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Sistema automatizado de administração de insulina Omnipod® 5 em pacientes com diabetes tipo 2

16 de abril de 2025 atualizado por: Insulet Corporation

Avaliação da segurança e eficácia do sistema automatizado de administração de insulina Omnipod® 5 em pacientes com diabetes tipo 2

Os indivíduos do estudo serão separados em 2 grupos, dependendo de sua terapia anterior com insulina, com aproximadamente 50% dos indivíduos de cada grupo, virgens de monitoramento contínuo da glicose (CGM).

O Grupo A completará uma Fase de Terapia Padrão de 2 semanas, seguida por 8 semanas de uso do sistema Omnipod 5.

O Grupo B completará uma Fase de Terapia Padrão de 2 semanas, seguida por 10 semanas de uso do sistema Omnipod 5.

O Grupo A e o Grupo B terão uma extensão opcional de 6 meses de uso do sistema Omnipod 5

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Basal-Bolus - Grupo A (N=12)

  • 2 semanas de terapia padrão - usando múltiplas injeções diárias (MDI) e monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 (CGM), seguido por:
  • 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo automatizado com bolus opcional, seguido de:
  • 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo automatizado com bolus simplificado
  • Extensão opcional de 6 meses usando o modo automatizado

Basal - Grupo B (N=12)

  • Terapia padrão de 2 semanas - usando apenas injeção basal e monitoramento contínuo de glicose (CGM) Dexcom G6, seguido por:
  • 2 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo manual com monitoramento contínuo de glicose (CGM) Dexcom G6 - com taxa basal fixa, sem bolus, seguido por:

  • 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo automatizado com bolus opcional, seguido de:

    • Se a % de tempo na faixa de 70-180 mg/dL durante o Modo Automatizado for ≤50%, 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no Modo Automatizado com bolus simplificado, OU
    • Se a % de tempo na faixa de 70-180 mg/dL durante o Modo Automatizado for >50%, 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no Modo Automatizado com bolus opcional
  • Extensão opcional de 6 meses usando o modo automatizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento 18-75 anos
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 2 em terapia com insulina por injeção: regimes de bolus basal (12 indivíduos) ou apenas basal (12 indivíduos)
  3. A1C 8,0-12,0%
  4. Não usou uma bomba de insulina dentro de 3 meses da triagem
  5. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina durante o estudo: Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra durante o estudo
  6. Dose máxima de insulina de 200 unidades/dia
  7. Doses estáveis ​​nas últimas 4 semanas de outros medicamentos hipoglicemiantes, conforme determinado pelo investigador
  8. Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
  9. Considerado adequado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do investigador, considerando história prévia de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves e outras comorbidades
  10. O investigador tem confiança de que o sujeito tem capacidade cognitiva e pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e pode aderir ao protocolo
  11. Deve estar disposto a usar o aplicativo Dexcom no Omnipod 5 PDM como a única fonte de dados Dexcom (exceto para o aplicativo Dexcom Follow) durante o modo automatizado
  12. Indivíduos com pontuação ≥ 4 no Questionário Clarke devem concordar em ter um acompanhante durante a noite, definido como alguém que resida na mesma casa ou prédio que o indivíduo do estudo e que possa estar disponível durante a noite
  13. Capaz de ler e falar inglês fluentemente
  14. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco de segurança inaceitável
  2. Cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
  3. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  4. História de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses, não relacionada a doença intercorrente, falha no sistema de infusão ou diagnóstico inicial
  5. Diagnosticado com uma discrasia sanguínea ou distúrbio hemorrágico
  6. Planos para receber transfusão de sangue ao longo do estudo
  7. Atualmente diagnosticado com anorexia nervosa ou bulimia
  8. Atualmente em hemodiálise
  9. História de insuficiência adrenal
  10. Tomou esteróides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas ou planeja tomar esteróides orais ou injetáveis ​​durante o estudo
  11. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido no sensor ou na colocação da bomba
  12. Planeja usar insulina diferente da insulina U-100 durante a fase Omnipod 5 do estudo
  13. Doença cardíaca com estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association ou história atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede exercícios moderados apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio , intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses.
  14. Grávida ou lactante, ou uma mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante)
  15. Participação em outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental diferente do Omnipod 5 nos 30 dias anteriores ou pretende participar durante o período do estudo
  16. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Basal-Bolus (Grupo A)
  • 2 semanas de terapia padrão - usando múltiplas injeções diárias (MDI) e Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM), seguido de:
  • 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo automatizado com bolus opcional, seguido de:
  • 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo automatizado com bolus simplificado
  • Extensão opcional de 6 meses usando o modo automatizado
Dispositivo: Sistema de administração de insulina automatizado Omnipod 5

O Omnipod 5 é um sistema de administração de insulina de hormônio único destinado ao controle do diabetes em pessoas que necessitam de insulina. A infusão subcutânea contínua de insulina pode ser fornecida por configurações definidas pelo usuário (modo manual) ou ajustada automaticamente em resposta ao feedback de um monitor contínuo de glicose (CGM).

O Omnipod 5 pode aumentar automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose do sensor do monitor contínuo de glicose (CGM) e pode diminuir ou suspender a administração de insulina quando o valor de glicose cair abaixo ou for previsto que caia abaixo dos valores limiares predefinidos.

O Omnipod 5 foi projetado para ajudar pacientes com diabetes a atingir as metas glicêmicas definidas por seus profissionais de saúde.
Experimental: Basais (Grupo B)
  • 2 semanas de terapia padrão - usando apenas injeção basal e Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM), seguido de:
  • 2 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo manual com o Monitor Contínuo de Glicose (CGM) Dexcom G6 - com taxa basal fixa, sem bolus, seguido por:

  • 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no modo automatizado com bolus opcional, seguido de:

    • Se a % de tempo na faixa de 70-180 mg/dL durante o Modo Automatizado for ≤50%, 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no Modo Automatizado com bolus simplificado, OU
    • Se a % de tempo na faixa de 70-180 mg/dL durante o Modo Automatizado for >50%, 4 semanas de uso do sistema Omnipod 5 no Modo Automatizado com bolus opcional
  • Extensão opcional de 6 meses usando o modo automatizado
Dispositivo: Sistema de administração de insulina automatizado Omnipod 5

O Omnipod 5 é um sistema de administração de insulina de hormônio único destinado ao controle do diabetes em pessoas que necessitam de insulina. A infusão subcutânea contínua de insulina pode ser fornecida por configurações definidas pelo usuário (modo manual) ou ajustada automaticamente em resposta ao feedback de um monitor contínuo de glicose (CGM).

O Omnipod 5 pode aumentar automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose do sensor do monitor contínuo de glicose (CGM) e pode diminuir ou suspender a administração de insulina quando o valor de glicose cair abaixo ou for previsto que caia abaixo dos valores limiares predefinidos.

O Omnipod 5 foi projetado para ajudar pacientes com diabetes a atingir as metas glicêmicas definidas por seus profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperglicemia
Prazo: 8-10 semanas e após 6 meses de extensão opcional
Porcentagem geral de tempo ≥250 mg/dL durante a fase de terapia padrão e todas as fases do modo automatizado
8-10 semanas e após 6 meses de extensão opcional
Hipoglicemia
Prazo: 8-10 semanas e após 6 meses de extensão opcional
Porcentagem geral de tempo <54 mg/dL durante a fase de terapia padrão e todas as fases do modo automatizado
8-10 semanas e após 6 meses de extensão opcional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio padrão
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após a extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) em geral, separadamente para o Grupo A e o Grupo B
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo - variabilidade de glicose medida com o desvio padrão
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após a extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) em geral, separadamente para o Grupo A e o Grupo B
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Fim do estudo (8-10 semanas) e durante a extensão (21-23 semanas e 24-26 semanas) em comparação com a linha de base (Dias 57, 147 e 237 (Grupo A) ou Dias 71, 161 e 251 (Grupo B) em comparação com o Dia -30
Mede os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses
Fim do estudo (8-10 semanas) e durante a extensão (21-23 semanas e 24-26 semanas) em comparação com a linha de base (Dias 57, 147 e 237 (Grupo A) ou Dias 71, 161 e 251 (Grupo B) em comparação com o Dia -30
Por cento do tempo no intervalo de 70-180 mg/dl
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento contínuo de glicose
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Porcentagem de tempo> 180 mg/dl
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento contínuo de glicose
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dl
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento contínuo de glicose
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Porcentagem de tempo <70 mg/dl
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento contínuo de glicose
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Coeficiente de variação (de glicose)
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Métrica de glicose do estudo Sistema contínuo de monitoramento de glicose (CGM) variabilidade da glicose com o coeficiente de variação (CV). Calculado dividindo o desvio padrão dos valores de CGM pelos valores médios de CGM no período de observação.
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Glicose média
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento contínuo de glicose
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Insulina diária total (unidades)
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Medida dos requisitos de insulina
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Insulina diária total (unidades/kg)
Prazo: O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B
Medida dos requisitos de insulina
O uso do modo automatizado (8 a 10 semanas e após uma extensão opcional de 6 meses) será comparado à fase de terapia padrão (2 semanas) no geral, separadamente para o grupo A e o grupo B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Cadeira de estudo: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP5 in T2D Study G190270

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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