Omnipod® 5 automatisert insulintilførselssystem hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved samtykke 18-75 år
2. Diagnostisert med type 2-diabetes på insulinbehandling ved injeksjon: basal-bolus (12 personer) eller kun basal (12 personer) regimer
3. A1C 8,0–12,0 %
4. Har ikke brukt insulinpumpe innen 3 måneder etter screening
5. Villig til kun å bruke følgende insulintyper under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
6. Maksimal insulindose på 200 enheter/dag
7. Stabile doser over de siste 4 ukene av andre glukosesenkende medisiner som bestemt av etterforsker
8. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
9. Anses som passende for pumpebehandling i henhold til etterforskerens vurdering med tanke på tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser og andre komorbiditeter
10. Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen har den kognitive evnen og kan med suksess betjene alle studieenheter og kan følge protokollen
11. Må være villig til å bruke Dexcom-appen på Omnipod 5 PDM som den eneste kilden til Dexcom-data (bortsett fra Dexcom Follow-appen) under automatisert modus
12. Emner som scorer ≥ 4 på Clarke Questionnaire må godta å ha en ledsager over natten, definert som noen som bor i samme hjem eller bygning som studieemnet og som kan være tilgjengelig over natten
13. Kunne lese og snakke engelsk flytende
14. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. En medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
2. Planlagt større operasjon under studiet
3. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
4. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene, ikke relatert til en interkurrent sykdom, svikt i infusjonssettet eller initial diagnose
5. Diagnostisert med en bloddyskrasi eller blødningsforstyrrelse
6. Planlegger å motta blodoverføring i løpet av studien
7. For tiden diagnostisert med anorexia nervosa eller bulimi
8. Er for tiden på hemodialyse
9. Anamnese med binyrebarksvikt
10. Har tatt orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 8 ukene eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider i løpet av studien
11. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har noen uløst hudtilstand i sensor- eller pumpeplassering
12. Planlegger å bruke annet insulin enn U-100 insulin under Omnipod 5-fasen av studien
13. Hjertesykdom med funksjonsstatus New York Heart Association klasse III eller IV eller nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt , perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innen de foregående 12 månedene.
14. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat)
15. Deltakelse i en annen klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr enn Omnipod 5 i de foregående 30 dagene eller har til hensikt å delta i studieperioden
16. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering