen): KvL-vragenlijst, bloedmonster voor HbA1c-laboratoriumtest.
Professionele CGM-evaluatie wordt gedurende 6 dagen herhaald als er minder dan 10 dagen gegevens beschikbaar zijn.
Studie conclusie.
AHCL-groep:
- Bezoek 1 (dag 0, kan worden gecombineerd met het randomisatiebezoek): de patiënt krijgt het voorleesmateriaal op het 780G-systeem, dat moet worden gelezen vóór bezoek 2. CGM-training en -initiatie.
- Bezoek 2 (Bezoek 1 + 1 dag, venster +7 dagen): 780G-systeemtraining en initiatie in handmatige modus.
- Bezoek 3 (Bezoek 2 +3 dagen, venster +3 dagen): 780G systeemgegevens downloaden. Beoordeling van gereedheid voor automatische modus. 780G-systeeminitiatie in automatische modus met AHCL-besturing
- Bezoek 4 (Bezoek 3 + 3 dagen, venster +1 dag) - telefoontje: Opvolging initiatie automodus.
- Bezoek 5 (bezoek 4 + 7 dagen, venster +/- 3 dagen): 780G systeemgegevens downloaden, therapiebeoordeling en optimalisatie
- Bezoek 6 (Bezoek 5 + 14 dagen, venster +/- 3 dagen): 780G systeemgegevens downloaden, therapiebeoordeling en optimalisatie
- Bezoek 7 (Bezoek 6 + 28 dagen, venster +/- 7 dagen): 780G systeemgegevens downloaden, therapiebeoordeling en optimalisatie
- Bezoek 8 (Bezoek 7 + 22 dagen, venster +/- 7 dagen): 780G systeemgegevens downloaden, therapiebeoordeling en -optimalisatie, eerste professionele CGM-evaluatiestart.
- Bezoek 9 (Bezoek 8 + 6 dagen, venster +3 dagen) - telefoontje: start tweede professionele CGM-evaluatie.
- Bezoek 10 (bezoek 9 + 6 dagen, venster + 3 dagen): 780G-systeemgegevens downloaden, QoL-vragenlijst, bloedmonster voor HbA1c-laboratoriumtest.
Professionele CGM-evaluatie wordt gedurende 6 dagen herhaald als er minder dan 10 dagen gegevens beschikbaar zijn.
Studie conclusie
Bestudeer eindpunten
- Tussen groepsvergelijking van gegevens gemeten door CGM-technologie zal worden uitgevoerd op basis van gegevens verzameld door professionele CGM in beide groepen.
- Tussen groepsvergelijking van kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 26 - 60 jaar op het moment van screening een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 2 jaar of langer, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een medische diagnose te stellen
- Bereid om deel te nemen aan een studie voor de opgegeven duur
- Bereid om ≥ 4 vingerprikbloedglucosemetingen per dag uit te voeren
- Bereid om vereiste sensorkalibraties uit te voeren
- Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
- Geglycosyleerde hemoglobine (A1C) waarde minder dan 10,0% op het moment van screeningbezoek
- Behandeld met MDI
- Bereid om ten minste 4 BGM / dag uit te voeren, wanneer op MDI
- Minimaal communicatief niveau Engels om de pompinterface te kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met CSII/CGM
- Gebruik van ultrasnelle insulines, b.v. FIASP
- gelijktijdige ziekte
- laboratoriumafwijkingen, of medicijnen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden,
- huidige zwangerschap
- nierfunctiestoornis
- hemoglobine A1c-waarde boven 10%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: MDI-groep:
De patiënt zet de MDI-behandeling voort volgens de routineprocedures
|
|
|
Experimenteel: AHCL-groep
De patiënt gebruikt het MiniMed 780G AHCL-systeem
|
Patiënten uit de AHCL-groep zullen het MiniMed 780G AHCL-systeem gebruiken. Dit systeem is al CE-gemarkeerd. Het AHCL-systeem wordt eerst gestart in handmatige modus (d.w.z. zonder AHCL-regeling) met functie 'onderbreken voor laag' (bezoek 1). Het AHCL-systeem wordt gestart in de automatische modus (d.w.z. met AHCL-besturing) bij Bezoek 2 met de instellingen in de onderstaande tabel. De insuline-koolhydraatratio (ICR) en de actieve-insulinetijd (AIT) kunnen tijdens het onderzoek door de arts worden aangepast. De glucosestreefwaarde mag niet worden aangepast, tenzij in geval van veiligheidsoverwegingen. De patiënten mogen de systeeminstellingen niet aanpassen zonder overleg met de arts. Bij elk bezoek worden de AHCL-systeemgegevens gedownload en beoordeeld door de arts. De interactie van de patiënt met het systeem wordt geëvalueerd, inclusief sensorkalibratie, bolusbeheer (vóór de maaltijden en voor correcties indien nodig), alarmen en het verlaten van de automatische modus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groep TIR verschil
Tijdsspanne: Dag 78-90
|
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht binnen bereik met sensorglucose (SG) tussen 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0
mmol/L).
