Automatizovaný systém podávání inzulínu Omnipod® 5 u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době udělení souhlasu 18-75 let
2. Diagnóza diabetu 2. typu na inzulínové terapii injekčně: režimy bazál-bolus (12 subjektů) nebo pouze bazální (12 subjektů)
3. A1C 8,0–12,0 %
4. Nepoužil inzulínovou pumpu do 3 měsíců od screeningu
5. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulínu: Humalog, Novolog, Admelog nebo Apidra během studie
6. Maximální dávka inzulínu 200 jednotek/den
7. Stabilní dávky během posledních 4 týdnů jiných léků snižujících hladinu glukózy, jak bylo stanoveno zkoušejícím
8. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
9. Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro léčbu pumpou s ohledem na předchozí anamnézu závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
10. Zkoušející má jistotu, že subjekt má kognitivní schopnosti a může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol
11. Musíte být ochotni používat aplikaci Dexcom na Omnipod 5 PDM jako jediný zdroj dat Dexcom (kromě aplikace Dexcom Follow App) během automatického režimu
12. Subjekty s hodnocením ≥ 4 v dotazníku Clarke musí souhlasit s tím, že budou mít společníka přes noc, definovaného jako někoho, kdo bydlí ve stejném domě nebo budově jako subjekt studie a který může být k dispozici přes noc.
13. Umět číst a mluvit plynně anglicky
14. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku
2. Plánovaná velká operace během studie
3. Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
4. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců, nesouvisející s interkurentním onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
5. Diagnostikována krevní dyskrazie nebo porucha krvácení
6. Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
7. V současné době je diagnostikována mentální anorexie nebo bulimie
8. V současné době na hemodialýze
9. Historie adrenální insuficience
10. Užil orální nebo injekční steroidy během posledních 8 týdnů nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy během studie
11. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v umístění senzoru nebo pumpy
12. Plánuje použití jiného inzulínu než inzulínu U-100 během fáze studie Omnipod 5
13. Srdeční onemocnění s funkčním stavem New York Heart Association Třída III nebo IV nebo současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní s lékařskou léčbou, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu , perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie během předchozích 12 měsíců.
14. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
15. Účast v jiné klinické studii s použitím jiného hodnoceného léku nebo zařízení než Omnipod 5 v předchozích 30 dnech nebo má v úmyslu se zúčastnit během období studie
16. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího