Zahájení systému AHCL u pacientů T1D naivních na technologii

Nedávné pokroky v inzulínových pumpách, zařízeních pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a kontrolních algoritmech vedly k urychlení pokroku ve vývoji automatizovaných systémů podávání inzulínu včetně hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (HCL).

Počáteční studie na systému MiniMed 670G, prvním schváleném systému HCL, uvádějí zvýšenou kontrolu glykémie u dospělých i pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou inzulínovou pumpou se zkušenostmi s technologií CGM nebo bez nich. Nedávno bylo prokázáno ještě další zlepšení kontroly glykemie se systémem 670G u dětí a dospívajících, kteří dosud nepoužívali technologie pump a CGM. To může být, alespoň částečně, způsobeno nedostatkem ochoty pacientů „nechat algoritmus pracovat“ na základě jejich předchozích zkušeností s CSII a CGM.

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit dopad systému Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) u dospělých, kteří nejsou naivní vůči technologii pump a CGM. Za tímto účelem se výzkumníci zaměřují na populaci jedinců s T1DM, kteří jsou starší 26 let. Studie bude provedena v Polsku, kde mají nárok na úhradu CSII/CGM pouze osoby mladší 26 let.

Pokud bude studie úspěšná z hlediska zlepšení glykemických vzorců, kvality života a přijetí pacienty, může poskytnout důkazy ke zvážení při úhradě CSII/CGM pro tuto populaci.

Využití zařízení ve studii:

Zařízení Envision Pro (označené CE) bude použito ke sběru dat CGM retrospektivním způsobem. Envision Pro zaznamenává až 6 dní dat. Pacienti budou nosit 2 po sobě jdoucí zařízení Envision Pro jak během zaváděcí fáze, tak i na konci fáze studie, tj. až 12 dní dat. První zařízení Envision Pro bude umístěno v nemocnici a druhé zařízení Envision Pro si pacient umístí doma za pomoci personálu studie na telefonu.

Pacienti ze skupiny AHCL budou navíc používat systém MiniMed 780G AHCL (označení CE). Systém AHCL bude nejprve spuštěn v manuálním režimu (tj. bez ovládání AHCL) s funkcí pozastavení před nízkou úrovní. Stručně řečeno, protokol zadá aktuální inzulínový program (MDI) a vypočítá 10-20% snížení celkové denní dávky s distribucí 40/60 bazál/bolus ve čtyřech nebo pěti bazálních dávkách. Nastavení poměru inzulinu k sacharidům (ICR) využívá vzorec 300-450/celková denní dávka (TDD) a vzorec 90-110/TDD (mmol/l) se dvěma nastaveními CF; noční CF faktor je nastaven o 10-20% vyšší než denní CF. Aktivní inzulín je nastavený čas (3 h); pozastavení před zapnutím funkce Low s prahovou hodnotou 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) a cílová hladina glukózy se pohybuje od 5,0 do 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl.

Systém AHCL bude spuštěn v automatickém režimu (tj. s kontrolou AHCL) při návštěvě 2. Při každé návštěvě budou data systému AHCL stažena a zkontrolována lékařem. Bude vyhodnocena interakce pacienta se systémem, včetně kalibrace senzoru, správy bolusu (před jídlem a pro případné opravy), alarmů a ukončení automatického režimu.

Při každé návštěvě se zkontroluje kontrola glykémie a podle potřeby se znovu posoudí a upraví nastavení systému, včetně ICR, AIT a bazálních dávek v manuálním režimu.

Studie je dvoucentrová, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie. Pacienti budou sledováni po dobu přibližně 3 měsíců.

Fáze studie

Obě skupiny budou mít podobný počet návštěv, aby se minimalizovalo zkreslení. Skupina AHCL však bude mít 2 další návštěvy, aby bylo možné pacienty zaškolit na systém AHCL.

MDI skupina:

Pacient pokračuje v léčbě MDI podle rutinních postupů

• Návštěva 1 (den 0, lze kombinovat s randomizační návštěvou): Stažení dat z glukometru, kontrola dat a optimalizace správy MDI.
• Návštěva 2 (Návštěva 1 + 14 dní, okno +/- 3 dny): Stažení dat měřiče BG, kontrola dat a optimalizace správy MDI
• Návštěva 3 (Návštěva 2 + 14 dní, okno +/- 3 dny): Stažení dat měřiče BG, kontrola dat a optimalizace správy MDI
• Návštěva 4 (Návštěva 3 + 28 dní, okno +/- 7 dní): Stažení dat měřiče BG, kontrola dat a optimalizace správy MDI
• Návštěva 5 Návštěva 4 + 22 dní, okno +/- 7 dní): Stažení dat měřiče BG, kontrola dat a optimalizace správy MDI, první zahájení profesionálního vyhodnocení CGM.
• Návštěva 6 (Návštěva 5 + 6 dní, okénko +3 dny) - telefonát: zahájení druhého profesionálního hodnocení CGM.
• Návštěva 7 (Návštěva 9 + 6 dní, okno + 3 dny): Dotazník kvality života, vzorek krve pro laboratorní test HbA1c.

Profesionální hodnocení CGM se bude opakovat po dobu 6 dnů v případě, že budou k dispozici údaje za méně než 10 dnů.

Závěr studie.

AHCL skupina:

• Návštěva 1 (den 0, lze zkombinovat s randomizační návštěvou): pacient dostane materiály pro předběžné čtení na systému 780G, které je třeba přečíst před návštěvou 2. Trénink a zahájení CGM.
• Návštěva 2 (Návštěva 1 + 1 den, okno + 7 dní): Školení systému 780G a zahájení v manuálním režimu.
• Návštěva 3 (Návštěva 2 + 3 dny, okno + 3 dny): Stažení systémových dat 780G. Posouzení připravenosti automatického režimu. Spuštění systému 780G v automatickém režimu s ovládáním AHCL
• Návštěva 4 (Návštěva 3 + 3 dny, okno + 1 den) - telefonát: Sledování zahájení automatického režimu.
• Návštěva 5 (Návštěva 4 + 7 dní, okno +/- 3 dny): Stažení dat systému 780G, posouzení a optimalizace terapie
• Návštěva 6 (Návštěva 5 + 14 dní, okno +/- 3 dny): Stažení dat systému 780G, vyhodnocení a optimalizace terapie
• Návštěva 7 (návštěva 6 + 28 dní, okno +/- 7 dní): stahování dat systému 780G, hodnocení a optimalizace terapie
• Návštěva 8 (Návštěva 7 + 22 dní, okno +/- 7 dní): Stažení dat systému 780G, posouzení a optimalizace terapie, zahájení prvního profesionálního hodnocení CGM.
• Návštěva 9 (Návštěva 8 + 6 dní, okénko +3 dny) - telefonát: zahájení druhého profesionálního hodnocení CGM.
• Návštěva 10 (Návštěva 9 + 6 dní, okno + 3 dny): Stažení dat systému 780G, dotazník QoL, vzorek krve pro laboratorní test HbA1c.

Profesionální hodnocení CGM se bude opakovat po dobu 6 dnů v případě, že budou k dispozici údaje za méně než 10 dnů.

Závěr studie

Koncové body studie

• Meziskupinové porovnání dat naměřených technologií CGM bude provedeno na základě dat shromážděných profesionálním CGM v obou skupinách.
• Meziskupinové srovnání kvality života.