Omnipod® 5 geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op het moment van toestemming 18-75 jaar
2. Gediagnosticeerd met diabetes type 2 op insulinetherapie door middel van injectie: basaal-bolusregimes (12 proefpersonen) of alleen basaal (12 proefpersonen)
3. A1C 8,0-12,0%
4. Heeft binnen 3 maanden na screening geen insulinepomp gebruikt
5. Bereid om tijdens het onderzoek alleen de volgende soorten insuline te gebruiken: Humalog, Novolog, Admelog of Apidra tijdens het onderzoek
6. Maximale insulinedosis van 200 eenheden/dag
7. Stabiele doses gedurende de laatste 4 weken van andere glucoseverlagende medicijnen zoals bepaald door de onderzoeker
8. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
9. Geschikt geacht voor pomptherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en hyperglykemie en andere comorbiditeiten
10. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon over het cognitieve vermogen beschikt en alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en zich aan het protocol kan houden
11. Moet bereid zijn om de Dexcom-app op de Omnipod 5 PDM te gebruiken als de enige bron van Dexcom-gegevens (behalve de Dexcom Follow-app) tijdens de geautomatiseerde modus
12. Proefpersonen die ≥ 4 scoren op de Clarke-vragenlijst moeten akkoord gaan met een nachtelijke metgezel, gedefinieerd als iemand die in hetzelfde huis of gebouw woont als de proefpersoon en die 's nachts beschikbaar kan zijn
13. Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
14. Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren
2. Geplande grote operatie tijdens de studie
3. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
4. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte, falen van de infusieset of initiële diagnose
5. Gediagnosticeerd met een bloeddyscrasie of bloedingsstoornis
6. Plannen om in de loop van de studie bloedtransfusie te krijgen
7. Momenteel gediagnosticeerd met anorexia nervosa of boulimia
8. Momenteel aan hemodialyse
9. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
10. Heeft in de afgelopen 8 weken orale of injecteerbare steroïden ingenomen of is van plan om tijdens het onderzoek orale of injecteerbare steroïden te gebruiken
11. Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening bij de plaatsing van de sensor of pomp
12. Plannen om andere insuline dan U-100 insuline te gebruiken tijdens de Omnipod 5-fase van het onderzoek
13. Hartaandoening met functionele status New York Heart Association Klasse III of IV of huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina of angina pectoris die matige inspanning verhindert ondanks medische behandeling, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct , percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 12 maanden.
14. Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat)
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan de Omnipod 5 in de voorafgaande 30 dagen of van plan is deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
16. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker