O ESTUDO PARA AVALIAR O DESEMPENHO E A SEGURANÇA DO NOVASIGHT HYBRID SISTEMA USANDO CRITÉRIOS DE DESEMPENHO OBJETIVOS (SUPERIOR)
28 de maio de 2021 atualizado por: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
O estudo para avaliar o desempenho e a segurança do sistema híbrido Novasight usando critérios objetivos de desempenho
Este estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único tem como objetivo avaliar a segurança, operabilidade e praticabilidade do novo sistema híbrido de imagem intravascular/cateter durante a intervenção coronária transluminal percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muyan Zou
- Número de telefone: 0086-15564579827
- E-mail: zoumuyan@qq.com
Locais de estudo
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yong Zeng, Dr.
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100039
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Jing Jing, Dr.
-
Investigador principal:
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing, Haidian District, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yida Tang, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 85 anos de idade.
- O sujeito deve ser informado e assinar um consentimento por escrito
- O sujeito deve ter evidências de isquemia miocárdica, angina instável ou infarto agudo do miocárdio adequado para ICP.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou não podem eliminar a possibilidade de engravidar.
- Depuração estimada de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 usando a equação de Cockcroft.
- FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 35% pelo exame de imagem mais recente até 7 dias antes do procedimento.
- Arritmias ventriculares instáveis.
- Alto risco de sangramento, úlcera péptica ativa ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
- Contra-indicação conhecida para terapia com anticoagulantes e antiplaquetários.
- Hipersensibilidade conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, contraste iodado, ticagrelor, bivalirudina, materiais metálicos em stent.
- Qualquer intervenção para vaso não alvo dentro de 48 horas após o procedimento do estudo.
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica.
Critérios angiográficos de exclusão:
- O diâmetro de referência do vaso alvo é inferior a 2,5 mm.
- A lesão-alvo envolve ponte miocárdica.
- A lesão-alvo está no tronco da coronária esquerda ou o dano é observado no óstio.
- Calcificação grave no vaso alvo.
- Tortuosidade severa no vaso alvo.
- Implante múltiplo de stent contíguo no vaso alvo.
- O sujeito tem espasmo da artéria coronária.
- Reestenose intra-stent.
- Qualquer característica de lesão do estudo que, na opinião do investigador, não esteja disponível para imagens intravasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Novasight IVUS/OCT
Um segmento coronário com stent será visualizado pelo cateter Novasight IVUS/OCT
|
Uso de cateter de imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento claro da imagem medido pelo laboratório Core
Prazo: Durante o procedimento
|
O comprimento da imagem nítida é transformado a partir do quadro da imagem nítida, e a proporção da imagem nítida pode ser calculada por Clear image length / Full image length * 100%
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos maiores relacionados ao cateter
Prazo: Periprocedimento
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, dissecção limitada ao sangue
|
Periprocedimento
|
|
Comprimento do stent transparente medido pelo laboratório Core
Prazo: Durante o procedimento
|
O comprimento transparente do stent é definido como o comprimento total do stent visualizado dentro do comprimento claro da imagem.
|
Durante o procedimento
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
|
Entregue com sucesso o cateter na lesão-alvo e retire-o sem fratura
|
Durante o procedimento
|
|
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
|
Imagem com sucesso
|
Durante o procedimento
|
|
Qualidade de imagem avaliada pelo operador
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliação objetiva e subjetiva da qualidade da imagem.
|
Durante o procedimento
|
|
Confiabilidade do sistema avaliada pelo operador
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliação objetiva e subjetiva da confiabilidade do sistema.
|
Durante o procedimento
|
|
Operabilidade do cateter avaliada pelo operador
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliação objetiva e subjetiva da operacionalidade do cateter.
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardioNavi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da Administração de Recursos Genéticos Humanos da China, os dados são limitados e não podem ser compartilhados atualmente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .