Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na hodnocení výkonu a bezpečnosti systému Novasight HybRid pomocí objektivních kritérií výkonu (SUPERIOR)

28. května 2021 aktualizováno: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti hybridního systému Novasight pomocí objektivních výkonnostních kritérií

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, operabilitu a praktičnost nového hybridního intravaskulárního zobrazovacího systému/katétru během perkutánní transluminální koronární intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muyan Zou
  • Telefonní číslo: 0086-15564579827
  • E-mail: zoumuyan@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, Dr.
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Čína, 100039
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Jing, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yundai Chen, Professor
      • Beijing, Haidian District, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let a méně než 85 let.
  2. Subjekt musí být informován a podepsat písemný souhlas
  3. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu vhodného pro PCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou vyloučit možnost otěhotnění.
  2. Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 pomocí Cockcroftovy rovnice.
  3. LVEF (ejekční frakce levé komory) < 35 % podle posledního zobrazovacího testu během 7 dnů před výkonem.
  4. Nestabilní ventrikulární arytmie.
  5. Vysoké riziko krvácení, aktivní peptické vředy nebo cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců.
  6. Známá kontraindikace antikoagulační a antiagregační léčby.
  7. Známá přecitlivělost na aspirin, klopidogrel, heparin, jodovaný kontrast, tikagrelor, bivalirudin, kovové materiály ve stentu.
  8. Jakýkoli zásah pro necílové plavidlo do 48 hodin po postupu studie.
  9. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Referenční průměr cílové cévy je menší než 2,5 mm.
  2. Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek.
  3. Cílová léze je v levé hlavní koronární tepně nebo je poškození pozorováno v ústí.
  4. Silná kalcifikace v cílové nádobě.
  5. Silná tortuozita v cílové cévě.
  6. Vícenásobná souvislá implantace stentu do cílové cévy.
  7. Subjekt má spazmus koronární tepny.
  8. In-stent restenóza.
  9. Jakákoli charakteristika studijní léze, která podle názoru výzkumníka není dostupná pro intravaskulární zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Novasight IVUS/OCT
Koronární segment se stentem bude zobrazen katetrem Novasight IVUS/OCT
Diagnostický test: Intravaskulární zobrazování
Použití zobrazovacího katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasná délka obrazu měřená laboratoří Core lab
Časové okno: Během procedury
Délka čistého obrazu se transformuje z rámečku čistého obrazu a poměr čistého obrazu lze vypočítat podle délky čistého obrazu / plné délky obrazu * 100 %
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky související s katétrem
Časové okno: Periprocedura
Srdeční smrt, infarkt myokardu, disekce omezená krví
Periprocedura
Délka čistého stentu měřená laboratoří Core lab
Časové okno: Během procedury
Délka stentu je definována jako celková délka stentu vizualizovaná v rámci délky čistého obrazu.
Během procedury
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
Úspěšně zaveďte katétr do cílové léze a vytáhněte jej bez zlomeniny
Během procedury
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
Úspěšné zobrazení
Během procedury
Kvalita obrazu hodnocená operátorem
Časové okno: Během procedury
Objektivní a subjektivní hodnocení kvality obrazu.
Během procedury
Spolehlivost systému hodnocena operátorem
Časové okno: Během procedury
Objektivní a subjektivní hodnocení spolehlivosti systému.
Během procedury
Funkčnost katétru hodnocena operátorem
Časové okno: Během procedury
Objektivní a subjektivní posouzení funkčnosti katétru.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Jingruitianhe Medical Science and Technology Development Co,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardioNavi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle politiky Čínské správy lidských genetických zdrojů jsou data omezená a v současné době je nelze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravaskulární zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit