Inicio del sistema AHCL en pacientes con diabetes tipo 1 que no conocen la tecnología

Los avances recientes en bombas de insulina, dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y algoritmos de control han dado como resultado una aceleración del progreso en el desarrollo de sistemas automatizados de administración de insulina, incluidos los sistemas híbridos de circuito cerrado (HCL).

Los estudios iniciales sobre el sistema MiniMed 670G, el primer sistema HCL aprobado, informaron un mayor control glucémico tanto en adultos como en pediatría, con experiencia en terapia con bomba de insulina con o sin experiencia en tecnología CGM. Más recientemente, se demostró una mejora aún mayor en el control glucémico con el sistema 670G, en niños y adolescentes que no conocían las tecnologías de bomba y MCG. Esto puede deberse, al menos en parte, a la falta de disposición de los pacientes a "dejar que el algoritmo funcione" en función de su experiencia previa con CSII y CGM.

El objetivo de los investigadores es evaluar el impacto de un sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (AHCL) en adultos que no conocen la bomba y la tecnología CGM. Para este propósito, los investigadores se dirigen a la población de personas con DM1 mayores de 26 años. El estudio se llevará a cabo en Polonia, donde solo las personas menores de 26 años tienen derecho al reembolso de CSII/CGM.

Si el estudio tiene éxito en términos de patrones glucémicos mejorados, calidad de vida y aceptación de los pacientes, puede proporcionar evidencia para su consideración en el reembolso de CSII/CGM para esta población.

Uso de dispositivos en el estudio:

El dispositivo Envision Pro (marca CE) se utilizará para recopilar datos de CGM de forma retrospectiva. Envision Pro registra hasta 6 días de datos. Los pacientes usarán 2 dispositivos Envision Pro consecutivos tanto durante la fase inicial como al final de la fase de estudio, es decir, hasta 12 días de datos. El primer dispositivo Envision Pro se colocará en el hospital y el segundo dispositivo Envision Pro lo colocará el paciente en su casa, asistido por el personal del estudio por teléfono.

Además, los pacientes del grupo AHCL utilizarán el sistema MiniMed 780G AHCL (marca CE). El sistema AHCL se iniciará primero en modo manual (es decir, sin control AHCL) con suspensión antes de función baja. En resumen, el protocolo ingresa el programa de insulina actual (MDI) y calcula una reducción del 10-20 % en la dosis diaria total, con una distribución de 40/60 basal/bolo en cuatro o cinco índices basales. Los ajustes de la proporción de insulina a carbohidratos (ICR) utilizan la fórmula de 300-450/dosis diaria total (TDD) y la fórmula de 90-110/TDD (mmol/L) con dos ajustes de FC; el factor CF nocturno se establece entre un 10 y un 20 % más alto que el factor CF diurno. La insulina activa se establece en el tiempo (3 h); suspender antes de que la función baja se active con un umbral de 3.0-3.8 mmol/L (55-70 mg/dL) y el objetivo de glucosa oscila entre 5,0 y 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL).

El sistema AHCL se iniciará en modo automático (es decir, con control AHCL) en la Visita 2. En cada visita, el médico descargará y revisará los datos del sistema AHCL. Se evaluará la interacción del paciente con el sistema, incluida la calibración del sensor, la gestión de bolos (antes de las comidas y para correcciones según sea necesario), alarmas y salidas del modo automático.

En cada visita, se revisará el control glucémico y la configuración del sistema se reevaluará y ajustará según sea necesario, incluidos ICR, AIT y tasas basales en modo manual.

El ensayo es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y de dos centros. Los pacientes serán seguidos durante aproximadamente 3 meses.

Fase de estudio

Ambos grupos tendrán un número similar de visitas para minimizar el sesgo. Sin embargo, el grupo AHCL tendrá 2 visitas adicionales para permitir que los pacientes reciban capacitación sobre el sistema AHCL.

grupo MDI:

El paciente continúa el tratamiento con MDI según los procedimientos de rutina.

• Visita 1 (día 0, se puede combinar con la visita de aleatorización): descarga de datos del medidor de glucosa en sangre, revisión de datos y optimización de la gestión de MDI.
• Visita 2 (Visita 1 + 14 días, ventana +/- 3 días): descarga de datos del medidor de glucosa en sangre, revisión de datos y optimización de la gestión de MDI
• Visita 3 (Visita 2 + 14 días, ventana +/- 3 días): descarga de datos del medidor de glucosa en sangre, revisión de datos y optimización de la gestión de MDI
• Visita 4 (Visita 3 + 28 días, ventana +/- 7 días): descarga de datos del medidor de glucosa en sangre, revisión de datos y optimización de la gestión de MDI
• Visita 5 Visita 4 + 22 días, ventana +/- 7 días): descarga de datos del medidor de glucosa en sangre, revisión de datos y optimización de la gestión de MDI, primer inicio de evaluación profesional de CGM.
• Visita 6 (Visita 5 + 6 días, ventana +3 días) - llamada telefónica: segundo inicio de evaluación profesional de MCG.
• Visita 7 (Visita 9 + 6 días, ventana + 3 días): Cuestionario de calidad de vida, muestra de sangre para prueba de laboratorio de HbA1c.

La evaluación de CGM profesional se repetirá durante 6 días en caso de que haya menos de 10 días de datos disponibles.

Conclusión del estudio.

grupo AHCL:

• Visita 1 (día 0, se puede combinar con la visita de aleatorización): el paciente obtendrá los materiales de prelectura en el sistema 780G, para leerlos antes de la Visita 2. Entrenamiento e iniciación de CGM.
• Visita 2 (Visita 1 + 1 día, ventana +7 días): Entrenamiento e iniciación del sistema 780G en Modo Manual.
• Visita 3 (Visita 2 +3 días, ventana +3 días): descarga de datos del sistema 780G. Evaluación de preparación del modo automático. Iniciación del sistema 780G en modo automático con control AHCL
• Visita 4 (Visita 3 + 3 días, ventana +1 día) - llamada telefónica: seguimiento de inicio de Modo Auto.
• Visita 5 (Visita 4 + 7 días, ventana +/- 3 días): descarga de datos del sistema 780G, evaluación y optimización de la terapia
• Visita 6 (Visita 5 + 14 días, ventana +/- 3 días): descarga de datos del sistema 780G, evaluación y optimización de la terapia
• Visita 7 (Visita 6 + 28 días, ventana +/- 7 días): descarga de datos del sistema 780G, evaluación y optimización de la terapia
• Visita 8 (Visita 7 + 22 días, ventana +/- 7 días): descarga de datos del sistema 780G, evaluación y optimización de la terapia, primer inicio de evaluación profesional de CGM.
• Visita 9 (Visita 8 + 6 días, ventana +3 días) - llamada telefónica: segundo inicio de evaluación profesional de MCG.
• Visita 10 (Visita 9 + 6 días, ventana + 3 días): descarga de datos del sistema 780G, cuestionario de calidad de vida, muestra de sangre para prueba de laboratorio de HbA1c.

La evaluación de CGM profesional se repetirá durante 6 días en caso de que haya menos de 10 días de datos disponibles.

Conclusión del estudio

Criterios de valoración del estudio

• La comparación entre grupos de datos medidos por la tecnología CGM se realizará en función de los datos recopilados por CGM profesional en ambos grupos.
• Comparación entre grupos de Calidad de Vida.