|
Dag 78-90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groep TIR verschil >70%
Tijdsspanne: Dag 78-90
|
Verschil tussen groepen in het percentage deelnemers dat TIR >70% behaalt
|
Dag 78-90
|
|
Tussen groepsverschil in het percentage bestede tijd:
Tijdsspanne: Dag 78-90
|
• Tussen groepen verschil in het percentage bestede tijd:
|
Dag 78-90
|
|
Tussen groepsverschil in het gemiddelde glucosegehalte
Tijdsspanne: Dag 78-90
|
Tussen groepsverschil in het gemiddelde glucosegehalte
|
Dag 78-90
|
|
Tussen groepsverschil in de glycemische variabiliteitsmaat door SD en CV
Tijdsspanne: Dag 78-90
|
Tussen groepsverschil in de glycemische variabiliteitsmaat door SD en CV
|
Dag 78-90
|
|
Tussen groepsverschillen in de HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Dag 78-90
|
Tussen groepsverschillen in de HbA1c-waarden
|
Dag 78-90
|
|
Tussen groepsverschil in de Diabetes Quality of Life (QoL) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 90
|
Tussen groepsverschil in de Diabetes Quality of Life (QoL) vragenlijstscore
|
Dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Dag 90
|
"Ernstige hypoglykemie" is een gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Deze episodes kunnen gepaard gaan met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te veroorzaken.
Plasmaglucosemetingen zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een dergelijke gebeurtenis, maar neurologisch herstel dat toe te schrijven is aan het herstel van plasmaglucose tot normaal wordt beschouwd als voldoende bewijs dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
(American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia, Diabetes Care 28:1245-1249, 2005)
|
Dag 90
|
|
Aantal diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 90
|
"Diabetische ketoacidose/DKA" wordt gedefinieerd als: hyperglykemie (bloedglucose >250 mg/dl of >13,9 mmol/l) met een laag serumbicarbonaat (
|
Dag 90
|
|
Aantal episodes van ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 90
|
"Ernstige hyperglykemie" wordt gedefinieerd als hyperglykemie (bloedglucose >270 mg/dl) met bloedglucoseketonen >0,6 mmol/l of vergezeld van symptomen van misselijkheid, braken of buikpijn.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Klupa, Prof, Hospital University; Jagiellonian University Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Cordero TL, Garg SK, Brazg R, Bailey TS, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. The Effect of Prior Continuous Glucose Monitoring Use on Glycemic Outcomes in the Pivotal Trial of the MiniMed 670G Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):749-752. doi: 10.1089/dia.2017.0208. Epub 2017 Nov 17.
- Forlenza GP, Messer LH, Berget C, Wadwa RP, Driscoll KA. Biopsychosocial Factors Associated With Satisfaction and Sustained Use of Artificial Pancreas Technology and Its Components: a Call to the Technology Field. Curr Diab Rep. 2018 Sep 26;18(11):114. doi: 10.1007/s11892-018-1078-1. Review.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Cyranka K, Matejko B, Chrobak A, Dudek D, Kiec-Wilk B, Cyganek K, Witek P, Lushchyk M, Krzyzowska S, Malecki MT, Klupa T. Assessment of the spectrum of depression and bipolarity in patients with type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Oct 21:e3583. doi: 10.1002/dmrr.3583. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072.61201.8.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .