- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617795
Automatizovaný systém podávání inzulínu Omnipod® 5 u pacientů s diabetem 2. typu
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému automatického podávání inzulínu Omnipod® 5 u pacientů s diabetem 2.
Subjekty studie budou rozděleny do 2 skupin v závislosti na jejich předchozí inzulínové terapii, přičemž přibližně 50 % subjektů z každé skupiny nebude kontinuálně monitorovat hladinu glukózy (CGM).
Skupina A dokončí 2týdenní standardní terapii, po níž bude následovat 8 týdnů používání systému Omnipod 5.
Skupina B dokončí 2týdenní standardní terapeutickou fázi, po které bude následovat 10 týdnů používání systému Omnipod 5.
Skupina A a skupina B budou mít volitelné 6měsíční prodloužení používání systému Omnipod 5
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bazální bolus – skupina A (N=12)
- 2 týdny standardní terapie – s použitím několika denních injekcí (MDI) a kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6 s následným:
- 4 týdny používání systému Omnipod 5 v automatickém režimu s volitelným bolusem, po kterém následuje:
- 4 týdny používání systému Omnipod 5 v automatickém režimu se zjednodušeným bolusem
- 6měsíční volitelné prodloužení pomocí automatického režimu
Bazální – skupina B (N=12)
- 2 týdny standardní terapie – pouze s použitím bazální injekce a kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6, po které následuje:
- 2 týdny používání systému Omnipod 5 v manuálním režimu s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) Dexcom G6 – s pevnou bazální dávkou, bez bolusu, s následným:
4 týdny používání systému Omnipod 5 v automatickém režimu s volitelným bolusem, po kterém následuje:
- Pokud je % času v rozsahu 70–180 mg/dl během automatického režimu ≤ 50 %, bude systém Omnipod 5 používat 4 týdny v automatickém režimu se zjednodušeným bolusem, NEBO
- Pokud je % času v rozsahu 70–180 mg/dl během automatického režimu >50 %, systém Omnipod 5 bude po 4 týdnech používán v automatickém režimu s volitelným bolusem
- 6měsíční volitelné prodloužení pomocí automatického režimu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- University of California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době udělení souhlasu 18-75 let
- Diagnóza diabetu 2. typu na inzulínové terapii injekčně: režimy bazál-bolus (12 subjektů) nebo pouze bazální (12 subjektů)
- A1C 8,0–12,0 %
- Nepoužil inzulínovou pumpu do 3 měsíců od screeningu
- Ochota používat během studie pouze následující typy inzulínu: Humalog, Novolog, Admelog nebo Apidra během studie
- Maximální dávka inzulínu 200 jednotek/den
- Stabilní dávky během posledních 4 týdnů jiných léků snižujících hladinu glukózy, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
- Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro léčbu pumpou s ohledem na předchozí anamnézu závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
- Zkoušející má jistotu, že subjekt má kognitivní schopnosti a může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol
- Musíte být ochotni používat aplikaci Dexcom na Omnipod 5 PDM jako jediný zdroj dat Dexcom (kromě aplikace Dexcom Follow App) během automatického režimu
- Subjekty s hodnocením ≥ 4 v dotazníku Clarke musí souhlasit s tím, že budou mít společníka přes noc, definovaného jako někoho, kdo bydlí ve stejném domě nebo budově jako subjekt studie a který může být k dispozici přes noc.
- Umět číst a mluvit plynně anglicky
- Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku
- Plánovaná velká operace během studie
- Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců, nesouvisející s interkurentním onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
- Diagnostikována krevní dyskrazie nebo porucha krvácení
- Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
- V současné době je diagnostikována mentální anorexie nebo bulimie
- V současné době na hemodialýze
- Historie adrenální insuficience
- Užil orální nebo injekční steroidy během posledních 8 týdnů nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy během studie
- Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v umístění senzoru nebo pumpy
- Plánuje použití jiného inzulínu než inzulínu U-100 během fáze studie Omnipod 5
- Srdeční onemocnění s funkčním stavem New York Heart Association Třída III nebo IV nebo současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní s lékařskou léčbou, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu , perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie během předchozích 12 měsíců.
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
- Účast v jiné klinické studii s použitím jiného hodnoceného léku nebo zařízení než Omnipod 5 v předchozích 30 dnech nebo má v úmyslu se zúčastnit během období studie
- Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bazální bolus (skupina A)
|
Omnipod 5 je systém dodávání inzulínu s jedním hormonem určený k léčbě diabetu u osob vyžadujících inzulín. Kontinuální subkutánní infuze inzulínu může být podávána uživatelem definovaným nastavením (manuální režim) nebo automaticky upravena v reakci na zpětnou vazbu z kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Omnipod 5 může automaticky zvýšit podávání inzulínu na základě hodnot glykémie ze senzoru z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a může snížit nebo pozastavit podávání inzulínu, když hodnota glukózy klesne pod předem definované prahové hodnoty nebo se předpokládá, že klesne pod předdefinované prahové hodnoty. Omnipod 5 je navržen tak, aby pomáhal pacientům s diabetem při dosahování glykemických cílů stanovených jejich poskytovateli zdravotní péče. |
Experimentální: Bazální (skupina B)
|
Omnipod 5 je systém dodávání inzulínu s jedním hormonem určený k léčbě diabetu u osob vyžadujících inzulín. Kontinuální subkutánní infuze inzulínu může být podávána uživatelem definovaným nastavením (manuální režim) nebo automaticky upravena v reakci na zpětnou vazbu z kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Omnipod 5 může automaticky zvýšit podávání inzulínu na základě hodnot glykémie ze senzoru z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a může snížit nebo pozastavit podávání inzulínu, když hodnota glukózy klesne pod předem definované prahové hodnoty nebo se předpokládá, že klesne pod předdefinované prahové hodnoty. Omnipod 5 je navržen tak, aby pomáhal pacientům s diabetem při dosahování glykemických cílů stanovených jejich poskytovateli zdravotní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hyperglykémie
Časové okno: 8-10 týdnů a po 6 měsících volitelné prodloužení
|
Celkové procento času ≥250 mg/dl během všech fází automatického režimu
|
8-10 týdnů a po 6 měsících volitelné prodloužení
|
Hypoglykémie
Časové okno: 8-10 týdnů a po 6 měsících volitelné prodloužení
|
Celkové procento času
|
8-10 týdnů a po 6 měsících volitelné prodloužení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Procento času > 180 mg/dl
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Procento času ≥ 250 mg/dl
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Procento času ≥ 300 mg/dl
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Procento času < 70 mg/dl
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Procento času < 54 mg/dl
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Standardní odchylka
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy měřená variabilitou glukózy se standardní odchylkou
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Variační koeficient
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Glukózová metrika ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy měřila variabilitu glukózy s variačním koeficientem
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Průměrná glukóza
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Celkový denní inzulín (jednotky)
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Měření potřeby inzulínu
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
Časové okno: Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Měření potřeby inzulínu
|
Použití automatického režimu (8-10 týdnů a po 6měsíčním volitelném prodloužení) bude celkově porovnáno se standardní fází terapie (2 týdny), zvlášť pro skupinu A a skupinu B
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Konec studie (8–10 týdnů) a během prodloužení (21–23 týdnů a 24–26 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou (57., 147. a 237. den (skupina A) nebo 71., 161. a 251. den (skupina B) ve srovnání se dnem -30
|
Měří průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 3 měsíce
|
Konec studie (8–10 týdnů) a během prodloužení (21–23 týdnů a 24–26 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou (57., 147. a 237. den (skupina A) nebo 71., 161. a 251. den (skupina B) ve srovnání se dnem -30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
- Studijní židle: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP5 in T2D Study G190270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno