기술에 순진한 T1D 환자의 AHCL 시스템 시작

최근 인슐린 펌프, 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치 및 제어 알고리즘의 발전으로 HCL(Hybrid Closed Loop) 시스템을 포함한 인슐린 전달 자동화 시스템의 개발이 가속화되었습니다.

승인된 최초의 HCL 시스템인 MiniMed 670G 시스템에 대한 초기 연구에서는 CGM 기술 경험 유무에 관계없이 인슐린 펌프 요법 경험이 있는 성인과 소아 모두에서 혈당 조절이 증가했다고 보고했습니다. 보다 최근에는 펌프와 CGM 기술 모두에 익숙하지 않은 어린이와 청소년에서 670G 시스템으로 혈당 조절이 훨씬 더 개선된 것으로 나타났습니다. 이것은 적어도 부분적으로는 CSII 및 CGM에 대한 이전 경험을 기반으로 "알고리즘이 작동하도록" 하는 환자의 의지가 부족하기 때문일 수 있습니다.

연구자들은 펌프와 CGM 기술에 익숙하지 않은 성인을 대상으로 AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 목적을 위해 조사관은 26세 이상의 T1DM 개인의 인구를 대상으로 합니다. 이 연구는 26세 미만의 개인만 CSII/CGM 환급을 받을 자격이 있는 폴란드에서 수행될 것입니다.

연구가 개선된 혈당 패턴, 삶의 질 및 환자 수용 측면에서 성공하면 이 모집단에 대한 CSII/CGM 상환에서 고려할 증거를 제공할 수 있습니다.

연구에서 장치 사용:

Envision Pro 장치(CE 마크)는 소급 방식으로 CGM 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. Envision Pro는 최대 6일간의 데이터를 기록합니다. 환자는 도입 단계와 연구 단계 종료 시에 2개의 연속 Envision Pro 장치를 착용하게 됩니다. 즉, 최대 12일의 데이터입니다. 첫 번째 Envision Pro 장치는 병원에 배치되고 두 번째 Envision Pro 장치는 전화로 연구 직원의 도움을 받아 집에서 환자가 배치합니다.

또한 AHCL 그룹의 환자는 MiniMed 780G AHCL 시스템(CE 마크)을 사용합니다. AHCL 시스템은 먼저 수동 모드(예: AHCL 컨트롤 없음) 로우 기능 전에 일시 중단. 요컨대, 프로토콜은 현재 인슐린 프로그램(MDI)을 입력하고 4개 또는 5개의 기본 속도에서 40/60 기저/볼러스 분포로 총 일일 용량의 10-20% 감소를 계산합니다. 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR) 설정은 300-450/총 일일 복용량(TDD)의 공식과 2개의 CF 설정으로 90-110/TDD(mmol/L)의 공식을 활용합니다. 야간 CF 계수는 주간 CF보다 10-20% 더 높게 설정됩니다. 활성 인슐린 설정 시간(3시간); 3.0-3.8의 임계값으로 낮음 기능이 켜지기 전에 일시 중지 mmol/L(55~70mg/dL), 포도당 목표 범위는 5.0~7.2mmol/L(90~130mg/dL)입니다.

AHCL 시스템은 방문 2에서 자동 모드(즉, AHCL 제어 포함)로 시작됩니다. 방문할 때마다 의사가 AHCL 시스템 데이터를 다운로드하고 검토합니다. 센서 교정, 볼루스 관리(식사 전 및 필요 시 수정을 위해), 알람 및 자동 모드 종료를 포함하여 시스템과 환자의 상호 작용이 평가됩니다.

방문할 때마다 혈당 조절을 검토하고 수동 모드의 ICR, AIT 및 기초 비율을 포함하여 필요에 따라 시스템 설정을 재평가 및 조정합니다.

시험은 2개 센터, 무작위 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 환자는 약 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 단계

편향을 최소화하기 위해 두 그룹 모두 유사한 방문 횟수를 갖게 됩니다. 그러나 AHCL 그룹은 환자가 AHCL 시스템에 대한 교육을 받을 수 있도록 2번의 추가 방문이 있습니다.

MDI 그룹:

환자는 일상적인 절차에 따라 정량분무식흡입기(MDI) 치료를 계속합니다.

• 방문 1(0일, 무작위 방문과 결합될 수 있음): 혈중 측정기 데이터 다운로드, 데이터 검토 및 MDI 관리 최적화.
• 방문 2(방문 1 + 14일, 기간 +/- 3일): 혈중 측정기 데이터 다운로드, 데이터 검토 및 MDI 관리 최적화
• 방문 3(방문 2 + 14일, 기간 +/- 3일): 혈중 측정기 데이터 다운로드, 데이터 검토 및 MDI 관리 최적화
• 방문 4(방문 3 + 28일, 기간 +/- 7일): 혈중 측정기 데이터 다운로드, 데이터 검토 및 MDI 관리 최적화
• 방문 5 방문 4 + 22일, 기간 +/- 7일): BG 측정기 데이터 다운로드, 데이터 검토 및 MDI 관리 최적화, 첫 번째 전문 CGM 평가 시작.
• 방문 6(방문 5+6일, 창구+3일) - 전화통화: 2차 전문 CGM 평가 시작.
• 방문 7(방문 9 + 6일, 기간 + 3일): QoL 설문지, HbA1c 실험실 테스트용 혈액 샘플.

전문적인 CGM 평가는 10일 미만의 데이터를 사용할 수 있는 경우 6일 동안 반복됩니다.

연구 결론.

AHCL 그룹:

• 방문 1(0일, 무작위 방문과 결합될 수 있음): 환자는 780G 시스템에서 사전 읽기 자료를 받아 방문 2 전에 읽을 수 있습니다. CGM 교육 및 시작.
• 방문 2(방문 1 + 1일, 기간 +7일): 780G 시스템 교육 및 수동 모드 시작.
• 방문 3(방문 2 +3일, 창 +3일): 780G 시스템 데이터 다운로드. 자동 모드 준비 상태 평가. AHCL 컨트롤이 있는 자동 모드에서 780G 시스템 시작
• 방문 4(방문 3+3일, 창 +1일) - 전화 통화: 자동 모드 시작 후속 조치.
• 방문 5(방문 4 + 7일, 기간 +/- 3일): 780G 시스템 데이터 다운로드, 요법 평가 및 최적화
• 방문 6(방문 5 + 14일, 기간 +/- 3일): 780G 시스템 데이터 다운로드, 요법 평가 및 최적화
• 방문 7(방문 6 + 28일, 기간 +/- 7일): 780G 시스템 데이터 다운로드, 요법 평가 및 최적화
• 방문 8(방문 7 + 22일, 기간 +/- 7일): 780G 시스템 데이터 다운로드, 요법 평가 및 최적화, 첫 전문 CGM 평가 시작.
• 방문 9(방문 8+6일, 창구+3일) - 전화통화: 2차 전문 CGM 평가 시작.
• 방문 10(방문 9 + 6일, 기간 + 3일): 780G 시스템 데이터 다운로드, QoL 설문지, HbA1c 실험실 테스트용 혈액 샘플.

전문적인 CGM 평가는 10일 미만의 데이터를 사용할 수 있는 경우 6일 동안 반복됩니다.

연구 결론

연구 종점

• CGM 기술로 측정한 데이터의 그룹 간 비교는 두 그룹의 전문 CGM에서 수집한 데이터를 기반으로 수행됩니다.
• 삶의 질의 그룹 간 비교.