Omnipod® 5 automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Insulet Corporation
Omnipod® 5 -automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkittavat jaetaan kahteen ryhmään, riippuen heidän aikaisemmasta insuliinihoidostaan, noin 50 % tutkittavista kustakin ryhmästä, joilla ei ole jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
Ryhmä A suorittaa 2 viikon vakiohoitovaiheen, jota seuraa 8 viikon Omnipod 5 -järjestelmän käyttö.
Ryhmä B suorittaa 2 viikon vakiohoitovaiheen, jota seuraa 10 viikon Omnipod 5 -järjestelmän käyttö.
Ryhmät A ja ryhmä B saavat valinnaisen 6 kuukauden jatkon Omnipod 5 -järjestelmän käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Basal-bolus – ryhmä A (N=12)
- 2 viikon vakiohoito - käyttämällä useita päivittäisiä injektioita (MDI) ja Dexcom G6:n jatkuvaa glukoosimittausta (CGM), jota seuraa:
- 4 viikkoa Omnipod 5 -järjestelmän käyttö automatisoidussa tilassa valinnaisella boluksella, jota seuraa:
- 4 viikkoa Omnipod 5 -järjestelmän käyttö automatisoidussa tilassa yksinkertaistetulla boluksella
- 6 kuukauden valinnainen lisäaika automaattisella tilassa
Basal – ryhmä B (N=12)
- 2 viikon vakiohoito - käyttäen vain perusinjektiota ja Dexcom G6:n jatkuvaa glukoosimittausta (CGM), jota seuraa:
- 2 viikkoa Omnipod 5 -järjestelmän käyttö manuaalisessa tilassa Dexcom G6:n jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) - kiinteällä perusnopeudella, ei bolusta, minkä jälkeen:
4 viikkoa Omnipod 5 -järjestelmän käyttö automatisoidussa tilassa valinnaisella boluksella, jota seuraa:
- Jos prosentuaalinen aika välillä 70–180 mg/dl automaattisen tilan aikana on ≤50%, 4 viikkoa Omnipod 5 -järjestelmää käytetään automaattisessa tilassa yksinkertaistetulla boluksella, TAI
- Jos prosentuaalinen aika välillä 70–180 mg/dl automaattisen tilan aikana on >50%, 4 viikkoa Omnipod 5 -järjestelmää käytetään automaattisessa tilassa valinnaisen boluksen kanssa
- 6 kuukauden valinnainen lisäaika automaattisella tilassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- University of California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä 18-75 vuotta
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes injektioinsuliinihoidolla: basaalibolus (12 potilasta) tai pelkkä perus (12 potilasta)
- A1C 8,0-12,0 %
- Ei ole käyttänyt insuliinipumppua 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Haluan käyttää vain seuraavia insuliinityyppejä tutkimuksen aikana: Humalog, Novolog, Admelog tai Apidra tutkimuksen aikana
- Suurin insuliiniannos 200 yksikköä/vrk
- Muiden glukoosia alentavien lääkkeiden vakaat annokset viimeisen 4 viikon aikana tutkijan määrittämänä
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
- Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan, kun otetaan huomioon aikaisemmat vakavat hypoglykeemiset ja hyperglykeemiset tapahtumat ja muut samanaikaiset sairaudet
- Tutkija luottaa siihen, että koehenkilöllä on kognitiiviset kyvyt ja että hän voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa
- On oltava valmis käyttämään Dexcom-sovellusta Omnipod 5 PDM:ssä ainoana Dexcom-tietojen lähteenä (paitsi Dexcom Follow App) automaattisen tilan aikana
- Kohteiden, jotka ovat saaneet Clarke-kyselyssä pisteet ≥ 4, on suostuttava yöpymiseen, joka määritellään henkilöksi, joka asuu samassa kodissa tai rakennuksessa tutkittavan kanssa ja joka voi olla tavoitettavissa yön yli
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisten 6 kuukauden aikana, ei liity toiseen sairauteen, infuusioletkun epäonnistumiseen tai alkuperäiseen diagnoosiin
- Diagnoosi veren dyskrasia tai verenvuotohäiriö
- Aikoo saada verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä diagnosoitu anorexia nervosa tai bulimia
- Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- on ottanut suun kautta tai ruiskeena otettavia steroideja viimeisten 8 viikon aikana tai aikoo ottaa suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
- Ei kestä teippiä tai sillä on ratkaisematon ihosairaus anturin tai pumpun sijoituksessa
- Aikoo käyttää muuta insuliinia kuin U-100 insuliinia tutkimuksen Omnipod 5 -vaiheen aikana
- Sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka III tai IV tai nykyinen tai tunnettu sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti , perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, suun kautta otettavat/injektoitavat ehkäisyvälineet, kierukka tai implantti)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty muuta tutkimuslääkettä tai laitetta kuin Omnipod 5:tä edellisten 30 päivän aikana tai aikoo osallistua tutkimusjakson aikana
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basal-bolus (ryhmä A)
|
Omnipod 5 on yhden hormonin insuliinin annostelujärjestelmä, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon insuliinia tarvitsevilla henkilöillä. Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio voidaan antaa käyttäjän määrittämillä asetuksilla (manuaalinen tila) tai säätää automaattisesti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) palautteen perusteella. Omnipod 5 voi automaattisesti lisätä insuliinin annostelua jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin glukoosiarvojen perusteella ja voi vähentää tai keskeyttää insuliinin annostelun, kun glukoosiarvo laskee tai sen ennustetaan laskevan alle ennalta määritettyjen kynnysarvojen. Omnipod 5 on suunniteltu auttamaan diabetespotilaita saavuttamaan terveydenhuollon tarjoajien asettamat glykeemiset tavoitteet. |
|
Kokeellinen: Basal (ryhmä B)
|
Omnipod 5 on yhden hormonin insuliinin annostelujärjestelmä, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon insuliinia tarvitsevilla henkilöillä. Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio voidaan antaa käyttäjän määrittämillä asetuksilla (manuaalinen tila) tai säätää automaattisesti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) palautteen perusteella. Omnipod 5 voi automaattisesti lisätä insuliinin annostelua jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin glukoosiarvojen perusteella ja voi vähentää tai keskeyttää insuliinin annostelun, kun glukoosiarvo laskee tai sen ennustetaan laskevan alle ennalta määritettyjen kynnysarvojen. Omnipod 5 on suunniteltu auttamaan diabetespotilaita saavuttamaan terveydenhuollon tarjoajien asettamat glykeemiset tavoitteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen
|
Ajan kokonaisprosentti ≥250 mg/dl tavanomaisen terapiavaiheen aikana ja kaikki automatisoidun tilan vaiheet
|
8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen
|
Ajan kokonaisprosentti <54 mg/dl tavanomaisen terapiavaiheen aikana ja kaikki automatisoidun tilan vaiheet
|
8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: Automaattisen tilan käyttöä (8–10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen jatkoajan jälkeen) verrataan normaaliin hoitovaiheeseen (2 viikkoa) kokonaisuudessaan erikseen ryhmän A ja ryhmän B osalta.
|
Glukoosimetriikka tutkimuksesta jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän mittaaman glukoosin vaihtelun keskihajonnan kanssa
|
Automaattisen tilan käyttöä (8–10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen jatkoajan jälkeen) verrataan normaaliin hoitovaiheeseen (2 viikkoa) kokonaisuudessaan erikseen ryhmän A ja ryhmän B osalta.
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8-10 viikkoa) ja jatko-ajan (21-23 viikkoa ja 24-26 viikkoa) verrattuna lähtötasoon (päivät 57, 147 ja 237 (ryhmä A) tai päivät 71, 161 ja 251 (ryhmä B) verrattuna päivään -30
|
Mittaa keskimääräiset verensokeriarvot viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
Tutkimuksen loppu (8-10 viikkoa) ja jatko-ajan (21-23 viikkoa ja 24-26 viikkoa) verrattuna lähtötasoon (päivät 57, 147 ja 237 (ryhmä A) tai päivät 71, 161 ja 251 (ryhmä B) verrattuna päivään -30
|
|
Prosentti ajasta alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
|
Ajan prosenttiosuus> 180 mg/dl
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
|
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
|
Prosenttia ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
|
Variaatiokerroin (glukoosi)
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM) mitattu glukoosivaihtelu variaatiokerroin (CV).
Lasketaan jakamalla CGM -arvojen keskihajonta CGM -arvojen keskimääräisten arvojen perusteella havaintojaksolla.
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
|
Päivittäinen insuliini (yksiköt)
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Insuliinivaatimukset
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
|
Päivittäinen insuliini (yksiköt/kg)
Aikaikkuna: Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Insuliinivaatimukset
|
Automatisoidun tilan käyttöä (8-10 viikkoa ja 6 kuukauden valinnaisen laajennuksen jälkeen) verrataan kokonaisuutena standarditerapiavaiheeseen (2 viikkoa), erikseen ryhmän A ja ryhmän B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP5 in T2D Study G190270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .