用于 2 型糖尿病患者的 Omnipod® 5 自动胰岛素输送系统
2023年6月12日 更新者：Insulet Corporation
评估 Omnipod® 5 自动胰岛素输送系统在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
研究对象将根据他们之前的胰岛素治疗分为 2 组，每组约 50% 的对象未进行连续血糖监测 (CGM)。
A 组将完成 2 周的标准治疗阶段，然后是 8 周的 Omnipod 5 系统使用。
B 组将完成为期 2 周的标准治疗阶段，然后使用 10 周的 Omnipod 5 系统。
A 组和 B 组可选择延长 6 个月的 Omnipod 5 系统使用
研究概览
详细说明
Basal-Bolus - A 组 (N=12)
- 2 周标准疗法 - 使用每日多次注射 (MDI) 和 Dexcom G6 连续血糖监测 (CGM)，然后：
- 4 周 Omnipod 5 系统在自动模式下使用可选推注，然后：
- 4 周 Omnipod 5 系统在自动化模式下使用简化的推注
- 使用自动模式的 6 个月可选延期
基础 - B 组 (N=12)
- 2 周标准疗法 - 仅使用基础注射和 Dexcom G6 连续血糖监测 (CGM)，然后：
- 2 周 Omnipod 5 系统在手动模式下使用 Dexcom G6 连续葡萄糖监测 (CGM) - 固定基础率，无推注，然后：
4 周 Omnipod 5 系统在自动模式下使用可选推注，然后：
- 如果在自动模式期间 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比≤50%，4 周 Omnipod 5 系统在自动模式下使用简化推注，或
- 如果在自动模式期间 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比 >50%，4 周 Omnipod 5 系统在自动模式下使用可选推注
- 使用自动模式的 6 个月可选延期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- University of California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时的年龄 18-75 岁
- 被诊断患有 2 型糖尿病并接受注射胰岛素治疗：基础推注（12 名受试者）或仅基础（12 名受试者）方案
- 糖化血红蛋白 8.0-12.0%
- 筛选后 3 个月内未使用胰岛素泵
- 愿意在研究期间仅使用以下类型的胰岛素：研究期间的 Humalog、Novolog、Admelog 或 Apidra
- 最大胰岛素剂量为 200 单位/天
- 由研究者确定的其他降糖药物在过去 4 周内的稳定剂量
- 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
- 根据研究者的评估，考虑到严重低血糖和高血糖事件以及其他合并症的既往病史，认为泵治疗是合适的
- 研究者有信心受试者具有认知能力并且能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
- 必须愿意在自动模式期间使用 Omnipod 5 PDM 上的 Dexcom 应用程序作为 Dexcom 数据的唯一来源（Dexcom Follow 应用程序除外）
- 在 Clarke 问卷中得分 ≥ 4 的受试者必须同意有一个过夜同伴，定义为与研究受试者居住在同一房屋或建筑物中并且可以过夜的人
- 能够流利地阅读和说英语
- 愿意并能够签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 研究者认为会使受试者处于不可接受的安全风险中的医疗状况
- 研究期间计划进行大手术
- 近 6 个月内有严重低血糖史
- 过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史，与并发疾病、输液器故障或初步诊断无关
- 被诊断患有血液恶液质或出血性疾病
- 计划在研究过程中接受输血
- 目前被诊断患有神经性厌食症或贪食症
- 目前正在进行血液透析
- 肾上腺功能不全史
- 在过去 8 周内服用过口服或注射类固醇或计划在研究期间服用口服或注射类固醇
- 无法忍受胶带或在传感器或泵放置方面有任何未解决的皮肤状况
- 计划在研究的 Omnipod 5 阶段使用 U-100 胰岛素以外的胰岛素
- 功能状态为纽约心脏协会 III 级或 IV 级的心脏病，或目前或已知的冠状动脉疾病病史，通过药物治疗不稳定，包括不稳定型心绞痛，或尽管药物治疗仍无法进行适度运动的心绞痛，或心肌梗塞病史、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术在过去 12 个月内。
- 怀孕或哺乳期妇女，或者是有生育能力但未接受可接受避孕措施的女性（可接受的避孕措施包括禁欲、避孕套、口服/注射避孕药、宫内节育器或植入物）
- 在过去 30 天内使用 Omnipod 5 以外的研究药物或设备参与另一项临床研究，或打算在研究期间参与
- 在研究期间无法遵循临床方案，或根据研究者的临床判断被认为不能参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Basal-Bolus（A 组）
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Omnipod 5 是一种单一激素胰岛素输送系统，用于治疗需要胰岛素的人的糖尿病。 连续皮下胰岛素输注可通过用户定义的设置（手动模式）进行，或根据连续血糖监测仪 (CGM) 的反馈进行自动调整。 Omnipod 5 可以根据来自连续葡萄糖监测仪 (CGM) 的传感器葡萄糖值自动增加胰岛素输送，并且可以在葡萄糖值低于或预计低于预定义阈值时减少或暂停胰岛素输送。 Omnipod 5 旨在帮助糖尿病患者实现其医疗保健提供者设定的血糖目标。 |
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实验性的：基础（B 组）
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Omnipod 5 是一种单一激素胰岛素输送系统，用于治疗需要胰岛素的人的糖尿病。 连续皮下胰岛素输注可通过用户定义的设置（手动模式）进行，或根据连续血糖监测仪 (CGM) 的反馈进行自动调整。 Omnipod 5 可以根据来自连续葡萄糖监测仪 (CGM) 的传感器葡萄糖值自动增加胰岛素输送，并且可以在葡萄糖值低于或预计低于预定义阈值时减少或暂停胰岛素输送。 Omnipod 5 旨在帮助糖尿病患者实现其医疗保健提供者设定的血糖目标。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖症
大体时间：8-10 周和 6 个月后可选延期
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在自动模式的所有阶段，总时间百分比≥250 mg/dL
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8-10 周和 6 个月后可选延期
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低血糖症
大体时间：8-10 周和 6 个月后可选延期
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总时间百分比
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8-10 周和 6 个月后可选延期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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> 180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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≥ 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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≥ 300 mg/dL 的时间百分比
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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< 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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< 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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标准偏差
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量-测量的具有标准偏差的葡萄糖变异性
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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变异系数
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量-用变异系数测量的葡萄糖变异性
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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平均血糖
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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每日总胰岛素（单位）
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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胰岛素需求的测量
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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每日总胰岛素（单位/千克）
大体时间：自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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胰岛素需求的测量
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自动模式使用（8-10 周和 6 个月可选延期后）将与标准治疗阶段（2 周）整体进行比较，分别针对 A 组和 B 组
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：研究结束（8-10 周）和延长期间（21-23 周和 24-26 周）与基线（第 57、147 和 237 天（A 组）或第 71、161 和 251 天（B 组））相比与第-30天相比
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测量过去 3 个月的平均血糖水平
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研究结束（8-10 周）和延长期间（21-23 周和 24-26 周）与基线（第 57、147 和 237 天（A 组）或第 71、161 和 251 天（B 组））相比与第-30天相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anders Carlson, MD、International Diabetes Center at Park Nicollet
- 学习椅：Anne Peters, MD、Keck School of Medicine of USC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2022年3月6日
研究完成 (实际的)
2022年3月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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