Omnipod® 5 automatiseret insulinleveringssystem til patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Alder ved samtykke 18-75 år
2. Diagnosticeret med type 2-diabetes på insulinbehandling ved injektion: basal-bolus (12 forsøgspersoner) eller kun basal (12 forsøgspersoner) regimer
3. A1C 8,0-12,0 %
4. Har ikke brugt insulinpumpe inden for 3 måneder efter screening
5. Vil kun bruge følgende insulintyper under undersøgelsen: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under undersøgelsen
6. Maksimal insulindosis på 200 enheder/dag
7. Stabile doser over de sidste 4 uger af anden glukosesænkende medicin som bestemt af Investigator
8. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
9. Anses for passende til pumpebehandling ifølge investigators vurdering i betragtning af tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og andre komorbiditeter
10. Investigator har tillid til, at forsøgspersonen har den kognitive evne og med succes kan betjene alle undersøgelsesudstyr og kan overholde protokollen
11. Skal være villig til at bruge Dexcom-appen på Omnipod 5 PDM som den eneste kilde til Dexcom-data (undtagen Dexcom Follow-appen) under automatiseret tilstand
12. Emner, der scorer ≥ 4 på Clarke-spørgeskemaet, skal acceptere at have en ledsager, der overnattes, defineret som en person, der bor i samme hjem eller bygning som studieemnet, og som kan være tilgængelig natten over.
13. Kan læse og tale engelsk flydende
14. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. En medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
2. Planlagt større operation under undersøgelsen
3. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
4. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder, ikke relateret til en interkurrent sygdom, svigt af infusionssættet eller initial diagnose
5. Diagnosticeret med en bloddyskrasi eller blødningsforstyrrelse
6. Planlægger at modtage blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
7. I øjeblikket diagnosticeret med anorexia nervosa eller bulimi
8. I øjeblikket i hæmodialyse
9. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
10. Har taget orale eller injicerbare steroider inden for de seneste 8 uger eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider under undersøgelsen
11. Ude af stand til at tolerere klæbende tape eller har en uafklaret hudtilstand i sensor- eller pumpeplacering
12. Planlægger at bruge anden insulin end U-100 insulin under Omnipod 5-fasen af ​​undersøgelsen
13. Hjertesygdom med funktionel status New York Heart Association klasse III eller IV eller aktuel eller kendt historie med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt , perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation inden for de foregående 12 måneder.
14. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat)
15. Deltagelse i et andet klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr end Omnipod 5 i de foregående 30 dage eller har til hensigt at deltage i undersøgelsesperioden
16. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller anses på anden måde for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering