Initiation au système AHCL chez les patients DT1 naïfs à la technologie
Transition des patients atteints de DT1 d'une injection quotidienne multiple (MDI) et d'une autosurveillance de la glycémie (SMBG) directement vers le système hybride avancé en boucle fermée (AHCL) MiniMed™ 780G : impact sur le contrôle de la glycémie et les mesures de la qualité de vie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le système MiniMed 780G AHCL améliore le contrôle glycémique et la perception de la qualité de vie (QoL) chez les individus adultes atteints de DT1 et naïfs aux technologies CSII et CGM.
L'essai est une étude à deux centres, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles. Les patients seront suivis pendant environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents dans les pompes à insuline, les dispositifs de surveillance continue du glucose (CGM) et les algorithmes de contrôle ont entraîné une accélération des progrès dans le développement des systèmes automatisés d'administration d'insuline, y compris les systèmes hybrides en boucle fermée (HCL).
Les premières études sur le système MiniMed 670G, le premier système HCL approuvé, ont rapporté un contrôle glycémique accru chez les adultes et les enfants, ayant une expérience de la thérapie par pompe à insuline avec ou sans expérience de la technologie CGM. Plus récemment, il a été montré une amélioration encore plus importante du contrôle glycémique avec le système 670G, chez les enfants et les adolescents naïfs aux technologies de pompe et de CGM. Cela peut être, au moins en partie, dû au manque de volonté des patients de "laisser l'algorithme fonctionner" sur la base de leur expérience antérieure avec CSII et CGM.
Les chercheurs visent à évaluer l'impact d'un système Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) chez des adultes naïfs à la pompe et à la technologie CGM. À cette fin, les enquêteurs ciblent la population de personnes atteintes de DT1 âgées de plus de 26 ans. L'étude sera menée en Pologne, où seules les personnes de moins de 26 ans ont droit au remboursement CSII/CGM.
Si l'étude réussit en termes d'amélioration des schémas glycémiques, de qualité de vie et d'acceptation par les patients, elle peut fournir des preuves à prendre en compte dans le remboursement du CSII/CGM pour cette population.
Utilisation des appareils dans l'étude :
L'appareil Envision Pro (marqué CE) sera utilisé pour collecter les données CGM de manière rétrospective. Envision Pro enregistre jusqu'à 6 jours de données. Les patients porteront 2 appareils Envision Pro consécutifs à la fois pendant la phase de rodage et à la fin de la phase d'étude, c'est-à-dire jusqu'à 12 jours de données. Le premier appareil Envision Pro sera placé à l'hôpital et le deuxième appareil Envision Pro sera placé par le patient à domicile, assisté par le personnel de l'étude au téléphone.
De plus, les patients du groupe AHCL utiliseront le système MiniMed 780G AHCL (marqué CE). Le système AHCL sera d'abord lancé en mode manuel (c'est-à-dire sans contrôle AHCL) avec suspension avant fonction basse. En bref, le protocole entre le programme d'insuline actuel (MDI) et calcule une réduction de 10 à 20 % de la dose quotidienne totale, avec une distribution basale/bolus 40/60 en quatre ou cinq débits basaux. Les réglages du rapport insuline/glucides (ICR) utilisent la formule de 300-450/dose quotidienne totale (TDD) et la formule de 90-110/TDD (mmol/L) avec deux réglages de FC ; le facteur CF de nuit est réglé 10 à 20 % plus haut que le CF de jour. L'insuline active est réglée sur le temps (3 h) ; suspendre avant que la fonction basse ne soit activée avec un seuil de 3,0 à 3,8 mmol/L (55-70 mg/dL) et la cible de glucose varie de 5,0 à 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL.
Le système AHCL sera lancé en mode automatique (c'est-à-dire avec le contrôle AHCL) à la visite 2. À chaque visite, les données du système AHCL seront téléchargées et examinées par le médecin. L'interaction du patient avec le système sera évaluée, y compris l'étalonnage du capteur, la gestion des bolus (avant les repas et pour les corrections nécessaires), les alarmes et les sorties du mode Auto.
À chaque visite, le contrôle glycémique sera examiné et les paramètres du système réévalués et ajustés au besoin, y compris l'ICR, l'AIT et les débits basaux en mode manuel.
L'essai est une étude à deux centres, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles. Les patients seront suivis pendant environ 3 mois.
Phase d'étude
Les deux groupes auront un nombre similaire de visites afin de minimiser les biais. Cependant, le groupe AHCL aura 2 visites supplémentaires pour permettre aux patients d'être formés sur le système AHCL.
Groupe MDI :
Le patient continue le traitement MDI selon les procédures de routine
- Visite 1 (jour 0, peut être combinée avec la visite de randomisation) : téléchargement des données du lecteur de glycémie, examen des données et optimisation de la gestion des MDI.
- Visite 2 (Visite 1 + 14 jours, fenêtre +/- 3 jours) : téléchargement des données du lecteur de glycémie, examen des données et optimisation de la gestion des MDI
- Visite 3 (Visite 2 + 14 jours, fenêtre +/- 3 jours) : téléchargement des données du lecteur de glycémie, examen des données et optimisation de la gestion des MDI
- Visite 4 (Visite 3 + 28 jours, fenêtre +/- 7 jours) : téléchargement des données du lecteur de glycémie, examen des données et optimisation de la gestion des MDI
- Visite 5 Visite 4 + 22 jours, fenêtre +/- 7 jours) : téléchargement des données du lecteur de glycémie, examen des données et optimisation de la gestion des MDI, premier démarrage de l'évaluation CGM professionnelle.
- Visite 6 (Visite 5 + 6 jours, fenêtre +3 jours) - appel téléphonique : deuxième début d'évaluation professionnelle CGM.
- Visite 7 (Visite 9 + 6 jours, fenêtre + 3 jours) : Questionnaire QoL, prise de sang pour test de laboratoire HbA1c.
L'évaluation CGM professionnelle sera répétée pendant 6 jours si les données sont disponibles depuis moins de 10 jours.
Conclusion de l'étude.
Groupe AHCL :
- Visite 1 (jour 0, peut être combinée avec la visite de randomisation) : le patient recevra les documents de prélecture sur le système 780G, à lire avant la visite 2. Formation et initiation au SGC.
- Visite 2 (Visite 1 + 1 jour, fenêtre +7 jours) : formation et initiation au système 780G en mode manuel.
- Visite 3 (Visite 2 +3 jours, fenêtre +3 jours) : téléchargement des données du système 780G. Évaluation de l'état de préparation du mode automatique. Initiation du système 780G en mode automatique avec contrôle AHCL
- Visite 4 (Visite 3 + 3 jours, fenêtre +1 jour) - appel téléphonique : suivi de l'initiation du Mode Auto.
- Visite 5 (Visite 4 + 7 jours, fenêtre +/- 3 jours) : téléchargement des données du système 780G, évaluation et optimisation de la thérapie
- Visite 6 (Visite 5 + 14 jours, fenêtre +/- 3 jours) : téléchargement des données du système 780G, évaluation et optimisation de la thérapie
- Visite 7 (Visite 6 + 28 jours, fenêtre +/- 7 jours) : téléchargement des données du système 780G, évaluation et optimisation de la thérapie
- Visite 8 (Visite 7 + 22 jours, fenêtre +/- 7 jours) : téléchargement des données du système 780G, évaluation et optimisation de la thérapie, premier démarrage de l'évaluation CGM professionnelle.
- Visite 9 (Visite 8 + 6 jours, fenêtre +3 jours) - appel téléphonique : deuxième début d'évaluation professionnelle CGM.
- Visite 10 (Visite 9 + 6 jours, fenêtre + 3 jours) : téléchargement des données du système 780G, questionnaire QoL, échantillon de sang pour test de laboratoire HbA1c.
L'évaluation CGM professionnelle sera répétée pendant 6 jours si les données sont disponibles depuis moins de 10 jours.
Conclusion de l'étude
Critères d'évaluation de l'étude
- La comparaison entre les groupes des données mesurées par la technologie CGM sera effectuée sur la base des données collectées par les professionnels CGM dans les deux groupes.
- Comparaison entre groupes de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 26 - 60 ans au moment du dépistage un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 2 ans ou plus tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical
- Disposé à participer à une étude pour la durée spécifiée
- Disposé à effectuer quotidiennement des mesures de glycémie ≥ 4 doigts
- Disposé à effectuer les étalonnages de capteur requis
- Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
- Valeur d'hémoglobine glycosylée (A1C) inférieure à 10,0 % au moment de la visite de dépistage
- Traité au MDI
- Disposé à effectuer au moins 4 BGM/jour, lorsqu'il est sous MDI
- Au moins un niveau d'anglais communicatif pour pouvoir comprendre l'interface de la pompe.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec CSII/CGM
- Utilisation d'insulines ultra-rapides, par ex. FIASP
- maladie concomitante
- anomalies de laboratoire ou médicaments susceptibles d'affecter la participation à l'étude,
- grossesse en cours
- insuffisance rénale
- valeur d'hémoglobine A1c supérieure à 10 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe MDI :
Le patient continue le traitement MDI selon les procédures de routine
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Expérimental: Groupe AHCL
Le patient utilisera le système MiniMed 780G AHCL
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Les patients du groupe AHCL utiliseront le système MiniMed 780G AHCL. Ce système est déjà marqué CE. Le système AHCL sera d'abord lancé en mode manuel (c'est-à-dire sans contrôle AHCL) avec fonction d'arrêt avant hypo (Visite 1). Le système AHCL sera lancé en mode automatique (c'est-à-dire avec le contrôle AHCL) à la visite 2 avec les paramètres du tableau ci-dessous. Le rapport insuline/glucides (ICR) et le temps d'insuline active (AIT) peuvent être ajustés par le médecin au cours de l'étude. L'objectif de glucose ne peut pas être ajusté, sauf en cas de problèmes de sécurité. Les patients ne peuvent pas régler les paramètres du système sans consulter le médecin. À chaque visite, les données du système AHCL seront téléchargées et examinées par le médecin. L'interaction du patient avec le système sera évaluée, y compris l'étalonnage du capteur, la gestion des bolus (avant les repas et pour les corrections nécessaires), les alarmes et les sorties du mode Auto. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence TIR entre les groupes
Délai: Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé dans la plage avec le glucose du capteur (SG) entre 70 et 180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0
mmol/L).
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Jour 78-90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence TIR entre les groupes > 70 %
Délai: Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de participants atteignant un TIR> 70 %
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Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé :
Délai: Jour 78-90
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• Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé :
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Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans la glycémie moyenne
Délai: Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans la glycémie moyenne
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Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans la mesure de la variabilité glycémique par SD et CV
Délai: Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans la mesure de la variabilité glycémique par SD et CV
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Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans les niveaux d'HbA1c
Délai: Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans les niveaux d'HbA1c
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Jour 78-90
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Différence entre les groupes dans le score du questionnaire sur la qualité de vie (QoL) du diabète
Délai: Jour 90
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Différence entre les groupes dans le score du questionnaire sur la qualité de vie (QoL) du diabète
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Jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Jour 90
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« L'hypoglycémie sévère » est un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Ces épisodes peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour provoquer des convulsions ou un coma.
Les mesures de la glycémie plasmatique peuvent ne pas être disponibles lors d'un tel événement, mais la récupération neurologique attribuable à la restauration de la glycémie à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de glucose plasmatique.
(Groupe de travail de l'American Diabetes Association sur l'hypoglycémie, Diabetes Care 28:1245-1249, 2005)
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Jour 90
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Nombre d'événements d'acidocétose diabétique
Délai: Jour 90
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L'« acidocétose diabétique/ACD » est définie comme : une hyperglycémie (glycémie > 250 mg/dL ou > 13,9 mmol/L) avec un faible taux de bicarbonate sérique (
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Jour 90
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Nombre d'épisodes d'hyperglycémie sévère
Délai: Jour 90
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« Hyperglycémie sévère » est définie comme une hyperglycémie (glycémie > 270 mg/dL) avec des cétones dans le sang > 0,6 mmol/L ou accompagnée de symptômes de nausées, de vomissements ou de douleurs abdominales.
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Klupa, Prof, Hospital University; Jagiellonian University Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Cordero TL, Garg SK, Brazg R, Bailey TS, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. The Effect of Prior Continuous Glucose Monitoring Use on Glycemic Outcomes in the Pivotal Trial of the MiniMed 670G Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):749-752. doi: 10.1089/dia.2017.0208. Epub 2017 Nov 17.
- Forlenza GP, Messer LH, Berget C, Wadwa RP, Driscoll KA. Biopsychosocial Factors Associated With Satisfaction and Sustained Use of Artificial Pancreas Technology and Its Components: a Call to the Technology Field. Curr Diab Rep. 2018 Sep 26;18(11):114. doi: 10.1007/s11892-018-1078-1. Review.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Cyranka K, Matejko B, Chrobak A, Dudek D, Kiec-Wilk B, Cyganek K, Witek P, Lushchyk M, Krzyzowska S, Malecki MT, Klupa T. Assessment of the spectrum of depression and bipolarity in patients with type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Oct 21:e3583. doi: 10.1002/dmrr.3583. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.61201.8.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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