제2형 당뇨병 환자를 위한 Omnipod® 5 자동 인슐린 전달 시스템

포함 기준:

1. 동의 당시 나이 18-75세
2. 주사에 의한 인슐린 요법에서 제2형 당뇨병으로 진단됨: 기저-식전 요법(12명의 대상자) 또는 기저 단독 요법(12명의 대상자) 요법
3. A1C 8.0-12.0%
4. 스크리닝 3개월 이내에 인슐린 펌프를 사용하지 않음
5. 연구 기간 동안 다음 유형의 인슐린만 기꺼이 사용: 연구 기간 동안 Humalog, Novolog, Admelog 또는 Apidra
6. 최대 인슐린 투여량 200단위/일
7. 조사자가 결정한 다른 포도당 저하 약물의 지난 4주 동안 안정적인 용량
8. 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
9. 심각한 저혈당 및 고혈당 사건의 이전 이력 및 기타 동반 질환을 고려한 연구자의 평가에 따라 펌프 요법에 적합한 것으로 간주됨
10. 조사자는 피험자가 인지 능력이 있고 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있으며 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
11. 자동 모드에서 Omnipod 5 PDM의 Dexcom 앱을 Dexcom 데이터의 유일한 소스로 사용할 의향이 있어야 합니다(Dexcom Follow 앱 제외).
12. Clarke 설문지에서 4점 이상을 획득한 피험자는 하룻밤 동반자를 갖는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 피험자와 같은 집이나 건물에 거주하고 밤새 사용할 수 있는 사람으로 정의됩니다.
13. 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 분
14. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 안전 위험에 놓이게 하는 의학적 상태
2. 연구 기간 동안 계획된 대수술
3. 지난 6개월 동안 심한 저혈당 병력
4. 지난 6개월 동안 병발성 질병, 주입 세트 실패 또는 초기 진단과 관련되지 않은 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력
5. 혈액 질환 또는 출혈 장애로 진단됨
6. 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획
7. 현재 신경성 식욕부진 또는 폭식증 진단을 받았습니다.
8. 현재 혈액투석 중
9. 부신 기능 부전의 역사
10. 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했거나 연구 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용할 계획
11. 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치에서 해결되지 않은 피부 상태가 있는 경우
12. Omnipod 5상 연구에서 U-100 인슐린 이외의 인슐린 사용 계획
13. 기능적 상태가 있는 심장 질환 New York Heart Association Class III 또는 IV 또는 불안정 협심증 또는 내과적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 방해하는 협심증을 포함하여 내과적 관리로 안정적이지 않은 관상동맥 질환의 현재 또는 알려진 병력, 또는 심근경색의 병력 , 경피적 관상동맥 중재술 또는 지난 12개월 이내에 관상동맥 우회술.
14. 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음
15. 이전 30일 동안 Omnipod 5 이외의 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 참여하려는 의사
16. 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.