- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617795
Omnipod® 5 Automatyczny system podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności automatycznego systemu podawania insuliny Omnipod® 5 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Osoby badane zostaną podzielone na 2 grupy, w zależności od ich wcześniejszej insulinoterapii, przy czym około 50% osób z każdej grupy nie miało doświadczenia z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM).
Grupa A zakończy 2-tygodniową standardową fazę terapii, po której nastąpi 8 tygodni korzystania z systemu Omnipod 5.
Grupa B zakończy 2-tygodniową standardową fazę terapii, po której nastąpi 10 tygodni korzystania z systemu Omnipod 5.
Grupa A i Grupa B będą miały opcjonalne 6-miesięczne przedłużenie korzystania z systemu Omnipod 5
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Basal-Bolus - Grupa A (N=12)
- 2-tygodniowa terapia standardowa — przy użyciu wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI) i ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6, a następnie:
- 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem, a następnie:
- 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z uproszczonym bolusem
- Opcjonalne przedłużenie o 6 miesięcy w trybie automatycznym
Baza - Grupa B (N=12)
- 2-tygodniowa terapia standardowa — przy użyciu samego wstrzyknięcia podstawowego i ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6, a następnie:
- 2 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie ręcznym z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) Dexcom G6 — ze stałą dawką podstawową, bez bolusa, a następnie:
4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem, a następnie:
- Jeśli % czasu w zakresie 70-180 mg/dl w trybie automatycznym wynosi ≤50%, 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z uproszczonym bolusem LUB
- Jeśli % czasu w zakresie 70-180 mg/dl w trybie automatycznym wynosi >50%, 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem
- Opcjonalne przedłużenie o 6 miesięcy w trybie automatycznym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- University of California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili wyrażenia zgody 18-75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 podczas insulinoterapii we wstrzyknięciach: schematy baza-bolus (12 osób) lub tylko baza (12 osób)
- HbA1C 8,0-12,0%
- Nie korzystał z pompy insulinowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Chęć stosowania podczas badania tylko następujących rodzajów insuliny: Humalog, Novolog, Admelog lub Apidra podczas badania
- Maksymalna dawka insuliny 200 jednostek/dobę
- Stałe dawki innych leków obniżających stężenie glukozy w ciągu ostatnich 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza
- Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
- Uznane za odpowiednie do terapii pompą według oceny badacza, biorąc pod uwagę wcześniejszą historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz inne choroby współistniejące
- Badacz ma pewność, że podmiot ma zdolności poznawcze i może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze oraz może przestrzegać protokołu
- Musi chcieć używać aplikacji Dexcom na urządzeniu Omnipod 5 PDM jako jedynego źródła danych firmy Dexcom (z wyjątkiem aplikacji Dexcom Follow) w trybie automatycznym
- Osoby z wynikiem ≥ 4 w Kwestionariuszu Clarke'a muszą wyrazić zgodę na posiadanie osoby towarzyszącej na noc, zdefiniowanej jako osoba, która mieszka w tym samym domu lub budynku co osoba badana i która może być dostępna przez noc
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa
- Planowana poważna operacja w trakcie badania
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana z współistniejącą chorobą, awarią zestawu infuzyjnego lub wstępną diagnozą
- Zdiagnozowano dyskrazję krwi lub skazę krwotoczną
- Planuje otrzymać transfuzję krwi w trakcie badania
- Obecnie zdiagnozowana anoreksja lub bulimia
- Obecnie na hemodializie
- Historia niedoczynności kory nadnerczy
- Przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planuje przyjmować sterydy doustne lub w zastrzykach podczas badania
- Nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązany problem skórny w miejscu umieszczenia czujnika lub pompy
- Planuje stosować insulinę inną niż insulina U-100 podczas fazy Omnipod 5 badania
- Choroba serca ze stanem czynnościowym klasy III lub IV według New York Heart Association lub obecna lub znana choroba wieńcowa w wywiadzie, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia farmakologicznego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie , przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia innego niż Omnipod 5 w ciągu ostatnich 30 dni lub zamiar uczestniczenia w okresie badania
- Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Basal-Bolus (Grupa A)
|
Omnipod 5 to system podawania pojedynczej insuliny hormonalnej przeznaczony do leczenia cukrzycy u osób wymagających podawania insuliny. Ciągły podskórny wlew insuliny może być dostarczany zgodnie z ustawieniami zdefiniowanymi przez użytkownika (tryb ręczny) lub dostosowywany automatycznie w odpowiedzi na informacje zwrotne z ciągłego monitora glukozy (CGM). Omnipod 5 może automatycznie zwiększać podawanie insuliny na podstawie wartości poziomu glukozy z czujnika z ciągłego monitora glikemii (CGM) i może zmniejszać lub wstrzymywać podawanie insuliny, gdy wartość glukozy spadnie poniżej lub przewiduje się, że spadnie poniżej wstępnie zdefiniowanych wartości progowych. Omnipod 5 został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom z cukrzycą w osiągnięciu docelowych wartości glikemii określonych przez ich pracowników służby zdrowia. |
Eksperymentalny: Baza (grupa B)
|
Omnipod 5 to system podawania pojedynczej insuliny hormonalnej przeznaczony do leczenia cukrzycy u osób wymagających podawania insuliny. Ciągły podskórny wlew insuliny może być dostarczany zgodnie z ustawieniami zdefiniowanymi przez użytkownika (tryb ręczny) lub dostosowywany automatycznie w odpowiedzi na informacje zwrotne z ciągłego monitora glukozy (CGM). Omnipod 5 może automatycznie zwiększać podawanie insuliny na podstawie wartości poziomu glukozy z czujnika z ciągłego monitora glikemii (CGM) i może zmniejszać lub wstrzymywać podawanie insuliny, gdy wartość glukozy spadnie poniżej lub przewiduje się, że spadnie poniżej wstępnie zdefiniowanych wartości progowych. Omnipod 5 został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom z cukrzycą w osiągnięciu docelowych wartości glikemii określonych przez ich pracowników służby zdrowia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie
|
Całkowity odsetek czasu ≥250 mg/dl podczas wszystkich faz trybu automatycznego
|
8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie
|
Całkowity procent czasu
|
8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Procent czasu > 180 mg/dL
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Procent czasu ≥ 250 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Procent czasu ≥ 300 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Procent czasu < 70 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Procent czasu < 54 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Metryka glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania glukozy mierzona zmiennością glukozy z odchyleniem standardowym
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania system ciągłego monitorowania glukozy mierzony zmiennością glukozy ze współczynnikiem zmienności
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Całkowita dzienna insulina (jednostki)
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miara zapotrzebowania na insulinę
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Miara zapotrzebowania na insulinę
|
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Koniec badania (8-10 tygodni) i podczas przedłużenia (21-23 tygodnie i 24-26 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (dni 57, 147 i 237 (grupa A) lub dni 71, 161 i 251 (grupa B) w porównaniu do dnia -30
|
Mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Koniec badania (8-10 tygodni) i podczas przedłużenia (21-23 tygodnie i 24-26 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (dni 57, 147 i 237 (grupa A) lub dni 71, 161 i 251 (grupa B) w porównaniu do dnia -30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
- Krzesło do nauki: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP5 in T2D Study G190270
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Omnipod 5 Automatyczny system podawania insuliny
-
Insulet CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Insulet CorporationRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet CorporationZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Insulet CorporationZakończony
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone