Omnipod® 5 automatiserat insulintillförselssystem till patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Ålder vid tidpunkten för samtycke 18-75 år
2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes vid insulinbehandling genom injektion: basal-bolus (12 försökspersoner) eller endast basal (12 försökspersoner) regimer
3. A1C 8,0–12,0 %
4. Har inte använt insulinpump inom 3 månader efter screening
5. Villig att endast använda följande typer av insulin under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
6. Maximal insulindos på 200 enheter/dag
7. Stabila doser under de senaste 4 veckorna av andra glukossänkande läkemedel som fastställts av utredaren
8. Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
9. Anses lämpligt för pumpbehandling enligt utredarens bedömning med tanke på tidigare historia av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser och andra samsjukligheter
10. Utredaren är övertygad om att försökspersonen har den kognitiva förmågan och framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
11. Måste vara villig att använda Dexcom-appen på Omnipod 5 PDM som den enda källan till Dexcom-data (förutom Dexcom Follow-appen) under automatiserat läge
12. Försökspersoner som får ≥ 4 i Clarke Questionnaire måste gå med på att ha en följeslagare över natten, definierad som någon som bor i samma hem eller byggnad som studieobjektet och som kan vara tillgänglig över natten
13. Kunna läsa och tala engelska flytande
14. Villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

1. Ett medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel säkerhetsrisk
2. Planerade en större operation under studien
3. Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
4. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna, utan samband med en interkurrent sjukdom, misslyckande med infusionssetet eller initial diagnos
5. Diagnostiserats med en bloddyskrasi eller blödningsrubbning
6. Planerar att ta emot blodtransfusion under studiens gång
7. Har för närvarande diagnosen anorexia nervosa eller bulimi
8. För närvarande på hemodialys
9. Historik av binjurebarksvikt
10. Har tagit orala eller injicerbara steroider under de senaste 8 veckorna eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under studien
11. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd i sensor- eller pumpplacering
12. Planerar att använda annat insulin än U-100 insulin under Omnipod 5-fasen av studien
13. Hjärtsjukdom med funktionell status New York Heart Association klass III eller IV eller aktuell eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt , perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom de föregående 12 månaderna.
14. Gravid eller ammande, eller är en kvinna i fertil ålder och inte på acceptabel form av preventivmedel (acceptabelt inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat)
15. Deltagande i en annan klinisk studie med användning av ett prövningsläkemedel eller annan enhet än Omnipod 5 under de föregående 30 dagarna eller avser att delta under studieperioden
16. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning