客観的な性能基準を使用して Novasight ハイブリッド システムの性能と安全性を評価するための研究 (SUPERIOR)
2021年5月28日 更新者：CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
客観的な性能基準を使用した Novasight ハイブリッド システムの性能と安全性を評価するための研究
この前向き、多施設、単腕研究は、経皮経管冠動脈インターベンション中の新しいハイブリッド血管内イメージング システム/カテーテルの安全性、操作性、および実用性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muyan Zou
- 電話番号：0086-15564579827
- メール：zoumuyan@qq.com
研究場所
-
-
Chaoyang District
-
Beijing、Chaoyang District、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Yong Zeng, Dr.
-
-
Fengtai District
-
Beijing、Fengtai District、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing、Haidian District、中国、100039
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Jing Jing, Dr.
-
主任研究者：
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing、Haidian District、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Yida Tang, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上 85 歳未満である必要があります。
- 対象者に通知し、書面による同意に署名する必要があります
- -被験者は、心筋虚血、不安定狭心症、またはPCIに適した急性心筋梗塞の証拠を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性を排除できない女性。
- 推定クレアチニンクリアランス <30 ml/分/1.73 コッククロフト式を使用した m2。
- -LVEF（左心室駆出率）は、手順の7日前以内の最新の画像検査で35％未満です。
- 不安定な心室性不整脈。
- -出血のリスクが高い、活動的な消化性潰瘍または脳血管障害、または過去6か月以内の一過性脳虚血発作。
- -抗凝固薬および抗血小板療法に対する既知の禁忌。
- -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ヨード造影剤、チカグレロール、ビバリルジン、ステント内の金属材料に対する既知の過敏症。
- -研究手順後48時間以内の対象外血管への介入。
- -調査官の意見では、被験者の臨床調査への参加能力を制限する可能性のある条件。
血管造影除外基準:
- 対象容器の基準直径は 2.5 mm 未満です。
- 標的病変には、心筋橋が含まれます。
- 標的病変が左主冠動脈にあるか、損傷が心門に観察されます。
- 標的血管の重度の石灰化。
- 標的血管の激しいねじれ。
- 標的血管への複数の連続したステント移植。
- 被験者は冠動脈痙攣を起こしています。
- ステント内再狭窄。
- -研究者の意見では、血管内イメージングに利用できない研究病変の特徴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノバサイト IVUS/OCT
Novasight IVUS/OCT カテーテルを使用して、ステントを装着した冠状動脈を撮影します。
|
イメージングカテーテルの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コアラボで測定された鮮明な画像の長さ
時間枠：手続き中
|
クリア画像の長さはクリア画像フレームから変換され、クリア画像の比率はクリア画像の長さ/フル画像の長さ * 100% で計算できます。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル関連の主な有害事象
時間枠：周術期
|
心臓死、心筋梗塞、血液限定解離
|
周術期
|
|
コアラボで測定されたクリアなステントの長さ
時間枠：手続き中
|
クリア ステントの長さは、クリア イメージの長さ内で視覚化されたステントの全長として定義されます。
|
手続き中
|
|
デバイスの成功
時間枠：手続き中
|
標的病変へのカテーテルの送達と骨折なしでの抜去に成功
|
手続き中
|
|
技術的な成功
時間枠：手続き中
|
イメージングに成功
|
手続き中
|
|
オペレーターによる画質評価
時間枠：手続き中
|
画質の客観的および主観的評価。
|
手続き中
|
|
オペレータが評価するシステムの信頼性
時間枠：手続き中
|
システムの信頼性の客観的および主観的な評価。
|
手続き中
|
|
術者が評価したカテーテルの操作性
時間枠：手続き中
|
カテーテルの操作性の客観的および主観的評価。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CardioNavi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
中国人類遺伝資源局の方針により、データは限られており、現在共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。