ИССЛЕДОВАНИЕ по оценке производительности и безопасности системы Novasight HybRid с использованием объективных критериев производительности (SUPERIOR)
28 мая 2021 г. обновлено: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
Исследование по оценке производительности и безопасности гибридной системы Novasight с использованием объективных критериев эффективности
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование направлено на оценку безопасности, работоспособности и практичности новой гибридной системы внутрисосудистой визуализации/катетера во время чрескожного транслюминального коронарного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muyan Zou
- Номер телефона: 0086-15564579827
- Электронная почта: zoumuyan@qq.com
Места учебы
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yong Zeng, Dr.
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Китай, 100050
- Еще не набирают
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Китай, 100039
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Jing Jing, Dr.
-
Главный следователь:
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing, Haidian District, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yida Tang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть не моложе 18 и не старше 85 лет.
- Субъект должен быть проинформирован и подписать письменное согласие
- У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда, нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда, подходящие для ЧКВ.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или не могут исключить возможность беременности.
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению Кокрофта.
- ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 35% по последнему визуализирующему тесту в течение 7 дней до процедуры.
- Нестабильные желудочковые аритмии.
- Высокий риск кровотечения, активная пептическая язва или нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев.
- Известные противопоказания к антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
- Известная гиперчувствительность к аспирину, клопидогрелу, гепарину, йодсодержащим контрастным веществам, тикагрелору, бивалирудину, металлическим материалам стента.
- Любое вмешательство на нецелевом сосуде в течение 48 часов после процедуры исследования.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность участия субъекта в клиническом исследовании.
Ангиографические критерии исключения:
- Референтный диаметр целевого сосуда менее 2,5 мм.
- Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
- Целевое поражение находится в левой главной коронарной артерии или повреждение наблюдается в устье.
- Тяжелая кальцификация в целевом сосуде.
- Сильная извитость целевого сосуда.
- Множественная имплантация смежных стентов в целевой сосуд.
- У субъекта спазм коронарных артерий.
- Рестеноз внутри стента.
- Любая характеристика исследуемого поражения, которая, по мнению исследователя, недоступна для внутрисосудистой визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВСУЗИ/ОКТ Novasight
Коронарный сегмент со стентом будет визуализирован катетером Novasight IVUS/OCT.
|
Использование катетера для визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина чистого изображения, измеренная Core lab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Длина четкого изображения преобразуется из кадра четкого изображения, и соотношение четкого изображения можно рассчитать по формуле Длина четкого изображения / Полная длина изображения * 100%
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления, связанные с катетером
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, ограниченная кровью диссекция
|
Перипроцедура
|
|
Чистая длина стента, измеренная Core lab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Чистая длина стента определяется как общая длина стента, визуализируемая в пределах длины чистого изображения.
|
Во время процедуры
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешно доставить катетер к целевому поражению и извлечь его без перелома
|
Во время процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная визуализация
|
Во время процедуры
|
|
Качество изображения оценивается оператором
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Объективная и субъективная оценка качества изображения.
|
Во время процедуры
|
|
Надежность системы оценивается оператором
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Объективная и субъективная оценка надежности системы.
|
Во время процедуры
|
|
Работоспособность катетера оценивается оператором
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Объективная и субъективная оценка работоспособности катетера.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardioNavi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласно политике Управления человеческих генетических ресурсов Китая, данные ограничены, и в настоящее время ими нельзя делиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .