Iniciação do sistema AHCL em pacientes com DM1 sem experiência com tecnologia
Transição de pacientes com DM1 de injeção diária múltipla (MDI) e automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) diretamente para o sistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) MiniMed™ 780G: impacto no controle da glicose e nas medidas de qualidade de vida
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o sistema MiniMed 780G AHCL melhora o controle glicêmico e a percepção da Qualidade de Vida (QoL) em indivíduos adultos com DM1 e virgens de tecnologias CSII e CGM.
O estudo é um estudo de grupo paralelo, randomizado e controlado de dois centros. Os pacientes serão acompanhados durante aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes em bombas de insulina, dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e algoritmos de controle resultaram em uma aceleração do progresso no desenvolvimento de sistemas automatizados de administração de insulina, incluindo sistemas híbridos de circuito fechado (HCL).
Estudos iniciais sobre o sistema MiniMed 670G, o primeiro sistema HCL aprovado, relataram aumento do controle glicêmico em adultos e crianças, com experiência em terapia com bomba de insulina com ou sem experiência da tecnologia CGM. Mais recentemente, demonstrou-se uma melhora ainda maior no controle glicêmico com o sistema 670G, em crianças e adolescentes que nunca usaram as tecnologias de bomba e CGM. Isso pode ser, pelo menos em parte, devido à falta de disposição dos pacientes em "deixar o algoritmo funcionar" com base em sua experiência anterior com CSII e CGM.
Os investigadores pretendem avaliar o impacto de um sistema de Circuito Fechado Híbrido Avançado (AHCL) em adultos virgens de bomba e tecnologia CGM. Para este propósito, os investigadores têm como alvo a população de indivíduos com DM1 com mais de 26 anos. O estudo será realizado na Polônia, onde apenas indivíduos com menos de 26 anos têm direito ao reembolso do CSII/CGM.
Se o estudo for bem-sucedido em termos de padrões glicêmicos aprimorados, qualidade de vida e aceitação dos pacientes, poderá fornecer evidências para consideração no reembolso do CSII/CGM para essa população.
Uso de dispositivos no estudo:
O dispositivo Envision Pro (marcado CE) será usado para coletar dados CGM de maneira retrospectiva. O Envision Pro registra até 6 dias de dados. Os pacientes usarão 2 dispositivos Envision Pro consecutivos durante a fase inicial e no final da fase de estudo, ou seja, até 12 dias de dados. O primeiro dispositivo Envision Pro será colocado no hospital e o segundo dispositivo Envision Pro será colocado pelo paciente em casa, assistido pela equipe do estudo por telefone.
Além disso, os pacientes do grupo AHCL usarão o sistema MiniMed 780G AHCL (com marcação CE). O sistema AHCL será iniciado primeiro no Modo Manual (ou seja, sem controle AHCL) com suspensão antes do recurso baixo. Resumindo, o protocolo insere o programa de insulina atual (MDI) e calcula uma redução de 10-20% na dose diária total, com uma distribuição basal/bolus de 40/60 em quatro ou cinco taxas basais. As configurações da relação insulina-carboidrato (ICR) utilizam a fórmula de 300-450/dose diária total (TDD) e a fórmula de 90-110/TDD (mmol/L) com duas configurações de CF; o fator CF noturno é definido 10-20% mais alto que o CF diurno. A insulina ativa é o tempo definido (3 h); suspender antes que o recurso baixo seja ativado com um limite de 3,0-3,8 mmol/L (55-70 mg/dL) e a meta de glicose varia de 5,0 a 7,2 mmol/L (90-130 mg/dL.
O sistema AHCL será iniciado no Modo Automático (ou seja, com controle AHCL) na Visita 2. Em cada visita, os dados do sistema AHCL serão baixados e revisados pelo médico. A interação do paciente com o sistema será avaliada, incluindo calibração do sensor, gerenciamento de bolus (antes das refeições e para correções conforme necessário), alarmes e saídas do Modo Automático.
Em cada visita, o controle glicêmico será revisado e as configurações do sistema reavaliadas e ajustadas conforme necessário, incluindo ICR, AIT e taxas basais no modo manual.
O estudo é um estudo de grupo paralelo, randomizado e controlado de dois centros. Os pacientes serão acompanhados durante aproximadamente 3 meses.
fase de estudo
Ambos os grupos terão um número semelhante de visitas para minimizar o viés. No entanto, o grupo AHCL terá 2 visitas adicionais para permitir que os pacientes sejam treinados no sistema AHCL.
Grupo MDI:
O paciente continua o tratamento com MDI de acordo com os procedimentos de rotina
- Visita 1 (dia 0, pode ser combinada com a visita de randomização): download de dados do medidor BG, revisão de dados e otimização do gerenciamento de MDI.
- Visita 2 (Visita 1 + 14 dias, janela +/- 3 dias): download de dados do medidor BG, revisão de dados e otimização do gerenciamento MDI
- Visita 3 (Visita 2 + 14 dias, janela +/- 3 dias): download de dados do medidor BG, revisão de dados e otimização do gerenciamento MDI
- Visita 4 (Visita 3 + 28 dias, janela +/- 7 dias): download de dados do medidor BG, revisão de dados e otimização do gerenciamento MDI
- Visita 5 Visita 4 + 22 dias, janela +/- 7 dias): download de dados do medidor BG, revisão de dados e otimização do gerenciamento MDI, início da primeira avaliação profissional CGM.
- Visita 6 (Visita 5 + 6 dias, janela +3 dias) - telefonema: início da segunda avaliação profissional do CGM.
- Visita 7 (Visita 9 + 6 dias, janela + 3 dias): questionário de qualidade de vida, amostra de sangue para teste de laboratório de HbA1c.
A avaliação profissional do CGM será repetida por 6 dias caso haja menos de 10 dias de dados disponíveis.
Conclusão do estudo.
Grupo AHCL:
- Visita 1 (dia 0, pode ser combinada com a visita de randomização): o paciente receberá os materiais de pré-leitura no sistema 780G, para serem lidos antes da Visita 2. Treinamento e iniciação CGM.
- Visita 2 (Visita 1 + 1 dia, janela +7 dias): treinamento do sistema 780G e iniciação no Modo Manual.
- Visita 3 (Visita 2 +3 dias, janela +3 dias): download de dados do sistema 780G. Avaliação de prontidão do modo automático. Iniciação do sistema 780G no modo automático com controle AHCL
- Visita 4 (Visita 3 + 3 dias, janela +1 dia) - telefonema: Acompanhamento de iniciação do Modo Automático.
- Visita 5 (Visita 4 + 7 dias, janela +/- 3 dias): download de dados do sistema 780G, avaliação e otimização da terapia
- Visita 6 (Visita 5 + 14 dias, janela +/- 3 dias): download de dados do sistema 780G, avaliação e otimização da terapia
- Visita 7 (Visita 6 + 28 dias, janela +/- 7 dias): download de dados do sistema 780G, avaliação e otimização da terapia
- Visita 8 (Visita 7 + 22 dias, janela +/- 7 dias): download de dados do sistema 780G, avaliação e otimização da terapia, início da primeira avaliação CGM profissional.
- Visita 9 (Visita 8 + 6 dias, janela +3 dias) - telefonema: início da segunda avaliação profissional do CGM.
- Visita 10 (Visita 9 + 6 dias, janela + 3 dias): download de dados do sistema 780G, questionário QoL, amostra de sangue para teste de laboratório HbA1c.
A avaliação profissional do CGM será repetida por 6 dias caso haja menos de 10 dias de dados disponíveis.
Conclusão do estudo
Pontos finais do estudo
- A comparação entre grupos de dados medidos pela tecnologia CGM será realizada com base nos dados coletados por CGM profissional em ambos os grupos.
- Comparação entre grupos de Qualidade de Vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 26 - 60 anos no momento da triagem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- Disposto a participar de um estudo pela duração especificada
- Disposto a realizar ≥ 4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
- Disposto a realizar as calibrações de sensor necessárias
- Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
- Valor de hemoglobina glicosilada (A1C) inferior a 10,0% no momento da consulta de triagem
- Tratado com MDI
- Disposto a realizar pelo menos 4 BGM/dia, quando em MDI
- Pelo menos nível comunicativo de inglês para poder entender a interface da bomba.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com CSII/CGM
- Uso de insulinas ultrarrápidas, por ex. FIASP
- doença concomitante
- anormalidades laboratoriais ou medicamentos que possam afetar a participação no estudo,
- gravidez atual
- insuficiência renal
- valor de hemoglobina A1c acima de 10%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo MDI:
O paciente continua o tratamento com MDI de acordo com os procedimentos de rotina
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Experimental: Grupo AHCL
O paciente usará o sistema MiniMed 780G AHCL
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Os pacientes do grupo AHCL usarão o sistema MiniMed 780G AHCL. Este sistema já possui a marca CE. O sistema AHCL será iniciado primeiro no Modo Manual (ou seja, sem controle AHCL) com suspensão antes do recurso baixo (Visita 1). O sistema AHCL será iniciado no Modo Automático (ou seja, com controle AHCL) na Visita 2 com as configurações na tabela abaixo. A relação insulina/carboidrato (ICR) e o tempo ativo de insulina (AIT) podem ser ajustados pelo médico durante o estudo. A meta de glicose não pode ser ajustada, exceto em caso de questões de segurança. Os pacientes não podem ajustar as configurações do sistema sem consultar o médico. A cada visita, os dados do sistema AHCL serão baixados e revisados pelo médico. A interação do paciente com o sistema será avaliada, incluindo calibração do sensor, gerenciamento de bolus (antes das refeições e para correções conforme necessário), alarmes e saídas do Modo Automático. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entre a diferença de TIR do grupo
Prazo: Dia 78-90
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto dentro da faixa com sensor de glicose (SG) entre 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0
mmol/L).
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Dia 78-90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entre o grupo Diferença TIR > 70%
Prazo: Dia 78-90
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Diferença entre os grupos na porcentagem de participantes que atingiram TIR > 70%
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Dia 78-90
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Entre a diferença de grupo na porcentagem de tempo gasto:
Prazo: Dia 78-90
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• Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto:
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Dia 78-90
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Entre a diferença de grupo no nível médio de glicose
Prazo: Dia 78-90
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Entre a diferença de grupo no nível médio de glicose
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Dia 78-90
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Diferença entre grupos na medida da variabilidade glicêmica por SD e CV
Prazo: Dia 78-90
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Diferença entre grupos na medida da variabilidade glicêmica por SD e CV
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Dia 78-90
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Diferença entre os grupos nos níveis de HbA1c
Prazo: Dia 78-90
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Diferença entre os grupos nos níveis de HbA1c
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Dia 78-90
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Diferença entre grupos na pontuação do questionário de Qualidade de Vida (QoL) do Diabetes
Prazo: Dia 90
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Diferença entre grupos na pontuação do questionário de Qualidade de Vida (QoL) do Diabetes
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Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: Dia 90
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"Hipoglicemia grave" é um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Esses episódios podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsões ou coma.
Medições de glicose plasmática podem não estar disponíveis durante tal evento, mas a recuperação neurológica atribuível à restauração da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
(American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia, Diabetes Care 28:1245-1249, 2005)
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Dia 90
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Número de eventos de cetoacidose diabética
Prazo: Dia 90
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"Cetoacidose diabética/CAD" é definida como: Hiperglicemia (glicose no sangue >250 mg/dL ou >13,9 mmol/L) com bicarbonato sérico baixo (
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Dia 90
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Número de episódios de hiperglicemia grave
Prazo: Dia 90
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"Hiperglicemia grave" é definida como hiperglicemia (glicose no sangue >270 mg/dL) com cetonas de glicose no sangue >0,6mmol/L ou acompanhada de sintomas de náusea, vômito ou dor abdominal.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Klupa, Prof, Hospital University; Jagiellonian University Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Cordero TL, Garg SK, Brazg R, Bailey TS, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. The Effect of Prior Continuous Glucose Monitoring Use on Glycemic Outcomes in the Pivotal Trial of the MiniMed 670G Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):749-752. doi: 10.1089/dia.2017.0208. Epub 2017 Nov 17.
- Forlenza GP, Messer LH, Berget C, Wadwa RP, Driscoll KA. Biopsychosocial Factors Associated With Satisfaction and Sustained Use of Artificial Pancreas Technology and Its Components: a Call to the Technology Field. Curr Diab Rep. 2018 Sep 26;18(11):114. doi: 10.1007/s11892-018-1078-1. Review.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Cyranka K, Matejko B, Chrobak A, Dudek D, Kiec-Wilk B, Cyganek K, Witek P, Lushchyk M, Krzyzowska S, Malecki MT, Klupa T. Assessment of the spectrum of depression and bipolarity in patients with type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Oct 21:e3583. doi: 10.1002/dmrr.3583. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072.61201.8.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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