Автоматизированная система доставки инсулина Omnipod® 5 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Возраст на момент согласия 18-75 лет
2. Диагноз диабета 2 типа на инсулинотерапии в виде инъекций: базально-болюсный (12 субъектов) или только базальный (12 субъектов) режимы
3. А1С 8,0-12,0%
4. Не использовал инсулиновую помпу в течение 3 месяцев после скрининга
5. Готовы использовать во время исследования только следующие виды инсулина: Хумалог, Новолог, Адмелог или Апидра во время исследования
6. Максимальная доза инсулина 200 ЕД/сут.
7. Стабильные дозы других сахароснижающих препаратов в течение последних 4 недель по определению исследователя.
8. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
9. Признано подходящим для помповой терапии по оценке исследователя с учетом предшествующей истории тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений и других сопутствующих заболеваний.
10. Исследователь уверен, что субъект обладает когнитивными способностями и может успешно управлять всеми устройствами для исследования, а также может соблюдать протокол.
11. Должен быть готов использовать приложение Dexcom на Omnipod 5 PDM в качестве единственного источника данных Dexcom (за исключением приложения Dexcom Follow) в автоматическом режиме.
12. Субъекты, набравшие ≥ 4 баллов по Опроснику Кларка, должны согласиться на то, чтобы иметь ночного компаньона, определяемого как кто-то, кто проживает в том же доме или здании, что и субъект исследования, и кто может быть доступен на ночь.
13. Умение свободно читать и говорить по-английски
14. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

1. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы испытуемого неприемлемому риску для безопасности.
2. Запланированная серьезная операция во время исследования
3. Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
4. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанный с интеркуррентным заболеванием, неисправностью инфузионного набора или первоначальным диагнозом
5. Диагностирована дискразия крови или нарушение свертываемости крови.
6. Планы на переливание крови в ходе исследования
7. В настоящее время диагностирована нервная анорексия или булимия.
8. В настоящее время на гемодиализе
9. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
10. Принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение последних 8 недель или планирует принимать пероральные или инъекционные стероиды во время исследования.
11. Не переносит клейкую ленту или имеет какие-либо нерешенные проблемы с кожей в месте размещения датчика или помпы.
12. Планируется использовать инсулин, отличный от инсулина U-100, во время фазы исследования Omnipod 5.
13. Заболевание сердца с функциональным статусом класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая не стабилизируется при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или инфаркт миокарда в анамнезе , чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение предыдущих 12 месяцев.
14. Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемые формы контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или имплантаты)
15. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, отличного от Omnipod 5, в предшествующие 30 дней или намерение участвовать в течение периода исследования
16. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.