2型糖尿病患者におけるOmnipod® 5自動インスリン送達システム
2025年4月16日 更新者：Insulet Corporation
2 型糖尿病患者における Omnipod® 5 自動インスリン送達システムの安全性と有効性の評価
被験者は、以前のインスリン療法に応じて2つのグループに分けられ、各グループの約50％の被験者が持続的グルコースモニタリング（CGM）を受けていません。
グループ A は、2 週間の標準治療フェーズを完了し、その後 8 週間の Omnipod 5 システムの使用が続きます。
グループ B は、2 週間の標準治療フェーズを完了し、その後 10 週間の Omnipod 5 システムの使用が続きます。
グループ A とグループ B には、オプションで Omnipod 5 システムの使用を 6 か月延長できます
調査の概要
詳細な説明
基礎ボーラス - グループ A (N=12)
- 2 週間の標準治療 - 1 日複数回の注射 (MDI) と Dexcom G6 持続的グルコース モニタリング (CGM) を使用し、その後:
- Omnipod 5 システムを自動モードで 4 週間使用し、オプションのボーラスを使用した後:
- Omnipod 5 システムの自動モードでの 4 週間の単純化されたボーラス使用
- 自動モードを使用した 6 か月のオプション延長
基礎 - グループ B (N=12)
- 2 週間の標準治療 - 基礎注射のみと Dexcom G6 持続的グルコースモニタリング (CGM) を使用し、その後:
- Omnipod 5 システムを Dexcom G6 連続グルコースモニタリング (CGM) を使用した手動モードで 2 週間使用 - 固定基礎レート、ボーラスなし、その後:
Omnipod 5 システムを自動モードで 4 週間使用し、オプションのボーラスを使用した後:
- 自動モード中の 70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間 % が 50% 以下の場合、4 週間 Omnipod 5 システムを自動モードで簡易ボーラスで使用する、または
- 自動モード中の 70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間 % が 50% を超える場合、4 週間 Omnipod 5 システムを自動モードで使用し、オプションのボーラスを使用する
- 自動モードを使用した 6 か月のオプション延長
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- University of California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢 18～75歳
- -注射によるインスリン療法で2型糖尿病と診断された：基礎ボーラス（12被験者）または基礎のみ（12被験者）レジメン
- A1C 8.0-12.0%
- -スクリーニングから3か月以内にインスリンポンプを使用していない
- -研究中に次のタイプのインスリンのみを使用する意思がある：研究中のヒューマログ、ノボログ、アドメログ、またはアピドラ
- 200単位/日の最大インスリン投与量
- -治験責任医師が決定した他の血糖降下薬の過去4週間にわたる安定した用量
- -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある
- -重度の低血糖および高血糖イベントの以前の病歴、およびその他の併存疾患を考慮して、研究者の評価ごとにポンプ療法に適していると見なされる
- 治験責任医師は、被験者に認知能力があり、すべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信している
- 自動モード中に Omnipod 5 PDM の Dexcom アプリを Dexcom データの唯一のソースとして使用することを希望する必要があります (Dexcom Follow アプリを除く)。
- -クラーク質問票でスコアが4以上の被験者は、研究対象と同じ家または建物に居住し、一晩利用できる人として定義される、一晩の同伴者を持つことに同意する必要があります
- 英語を流暢に読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者を容認できない安全上のリスクにさらす病状
- -研究中に計画された大手術
- -過去6か月間の重度の低血糖の病歴
- -過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴、併発疾患、輸液セットの故障、または初期診断とは無関係
- 血液疾患または出血性疾患と診断されている
- -研究の過程で輸血を受ける予定
- 現在、拒食症または過食症と診断されている
- 現在血液透析中
- 副腎不全の病歴
- -過去8週間以内に経口または注射可能なステロイドを服用したか、研究中に経口または注射可能なステロイドを服用する予定
- 粘着テープに耐えられないか、センサーまたはポンプの配置に未解決の皮膚状態がある
- -研究のOmnipod 5フェーズ中にU-100インスリン以外のインスリンを使用する予定
- -機能状態を伴う心臓病ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、または不安定狭心症を含む医学的管理で安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴、または医学的管理にもかかわらず中等度の運動を妨げる狭心症、または心筋梗塞の病歴、経皮的冠動脈インターベンション、または過去12か月以内の冠動脈バイパス移植。
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、容認できる形の避妊を行っていない女性である（禁欲、コンドーム、経口/注射可能な避妊薬、IUD、またはインプラントを含む）
- -過去30日間にOmnipod 5以外の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究への参加、または研究期間中に参加する予定
- -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床的判断により、研究への参加が受け入れられないと見なされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎ボーラス (グループ A)
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Omnipod 5 は、インスリンを必要とする人の糖尿病の管理を目的とした単一ホルモン インスリン送達システムです。 持続皮下インスリン注入は、ユーザー定義の設定 (手動モード) によって行うことも、持続血糖モニター (CGM) からのフィードバックに応じて自動的に調整することもできます。 Omnipod 5 は、持続的グルコース モニター (CGM) からのセンサー グルコース値に基づいて、インスリン送達を自動的に増加させることができ、グルコース値が事前定義されたしきい値を下回るか、下回ると予測される場合、インスリンの送達を減少または一時停止することができます。 Omnipod 5 は、糖尿病患者が医療提供者によって設定された血糖目標を達成するのを支援するように設計されています。 |
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実験的：基礎（グループB）
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Omnipod 5 は、インスリンを必要とする人の糖尿病の管理を目的とした単一ホルモン インスリン送達システムです。 持続皮下インスリン注入は、ユーザー定義の設定 (手動モード) によって行うことも、持続血糖モニター (CGM) からのフィードバックに応じて自動的に調整することもできます。 Omnipod 5 は、持続的グルコース モニター (CGM) からのセンサー グルコース値に基づいて、インスリン送達を自動的に増加させることができ、グルコース値が事前定義されたしきい値を下回るか、下回ると予測される場合、インスリンの送達を減少または一時停止することができます。 Omnipod 5 は、糖尿病患者が医療提供者によって設定された血糖目標を達成するのを支援するように設計されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖
時間枠：8〜10週間および6か月のオプションの拡張後
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標準療法段階と自動モードのすべての段階での時間の全体的な時間≥250mg/dL
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8〜10週間および6か月のオプションの拡張後
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低血糖
時間枠：8〜10週間および6か月のオプションの拡張後
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標準療法段階および自動モードのすべての段階での時間<54 mg/dLの全体的な割合
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8〜10週間および6か月のオプションの拡張後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準偏差
時間枠：自動モードの使用 (8 ～ 10 週間およびオプションで 6 か月の延長後) は、グループ A およびグループ B ごとに、全体として標準治療段階 (2 週間) と比較されます。
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研究連続グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定基準-標準偏差によるグルコース変動
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自動モードの使用 (8 ～ 10 週間およびオプションで 6 か月の延長後) は、グループ A およびグループ B ごとに、全体として標準治療段階 (2 週間) と比較されます。
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (57、147、および 237 日目 (グループ A) または 71、161、および 251 日目 (グループ B) と比較した、試験終了時 (8 ～ 10 週間) および延長中 (21 ～ 23 週間および 24 ～ 26 週間)) -30日目との比較
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過去 3 か月間の平均血糖値を測定します
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ベースライン (57、147、および 237 日目 (グループ A) または 71、161、および 251 日目 (グループ B) と比較した、試験終了時 (8 ～ 10 週間) および延長中 (21 ～ 23 週間および 24 ～ 26 週間)) -30日目との比較
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範囲70〜180 mg/dLの時間の割合
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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時間の割合> 180 mg/dl
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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時間の割合≥300mg/dL
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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時間<70 mg/dlの割合
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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（グルコースの）変動係数
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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研究の連続グルコース監視システム（CGM）からのグルコースメトリックは、変動係数（CV）を使用してグルコース変動を測定しました。
CGM値の標準偏差を観測期間の平均CGM値で除算することによって計算されます。
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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平均グルコース
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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毎日の総インスリン（ユニット）
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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インスリン要件の測定
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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毎日の総インスリン（ユニット/kg）
時間枠：自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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インスリン要件の測定
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自動モードの使用（8〜10週間および6か月のオプション拡張後）は、標準療法段階（2週間）と比較され、グループAとグループBの場合は別々に比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anders Carlson, MD、International Diabetes Center At Park Nicollet
- スタディチェア：Anne Peters, MD、Keck School of Medicine of USC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2022年3月6日
研究の完了 (実際)
2022年3月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。