使用客观性能标准评估 Novasight 混合系统性能和安全性的研究 (SUPERIOR)
2021年5月28日 更新者：CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
这项前瞻性、多中心、单臂研究旨在评估新型混合血管内成像系统/导管在经皮腔内冠状动脉介入治疗期间的安全性、可操作性和实用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muyan Zou
- 电话号码：0086-15564579827
- 邮箱：zoumuyan@qq.com
学习地点
-
-
Chaoyang District
-
Beijing、Chaoyang District、中国、100029
- 招聘中
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Yong Zeng, Dr.
-
-
Fengtai District
-
Beijing、Fengtai District、中国、100050
- 尚未招聘
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing、Haidian District、中国、100039
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Jing Jing, Dr.
-
首席研究员：
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing、Haidian District、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Yida Tang, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁且小于 85 岁。
- 受试者必须被告知并签署书面同意书
- 受试者必须有适合 PCI 的心肌缺血、不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞的证据。
排除标准：
- 已怀孕或不能排除怀孕可能的妇女。
- 估计肌酐清除率 <30 ml/min/1.73 m2 使用 Cockcroft 方程。
- LVEF（左心室射血分数）在手术前 7 天内通过最近的影像学检查 < 35%。
- 不稳定的室性心律失常。
- 在过去 6 个月内有高出血风险、活动性消化性溃疡或脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 已知抗凝剂和抗血小板治疗的禁忌症。
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、碘造影剂、替格瑞洛、比伐卢定、支架中的金属材料过敏。
- 研究程序后 48 小时内对非目标血管的任何干预。
- 研究者认为可能限制受试者参与临床研究的能力的任何条件。
血管造影排除标准：
- 目标血管的参考直径小于 2.5 毫米。
- 靶病变涉及心肌桥。
- 目标病变在左冠状动脉主干或在开口处观察到损伤。
- 靶血管严重钙化。
- 目标血管严重扭曲。
- 目标血管中的多个连续支架植入。
- 受试者有冠状动脉痉挛。
- 支架内再狭窄。
- 研究者认为无法用于血管内成像的任何研究病变特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Novasight IVUS/OCT
带支架的冠状动脉段将由 Novasight IVUS/OCT 导管成像
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显像导管的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心实验室测量的清晰图像长度
大体时间：手术过程中
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清晰图像长度由清晰图像帧转换而来，清晰图像的比例可以通过清晰图像长度/全图像长度* 100%计算
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关的主要不良事件
大体时间：围手术期
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心源性死亡、心肌梗塞、血液限制性夹层
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围手术期
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核心实验室测量的清晰支架长度
大体时间：手术过程中
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清晰的支架长度定义为清晰图像长度内可视化的总支架长度。
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手术过程中
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设备成功
大体时间：手术过程中
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成功将导管送至目标病灶并撤回，无骨折
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手术过程中
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技术成功
大体时间：手术过程中
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成像成功
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手术过程中
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操作员评估的图像质量
大体时间：手术过程中
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图像质量的客观和主观评价。
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手术过程中
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运营商评估的系统可靠性
大体时间：手术过程中
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系统可靠性的客观和主观评估。
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手术过程中
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操作者评估的导管可操作性
大体时间：手术过程中
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导管可操作性的客观和主观评估。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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