Sistema automatizado de administración de insulina Omnipod® 5 en pacientes con diabetes tipo 2
16 de abril de 2025 actualizado por: Insulet Corporation
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema automatizado de administración de insulina Omnipod® 5 en pacientes con diabetes tipo 2
Los sujetos del estudio se separarán en 2 grupos, dependiendo de su terapia de insulina previa con aproximadamente el 50 % de los sujetos de cada grupo, sin monitorización continua de glucosa (MCG).
El grupo A completará una fase de terapia estándar de 2 semanas seguida de 8 semanas de uso del sistema Omnipod 5.
El grupo B completará una fase de terapia estándar de 2 semanas seguida de 10 semanas de uso del sistema Omnipod 5.
El Grupo A y el Grupo B tendrán una extensión opcional de 6 meses del uso del sistema Omnipod 5
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basal-Bolo - Grupo A (N=12)
- Terapia estándar de 2 semanas: uso de inyecciones diarias múltiples (MDI) y monitoreo continuo de glucosa (MCG) Dexcom G6, seguido de:
- 4 semanas de uso del sistema Omnipod 5 en modo automático con bolo opcional, seguido de:
- 4 semanas de uso del sistema Omnipod 5 en modo automatizado con bolo simplificado
- Extensión opcional de 6 meses usando el modo automatizado
Basal - Grupo B (N=12)
- Terapia estándar de 2 semanas: solo con inyección basal y monitoreo continuo de glucosa (MCG) Dexcom G6, seguido de:
- 2 semanas de uso del sistema Omnipod 5 en modo manual con monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6, con índice basal fijo, sin bolo, seguido de:
4 semanas de uso del sistema Omnipod 5 en modo automático con bolo opcional, seguido de:
- Si el % de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL durante el modo automático es ≤50 %, 4 semanas de uso del sistema Omnipod 5 en modo automático con bolo simplificado, O
- Si el % de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL durante el modo automático es >50 %, 4 semanas de uso del sistema Omnipod 5 en modo automático con bolo opcional
- Extensión opcional de 6 meses usando el modo automatizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento del consentimiento 18-75 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 en terapia de insulina por inyección: regímenes de bolo basal (12 sujetos) o solo basal (12 sujetos)
- A1C 8.0-12.0%
- No ha usado una bomba de insulina dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Dispuesto a usar solo los siguientes tipos de insulina durante el estudio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante el estudio
- Dosis máxima de insulina de 200 unidades/día
- Dosis estables durante las últimas 4 semanas de otros medicamentos para reducir la glucosa según lo determinado por el investigador
- Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
- Se consideró apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador considerando antecedentes de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves y otras comorbilidades
- El investigador confía en que el sujeto tiene la capacidad cognitiva y puede operar con éxito todos los dispositivos de estudio y puede cumplir con el protocolo.
- Debe estar dispuesto a usar la aplicación Dexcom en el Omnipod 5 PDM como la única fuente de datos de Dexcom (excepto la aplicación Dexcom Follow) durante el modo automatizado
- Los sujetos con una puntuación ≥ 4 en el Cuestionario de Clarke deben aceptar tener un acompañante durante la noche, definido como alguien que reside en la misma casa o edificio que el sujeto del estudio y que puede estar disponible durante la noche.
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Una condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo de seguridad inaceptable.
- Cirugía mayor planificada durante el estudio
- Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
- Historia de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses, no relacionada con una enfermedad intercurrente, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
- Diagnosticado con una discrasia sanguínea o un trastorno hemorrágico
- Planes para recibir una transfusión de sangre durante el transcurso del estudio.
- Actualmente diagnosticado con anorexia nerviosa o bulimia
- Actualmente en hemodiálisis
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Ha tomado esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas o planea tomar esteroides orales o inyectables durante el estudio
- Incapaz de tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en la colocación del sensor o la bomba
- Planes para usar insulina que no sea insulina U-100 durante la fase Omnipod 5 del estudio
- Enfermedad cardiaca con estado funcional Clase III o IV de la New York Heart Association o antecedentes actuales o conocidos de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con tratamiento médico, incluida angina inestable o angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio , intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los 12 meses anteriores.
- Embarazada o en período de lactancia, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante)
- Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación que no sea el Omnipod 5 en los 30 días anteriores o tiene la intención de participar durante el período del estudio
- No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basal-Bolo (Grupo A)
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El Omnipod 5 es un sistema de administración de insulina de una sola hormona diseñado para el control de la diabetes en personas que necesitan insulina. La infusión subcutánea continua de insulina puede administrarse mediante configuraciones definidas por el usuario (modo manual) o ajustarse automáticamente en respuesta a los comentarios de un monitor continuo de glucosa (MCG). El Omnipod 5 puede aumentar automáticamente la administración de insulina en función de los valores de glucosa del sensor del monitor continuo de glucosa (CGM) y puede disminuir o suspender la administración de insulina cuando el valor de glucosa cae por debajo o se predice que caerá por debajo de los valores de umbral predefinidos. El Omnipod 5 está diseñado para ayudar a los pacientes con diabetes a alcanzar los objetivos glucémicos establecidos por sus proveedores de atención médica. |
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Experimental: Basal (Grupo B)
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El Omnipod 5 es un sistema de administración de insulina de una sola hormona diseñado para el control de la diabetes en personas que necesitan insulina. La infusión subcutánea continua de insulina puede administrarse mediante configuraciones definidas por el usuario (modo manual) o ajustarse automáticamente en respuesta a los comentarios de un monitor continuo de glucosa (MCG). El Omnipod 5 puede aumentar automáticamente la administración de insulina en función de los valores de glucosa del sensor del monitor continuo de glucosa (CGM) y puede disminuir o suspender la administración de insulina cuando el valor de glucosa cae por debajo o se predice que caerá por debajo de los valores de umbral predefinidos. El Omnipod 5 está diseñado para ayudar a los pacientes con diabetes a alcanzar los objetivos glucémicos establecidos por sus proveedores de atención médica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 8-10 semanas y después de 6 meses de extensión opcional
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Porcentaje general del tiempo ≥250 mg/dL durante la fase de terapia estándar y todas las fases del modo automatizado
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8-10 semanas y después de 6 meses de extensión opcional
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 8-10 semanas y después de 6 meses de extensión opcional
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Porcentaje general de tiempo <54 mg/dL durante la fase de terapia estándar y todas las fases del modo automatizado
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8-10 semanas y después de 6 meses de extensión opcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación Estándar
Periodo de tiempo: El uso del Modo Automatizado (8-10 semanas y después de una extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el Grupo A y el Grupo B
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa del estudio: variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar
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El uso del Modo Automatizado (8-10 semanas y después de una extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el Grupo A y el Grupo B
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Final del estudio (8 a 10 semanas) y durante la extensión (21 a 23 semanas y 24 a 26 semanas) en comparación con el inicio (Días 57, 147 y 237 (Grupo A) o Días 71, 161 y 251 (Grupo B) en comparación con el día -30
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Mide los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses
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Final del estudio (8 a 10 semanas) y durante la extensión (21 a 23 semanas y 24 a 26 semanas) en comparación con el inicio (Días 57, 147 y 237 (Grupo A) o Días 71, 161 y 251 (Grupo B) en comparación con el día -30
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Porcentaje del tiempo en el rango de 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Porcentaje de tiempo> 180 mg/dl
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Porcentaje del tiempo ≥ 300 mg/dl
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Porcentaje del tiempo <70 mg/dl
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Coeficiente de variación (de glucosa)
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Métrica de glucosa a partir del estudio del sistema de monitoreo de glucosa continua (CGM) variabilidad de glucosa medida con el coeficiente de variación (CV).
Calculado dividiendo la desviación estándar de los valores de CGM por los valores medios de CGM en el período de observación.
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Glucosa media
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Insulina diaria total (unidades)
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Medida de requisitos de insulina
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Insulina diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Medida de requisitos de insulina
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El uso del modo automatizado (8-10 semanas y después de la extensión opcional de 6 meses) se comparará con la fase de terapia estándar (2 semanas) en general, por separado para el grupo A y el grupo B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Silla de estudio: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP5 in T2D Study G190270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .