Sistema di somministrazione automatizzata di insulina Omnipod® 5 in pazienti con diabete di tipo 2
16 aprile 2025 aggiornato da: Insulet Corporation
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod® 5 in pazienti con diabete di tipo 2
I soggetti dello studio saranno separati in 2 gruppi, a seconda della loro precedente terapia insulinica con circa il 50% dei soggetti di ciascun gruppo, naive al monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Il gruppo A completerà una fase di terapia standard di 2 settimane seguita da 8 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5.
Il gruppo B completerà una fase di terapia standard di 2 settimane seguita da 10 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5.
Il Gruppo A e il Gruppo B avranno un'estensione facoltativa di 6 mesi dell'utilizzo del sistema Omnipod 5
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Basale-Bolo - Gruppo A (N=12)
- Terapia standard di 2 settimane - utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI) e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6, seguita da:
- 4 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5 in modalità automatica con bolo opzionale, seguito da:
- 4 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5 in modalità automatica con bolo semplificato
- Estensione facoltativa di 6 mesi utilizzando la modalità automatica
Basale - Gruppo B (N=12)
- Terapia standard di 2 settimane - utilizzando solo l'iniezione basale e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6, seguita da:
- 2 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5 in modalità manuale con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 - con velocità basale fissa, senza bolo, seguito da:
4 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5 in modalità automatica con bolo opzionale, seguito da:
- Se la % di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL durante la modalità automatica è ≤50%, 4 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5 in modalità automatica con bolo semplificato, OPPURE
- Se la percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL durante la modalità automatica è >50%, 4 settimane di utilizzo del sistema Omnipod 5 in modalità automatica con bolo opzionale
- Estensione facoltativa di 6 mesi utilizzando la modalità automatica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- University of California
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento del consenso 18-75 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 in terapia insulinica per iniezione: regimi basal-bolus (12 soggetti) o solo basale (12 soggetti)
- A1C 8,0-12,0%
- Non ha utilizzato una pompa per insulina entro 3 mesi dallo screening
- Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina durante lo studio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante lo studio
- Dose massima di insulina di 200 unità/die
- Dosi stabili nelle ultime 4 settimane di altri farmaci ipoglicemizzanti come determinato dallo sperimentatore
- Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- Ritenuto appropriato per la terapia con microinfusore secondo la valutazione dello sperimentatore considerando la storia precedente di gravi eventi ipoglicemici e iperglicemici e altre comorbilità
- L'investigatore ha fiducia che il soggetto abbia le capacità cognitive e possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
- Deve essere disposto a utilizzare l'app Dexcom sul PDM Omnipod 5 come unica fonte di dati Dexcom (ad eccezione dell'app Dexcom Follow) durante la modalità automatica
- I soggetti che ottengono un punteggio ≥ 4 nel questionario Clarke devono accettare di avere un compagno durante la notte, definito come qualcuno che risiede nella stessa casa o edificio del soggetto dello studio e che può essere disponibile durante la notte
- In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica, che a parere dell'investigatore, metterebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la sicurezza
- Previsto un intervento chirurgico importante durante lo studio
- Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
- Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente, fallimento del set di infusione o diagnosi iniziale
- Diagnosi di discrasia ematica o disturbo della coagulazione
- Prevede di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
- Attualmente diagnosticato con anoressia nervosa o bulimia
- Attualmente in emodialisi
- Storia di insufficienza surrenalica
- Ha assunto steroidi orali o iniettabili nelle ultime 8 settimane o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante lo studio
- Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nel posizionamento del sensore o della pompa
- Prevede di utilizzare insulina diversa dall'insulina U-100 durante la fase Omnipod 5 dello studio
- Malattia cardiaca con stato funzionale Classe III o IV della New York Heart Association o anamnesi attuale o nota di malattia coronarica non stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica o anamnesi di infarto del miocardio , intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico nei 12 mesi precedenti.
- Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto)
- Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale diverso da Omnipod 5 nei 30 giorni precedenti o intende partecipare durante il periodo di studio
- Non è in grado di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bolo basale (Gruppo A)
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Omnipod 5 è un sistema di somministrazione di insulina a singolo ormone destinato alla gestione del diabete nelle persone che necessitano di insulina. L'infusione sottocutanea continua di insulina può essere erogata mediante impostazioni definite dall'utente (modalità manuale) o regolata automaticamente in risposta al feedback di un monitor continuo del glucosio (CGM). L'Omnipod 5 può aumentare automaticamente l'erogazione di insulina in base ai valori di glucosio del sensore dal monitor continuo del glucosio (CGM) e può diminuire o sospendere l'erogazione di insulina quando il valore di glucosio scende al di sotto o si prevede che scenderà al di sotto dei valori di soglia predefiniti. L'Omnipod 5 è progettato per aiutare i pazienti con diabete a raggiungere gli obiettivi glicemici fissati dai loro operatori sanitari. |
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Sperimentale: Basale (Gruppo B)
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Omnipod 5 è un sistema di somministrazione di insulina a singolo ormone destinato alla gestione del diabete nelle persone che necessitano di insulina. L'infusione sottocutanea continua di insulina può essere erogata mediante impostazioni definite dall'utente (modalità manuale) o regolata automaticamente in risposta al feedback di un monitor continuo del glucosio (CGM). L'Omnipod 5 può aumentare automaticamente l'erogazione di insulina in base ai valori di glucosio del sensore dal monitor continuo del glucosio (CGM) e può diminuire o sospendere l'erogazione di insulina quando il valore di glucosio scende al di sotto o si prevede che scenderà al di sotto dei valori di soglia predefiniti. L'Omnipod 5 è progettato per aiutare i pazienti con diabete a raggiungere gli obiettivi glicemici fissati dai loro operatori sanitari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperglicemia
Lasso di tempo: 8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi
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Percentuale complessiva di tempo ≥250 mg/dl durante la fase terapeutica standard e tutte le fasi della modalità automatizzata
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8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi
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Percentuale complessiva di tempo <54 mg/dl durante la fase di terapia standard e tutte le fasi della modalità automatizzata
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8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione facoltativa di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane) in generale, separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Metrico del glucosio dallo studio della variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio con la deviazione standard
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione facoltativa di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane) in generale, separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Fine dello studio (8-10 settimane) e durante l'estensione (21-23 settimane e 24-26 settimane) rispetto al basale (giorni 57, 147 e 237 (gruppo A) o giorni 71, 161 e 251 (gruppo B) rispetto al giorno -30
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Misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi
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Fine dello studio (8-10 settimane) e durante l'estensione (21-23 settimane e 24-26 settimane) rispetto al basale (giorni 57, 147 e 237 (gruppo A) o giorni 71, 161 e 251 (gruppo B) rispetto al giorno -30
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Percentuale del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Percentuale di tempo> 180 mg/dl
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Percentuale di tempo ≥ 300 mg/dl
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Percentuale del tempo <70 mg/dl
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Coefficiente di variazione (del glucosio)
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV).
Calcolato dividendo la deviazione standard dei valori CGM per i valori medi CGM nel periodo di osservazione.
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Glucosio medio
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Insulina giornaliera totale (unità)
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Misura dei requisiti di insulina
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Insulina giornaliera totale (unità/kg)
Lasso di tempo: L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Misura dei requisiti di insulina
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L'uso della modalità automatizzata (8-10 settimane e dopo l'estensione opzionale di 6 mesi) verrà confrontato con la fase di terapia standard (2 settimane), separatamente per il gruppo A e il gruppo B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Cattedra di studio: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP5 in T2D Study G190270
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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