Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omnipod® 5 Automatyczny system podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności automatycznego systemu podawania insuliny Omnipod® 5 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Osoby badane zostaną podzielone na 2 grupy, w zależności od ich wcześniejszej insulinoterapii, przy czym około 50% osób z każdej grupy nie miało doświadczenia z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM).

Grupa A zakończy 2-tygodniową standardową fazę terapii, po której nastąpi 8 tygodni korzystania z systemu Omnipod 5.

Grupa B zakończy 2-tygodniową standardową fazę terapii, po której nastąpi 10 tygodni korzystania z systemu Omnipod 5.

Grupa A i Grupa B będą miały opcjonalne 6-miesięczne przedłużenie korzystania z systemu Omnipod 5

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Basal-Bolus - Grupa A (N=12)

  • 2-tygodniowa terapia standardowa — przy użyciu wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI) i ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6, a następnie:
  • 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem, a następnie:
  • 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z uproszczonym bolusem
  • Opcjonalne przedłużenie o 6 miesięcy w trybie automatycznym

Baza - Grupa B (N=12)

  • 2-tygodniowa terapia standardowa — przy użyciu samego wstrzyknięcia podstawowego i ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6, a następnie:
  • 2 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie ręcznym z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) Dexcom G6 — ze stałą dawką podstawową, bez bolusa, a następnie:
  • 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem, a następnie:

    • Jeśli % czasu w zakresie 70-180 mg/dl w trybie automatycznym wynosi ≤50%, 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z uproszczonym bolusem LUB
    • Jeśli % czasu w zakresie 70-180 mg/dl w trybie automatycznym wynosi >50%, 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem
  • Opcjonalne przedłużenie o 6 miesięcy w trybie automatycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 18-75 lat
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 podczas insulinoterapii we wstrzyknięciach: schematy baza-bolus (12 osób) lub tylko baza (12 osób)
  3. HbA1C 8,0-12,0%
  4. Nie korzystał z pompy insulinowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Chęć stosowania podczas badania tylko następujących rodzajów insuliny: Humalog, Novolog, Admelog lub Apidra podczas badania
  6. Maksymalna dawka insuliny 200 jednostek/dobę
  7. Stałe dawki innych leków obniżających stężenie glukozy w ciągu ostatnich 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza
  8. Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
  9. Uznane za odpowiednie do terapii pompą według oceny badacza, biorąc pod uwagę wcześniejszą historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz inne choroby współistniejące
  10. Badacz ma pewność, że podmiot ma zdolności poznawcze i może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze oraz może przestrzegać protokołu
  11. Musi chcieć używać aplikacji Dexcom na urządzeniu Omnipod 5 PDM jako jedynego źródła danych firmy Dexcom (z wyjątkiem aplikacji Dexcom Follow) w trybie automatycznym
  12. Osoby z wynikiem ≥ 4 w Kwestionariuszu Clarke'a muszą wyrazić zgodę na posiadanie osoby towarzyszącej na noc, zdefiniowanej jako osoba, która mieszka w tym samym domu lub budynku co osoba badana i która może być dostępna przez noc
  13. Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
  14. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa
  2. Planowana poważna operacja w trakcie badania
  3. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana z współistniejącą chorobą, awarią zestawu infuzyjnego lub wstępną diagnozą
  5. Zdiagnozowano dyskrazję krwi lub skazę krwotoczną
  6. Planuje otrzymać transfuzję krwi w trakcie badania
  7. Obecnie zdiagnozowana anoreksja lub bulimia
  8. Obecnie na hemodializie
  9. Historia niedoczynności kory nadnerczy
  10. Przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planuje przyjmować sterydy doustne lub w zastrzykach podczas badania
  11. Nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązany problem skórny w miejscu umieszczenia czujnika lub pompy
  12. Planuje stosować insulinę inną niż insulina U-100 podczas fazy Omnipod 5 badania
  13. Choroba serca ze stanem czynnościowym klasy III lub IV według New York Heart Association lub obecna lub znana choroba wieńcowa w wywiadzie, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia farmakologicznego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie , przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia innego niż Omnipod 5 w ciągu ostatnich 30 dni lub zamiar uczestniczenia w okresie badania
  16. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Basal-Bolus (Grupa A)
  • 2-tygodniowa terapia standardowa — przy użyciu wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI) i ciągłego monitora glukozy Dexcom G6 (CGM), a następnie:
  • 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem, a następnie:
  • 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z uproszczonym bolusem
  • Opcjonalne przedłużenie o 6 miesięcy w trybie automatycznym

Omnipod 5 to system podawania pojedynczej insuliny hormonalnej przeznaczony do leczenia cukrzycy u osób wymagających podawania insuliny. Ciągły podskórny wlew insuliny może być dostarczany zgodnie z ustawieniami zdefiniowanymi przez użytkownika (tryb ręczny) lub dostosowywany automatycznie w odpowiedzi na informacje zwrotne z ciągłego monitora glukozy (CGM).

Omnipod 5 może automatycznie zwiększać podawanie insuliny na podstawie wartości poziomu glukozy z czujnika z ciągłego monitora glikemii (CGM) i może zmniejszać lub wstrzymywać podawanie insuliny, gdy wartość glukozy spadnie poniżej lub przewiduje się, że spadnie poniżej wstępnie zdefiniowanych wartości progowych.

Omnipod 5 został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom z cukrzycą w osiągnięciu docelowych wartości glikemii określonych przez ich pracowników służby zdrowia.

Eksperymentalny: Baza (grupa B)
  • 2-tygodniowa terapia standardowa — przy użyciu samego wstrzyknięcia podstawowego i ciągłego monitora glukozy (CGM) Dexcom G6, a następnie:
  • 2 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie ręcznym z ciągłym monitorem glukozy (CGM) Dexcom G6 — ze stałą dawką podstawową, bez bolusa, a następnie:
  • 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem, a następnie:

    • Jeśli % czasu w zakresie 70-180 mg/dl w trybie automatycznym wynosi ≤50%, 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z uproszczonym bolusem LUB
    • Jeśli % czasu w zakresie 70-180 mg/dl w trybie automatycznym wynosi >50%, 4 tygodnie użytkowania systemu Omnipod 5 w trybie automatycznym z opcjonalnym bolusem
  • Opcjonalne przedłużenie o 6 miesięcy w trybie automatycznym

Omnipod 5 to system podawania pojedynczej insuliny hormonalnej przeznaczony do leczenia cukrzycy u osób wymagających podawania insuliny. Ciągły podskórny wlew insuliny może być dostarczany zgodnie z ustawieniami zdefiniowanymi przez użytkownika (tryb ręczny) lub dostosowywany automatycznie w odpowiedzi na informacje zwrotne z ciągłego monitora glukozy (CGM).

Omnipod 5 może automatycznie zwiększać podawanie insuliny na podstawie wartości poziomu glukozy z czujnika z ciągłego monitora glikemii (CGM) i może zmniejszać lub wstrzymywać podawanie insuliny, gdy wartość glukozy spadnie poniżej lub przewiduje się, że spadnie poniżej wstępnie zdefiniowanych wartości progowych.

Omnipod 5 został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom z cukrzycą w osiągnięciu docelowych wartości glikemii określonych przez ich pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie
Całkowity odsetek czasu ≥250 mg/dl podczas wszystkich faz trybu automatycznego
8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie
Całkowity procent czasu
8-10 tygodni i po 6 miesiącach opcjonalne przedłużenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Procent czasu > 180 mg/dL
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Procent czasu ≥ 250 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Procent czasu ≥ 300 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Procent czasu < 70 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Procent czasu < 54 mg/dl
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Metryka glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania glukozy mierzona zmiennością glukozy z odchyleniem standardowym
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania system ciągłego monitorowania glukozy mierzony zmiennością glukozy ze współczynnikiem zmienności
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Całkowita dzienna insulina (jednostki)
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miara zapotrzebowania na insulinę
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Miara zapotrzebowania na insulinę
Korzystanie z Trybu Automatycznego (8-10 tygodni i po 6-miesięcznym opcjonalnym przedłużeniu) zostanie porównane ze standardową fazą terapii (2 tygodnie) łącznie, oddzielnie dla Grupy A i Grupy B
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Koniec badania (8-10 tygodni) i podczas przedłużenia (21-23 tygodnie i 24-26 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (dni 57, 147 i 237 (grupa A) lub dni 71, 161 i 251 (grupa B) w porównaniu do dnia -30
Mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Koniec badania (8-10 tygodni) i podczas przedłużenia (21-23 tygodnie i 24-26 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (dni 57, 147 i 237 (grupa A) lub dni 71, 161 i 251 (grupa B) w porównaniu do dnia -30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Krzesło do nauki: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP5 in T2D Study G190270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Omnipod 5 Automatyczny system podawania insuliny

3
Subskrybuj