Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien för att utvärdera prestandan och säkerheten hos Novasight Hybrid-systemet med hjälp av objektiva prestandakriterier (SUPERIOR)

28 maj 2021 uppdaterad av: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Studien för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Novasight Hybrid System med hjälp av objektiva prestandakriterier

Denna prospektiva, multicenter, enarmsstudie syftar till att utvärdera säkerheten, funktionsdugligheten och användbarheten av det nya hybrida intravaskulära avbildningssystemet/katetern under den perkutana transluminala koronarinterventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, Dr.
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Jing, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Yundai Chen, Professor
      • Beijing, Haidian District, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år och yngre än 85 år.
  2. Ämnet måste informeras och underteckna ett skriftligt samtycke
  3. Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi, instabil angina eller akut hjärtinfarkt lämplig för PCI.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller inte kan eliminera möjligheten att bli gravida.
  2. Beräknad kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 med Cockcrofts ekvation.
  3. LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 35 % vid det senaste avbildningstestet inom 7 dagar före proceduren.
  4. Instabila ventrikulära arytmier.
  5. Hög blödningsrisk, aktiva magsår eller cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  6. Känd kontraindikation för antikoagulantia och blodplättsdämpande behandling.
  7. Känd överkänslighet mot aspirin, klopidogrel, heparin, jodhaltig kontrast, ticagrelor, bivalirudin, metallmaterial i stent.
  8. Varje ingripande för icke-målfartyg inom 48 timmar efter studieproceduren.
  9. Eventuella förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Målkärlets referensdiameter är mindre än 2,5 mm.
  2. Målskadan involverar myokardbro.
  3. Målskadan är i den vänstra huvudkransartären eller skadan observeras i ostium.
  4. Svår förkalkning i målkärlet.
  5. Svår slingor i målkärlet.
  6. Multipel sammanhängande stentimplantation i målkärlet.
  7. Personen har kranskärlsspasmer.
  8. In-stent restenos.
  9. Varje studieskada som, enligt utredarens uppfattning, inte är tillgänglig för intravaskulär avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Novasight IVUS/OKT
Ett koronarsegment med stent kommer att avbildas av Novasight IVUS/OCT-katetern
Diagnostiskt test: Intravaskulär avbildning
Användning av bildkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tydlig bildlängd uppmätt av Core lab
Tidsram: Under proceduren
Den tydliga bildlängden omvandlas från den tydliga bildramen, och förhållandet mellan den tydliga bilden kan beräknas med Clear image length / Full image length * 100%
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Periprocedure
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, blodbegränsad dissektion
Periprocedure
Klar stentlängd uppmätt av Core lab
Tidsram: Under proceduren
Klar stentlängd definieras som den totala stentlängden visualiserad inom den klara bildens längd.
Under proceduren
Enhetens framgång
Tidsram: Under proceduren
Leverera katetern framgångsrikt till målskadan och dra tillbaka den utan fraktur
Under proceduren
Teknisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Framgångsrik avbildning
Under proceduren
Bildkvalitet utvärderad av operatören
Tidsram: Under proceduren
Objektiv och subjektiv bedömning av bildkvalitet.
Under proceduren
Systemtillförlitlighet utvärderad av operatör
Tidsram: Under proceduren
Objektiv och subjektiv bedömning av systemets tillförlitlighet.
Under proceduren
Kateterns funktion utvärderas av operatören
Tidsram: Under proceduren
Objektiv och subjektiv bedömning av kateteroperabilitet.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Beijing Jingruitianhe Medical Science and Technology Development Co,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CardioNavi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt policyn för Human Genetic Resource Administration i Kina är uppgifterna begränsade och de kunde inte delas för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera