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Système d'administration d'insuline automatisé Omnipod® 5 chez les patients atteints de diabète de type 2

16 avril 2025 mis à jour par: Insulet Corporation

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'administration automatisé d'insuline Omnipod® 5 chez les patients atteints de diabète de type 2

Les sujets de l'étude seront séparés en 2 groupes, en fonction de leur insulinothérapie antérieure avec environ 50 % des sujets de chaque groupe, naïfs de surveillance continue du glucose (CGM).

Le groupe A terminera une phase de thérapie standard de 2 semaines suivie de 8 semaines d'utilisation du système Omnipod 5.

Le groupe B terminera une phase de thérapie standard de 2 semaines suivie de 10 semaines d'utilisation du système Omnipod 5.

Le groupe A et le groupe B bénéficieront d'une extension optionnelle de 6 mois de l'utilisation du système Omnipod 5

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Basal-Bolus - Groupe A (N=12)

  • Traitement standard de 2 semaines - utilisant plusieurs injections quotidiennes (MDI) et la surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G6, suivies de :
  • 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus en option, suivi de :
  • 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus simplifié
  • Extension facultative de 6 mois en mode automatisé

Basale - Groupe B (N=12)

  • Traitement standard de 2 semaines - en utilisant uniquement l'injection basale et la surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G6, suivi de :
  • 2 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode manuel avec la surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G6 - avec un débit de base fixe, sans bolus, suivi de :

  • 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus en option, suivi de :

    • Si le % de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL en mode automatisé est ≤ 50 %, 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus simplifié, OU
    • Si le % de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL en mode automatisé est > 50 %, 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus en option
  • Extension facultative de 6 mois en mode automatisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge au moment du consentement 18-75 ans
  2. Diagnostiqué avec un diabète de type 2 sous insulinothérapie par injection : régimes basal-bolus (12 sujets) ou basal seul (12 sujets)
  3. A1C 8.0-12.0%
  4. N'a pas utilisé de pompe à insuline dans les 3 mois suivant le dépistage
  5. Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline suivants pendant l'étude : Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra pendant l'étude
  6. Dose maximale d'insuline de 200 unités/jour
  7. Doses stables au cours des 4 dernières semaines d'autres médicaments hypoglycémiants tels que déterminés par l'investigateur
  8. Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
  9. Jugé approprié pour le traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur compte tenu des antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves et d'autres comorbidités
  10. L'enquêteur a confiance que le sujet a la capacité cognitive et peut utiliser avec succès tous les appareils d'étude et peut adhérer au protocole
  11. Doit être prêt à utiliser l'application Dexcom sur le PDM Omnipod 5 comme seule source de données Dexcom (à l'exception de l'application Dexcom Follow) en mode automatisé
  12. Les sujets obtenant un score ≥ 4 sur le questionnaire Clarke doivent accepter d'avoir un compagnon de nuit, défini comme une personne qui réside dans la même maison ou le même bâtiment que le sujet de l'étude et qui peut être disponible pendant la nuit
  13. Capable de lire et de parler couramment l'anglais
  14. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque de sécurité inacceptable
  2. Chirurgie majeure planifiée au cours de l'étude
  3. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  4. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois, sans rapport avec une maladie intercurrente, une défaillance du dispositif de perfusion ou un diagnostic initial
  5. Diagnostiqué avec une dyscrasie sanguine ou un trouble de la coagulation
  6. Prévoit de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
  7. Actuellement diagnostiqué avec l'anorexie mentale ou la boulimie
  8. Actuellement sous hémodialyse
  9. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  10. A pris des stéroïdes oraux ou injectables au cours des 8 dernières semaines ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude
  11. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans le placement du capteur ou de la pompe
  12. Prévoit d'utiliser une insuline autre que l'insuline U-100 pendant la phase Omnipod 5 de l'étude
  13. Maladie cardiaque avec statut fonctionnel Classe III ou IV de la New York Heart Association ou antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris une angine instable ou une angine qui empêche un exercice modéré malgré une prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde , intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien au cours des 12 mois précédents.
  14. Enceinte ou allaitante, ou est une femme en âge de procréer et non sous forme de contraception acceptable (acceptable comprend l'abstinence, les préservatifs, les contraceptifs oraux/injectables, le DIU ou l'implant)
  15. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament expérimental ou un dispositif autre que l'Omnipod 5 au cours des 30 jours précédents ou ayant l'intention de participer pendant la période d'étude
  16. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basal-Bolus (Groupe A)
  • Traitement standard de 2 semaines - en utilisant plusieurs injections quotidiennes (MDI) et un moniteur de glucose en continu (CGM) Dexcom G6, suivi de :
  • 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus en option, suivi de :
  • 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus simplifié
  • Extension facultative de 6 mois en mode automatisé
Dispositif: Système d'administration automatisé d'insuline Omnipod 5

L'Omnipod 5 est un système d'administration d'insuline à une seule hormone destiné à la gestion du diabète chez les personnes nécessitant de l'insuline. La perfusion sous-cutanée continue d'insuline peut être administrée par des paramètres définis par l'utilisateur (mode manuel) ou ajustée automatiquement en réponse à la rétroaction d'un moniteur de glucose en continu (CGM).

L'Omnipod 5 peut augmenter automatiquement l'administration d'insuline en fonction des valeurs de glucose du capteur du moniteur de glycémie en continu (CGM) et peut diminuer ou suspendre l'administration d'insuline lorsque la valeur de glucose tombe en dessous ou devrait tomber en dessous des valeurs seuils prédéfinies.

L'Omnipod 5 est conçu pour aider les patients diabétiques à atteindre les objectifs glycémiques fixés par leurs prestataires de soins de santé.
Expérimental: Basale (Groupe B)
  • Traitement standard de 2 semaines - en utilisant uniquement l'injection basale et le moniteur de glucose en continu (CGM) Dexcom G6, suivi de :
  • 2 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode manuel avec le moniteur de glucose en continu (CGM) Dexcom G6 - avec un débit de base fixe, sans bolus, suivi de :

  • 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus en option, suivi de :

    • Si le % de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL en mode automatisé est ≤ 50 %, 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus simplifié, OU
    • Si le % de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL en mode automatisé est > 50 %, 4 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en mode automatisé avec bolus en option
  • Extension facultative de 6 mois en mode automatisé
Dispositif: Système d'administration automatisé d'insuline Omnipod 5

L'Omnipod 5 est un système d'administration d'insuline à une seule hormone destiné à la gestion du diabète chez les personnes nécessitant de l'insuline. La perfusion sous-cutanée continue d'insuline peut être administrée par des paramètres définis par l'utilisateur (mode manuel) ou ajustée automatiquement en réponse à la rétroaction d'un moniteur de glucose en continu (CGM).

L'Omnipod 5 peut augmenter automatiquement l'administration d'insuline en fonction des valeurs de glucose du capteur du moniteur de glycémie en continu (CGM) et peut diminuer ou suspendre l'administration d'insuline lorsque la valeur de glucose tombe en dessous ou devrait tomber en dessous des valeurs seuils prédéfinies.

L'Omnipod 5 est conçu pour aider les patients diabétiques à atteindre les objectifs glycémiques fixés par leurs prestataires de soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperglycémie
Délai: 8-10 semaines et après une extension facultative de 6 mois
Pourcentage global de temps ≥250 mg / dL pendant la phase de thérapie standard et toutes les phases du mode automatisé
8-10 semaines et après une extension facultative de 6 mois
Hypoglycémie
Délai: 8-10 semaines et après une extension facultative de 6 mois
Pourcentage global de temps <54 mg / dL pendant la phase de thérapie standard et toutes les phases du mode automatisé
8-10 semaines et après une extension facultative de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart-type
Délai: L'utilisation du mode automatisé (8 à 10 semaines et après une prolongation facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de traitement standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Mesure du glucose de l'étude Variabilité du glucose mesurée par le système de surveillance continue du glucose avec l'écart type
L'utilisation du mode automatisé (8 à 10 semaines et après une prolongation facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de traitement standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Fin de l'étude (8-10 semaines) et pendant la prolongation (21-23 semaines et 24-26 semaines) par rapport au départ (jours 57, 147 et 237 (groupe A) ou jours 71, 161 et 251 (groupe B) par rapport au Jour -30
Mesure la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois
Fin de l'étude (8-10 semaines) et pendant la prolongation (21-23 semaines et 24-26 semaines) par rapport au départ (jours 57, 147 et 237 (groupe A) ou jours 71, 161 et 251 (groupe B) par rapport au Jour -30
Pour cent de la plage de 70 à 180 mg / dl
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Pour cent de temps> 180 mg / dl
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Pour cent de temps ≥ 300 mg / dl
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Pour cent de temps <70 mg / dl
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Coefficient de variation (du glucose)
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Métrique du glucose à partir de l'étude Système de surveillance du glucose (CGM) - variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV). Calculé en divisant l'écart type des valeurs de CGM par les valeurs de CGM moyennes dans la période d'observation.
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Moyenne glucose
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Insuline quotidienne totale (unités)
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Mesure des exigences d'insuline
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Insuline quotidienne totale (unités / kg)
Délai: L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B
Mesure des exigences d'insuline
L'utilisation de mode automatisé (8-10 semaines et après l'extension facultative de 6 mois) sera comparée à la phase de thérapie standard (2 semaines) dans l'ensemble, séparément pour le groupe A et le groupe B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insulet Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Chaise d'étude: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP5 in T2D Study G190270

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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