Tutkimus Novasight HybRid -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi objektiivisten suorituskriteerien avulla (SUPERIOR)
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
Tutkimus Novasight-hybridijärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä objektiivisia suorituskykykriteereitä
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hybridi intravaskulaarisen kuvantamisjärjestelmän/katetrin turvallisuutta, toimivuutta ja käytännöllisyyttä perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muyan Zou
- Puhelinnumero: 0086-15564579827
- Sähköposti: zoumuyan@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zeng, Dr.
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Jing, Dr.
-
Päätutkija:
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing, Haidian District, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yida Tang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 85-vuotias.
- Tutkittavalle on ilmoitettava asiasta ja allekirjoitettava kirjallinen suostumus
- Tutkittavalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta, epästabiilista angina pectorista tai akuutista sydäninfarktista, joka sopii PCI:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät voi sulkea pois mahdollisuutta tulla raskaaksi.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2 Cockcroftin yhtälöllä.
- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 35 % viimeisimmän kuvantamistestin mukaan 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Epästabiilit ventrikulaariset rytmihäiriöt.
- Korkea verenvuotoriski, aktiiviset peptiset haavaumat tai aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu vasta-aihe antikoagulanteille ja verihiutalehoidolle.
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, jodatulle varjoaineelle, tikagrelorille, bivalirudiinille, stentin metallimateriaaleille.
- Kaikki muut kuin kohdesuoneen kohdistuvat toimenpiteet 48 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on alle 2,5 mm.
- Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan.
- Kohdevaurio on vasemmassa pääsepelvaltimossa tai vaurio havaitaan ostiumissa.
- Vaikea kalkkeutuminen kohdesuoneen.
- Vakava mutkaisuus kohdesuoneen.
- Useita vierekkäisiä stenttejä kohdesuoneen.
- Tutkittavalla on sepelvaltimon kouristuksia.
- In-stentin restenoosi.
- Mikä tahansa tutkimusleesion ominaisuus, joka ei tutkijan mielestä ole käytettävissä intravaskulaarisessa kuvantamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Novasight IVUS/OCT
Sepelvaltimosegmentti, jossa on stentti, kuvataan Novasight IVUS/OCT -katetrilla
|
Kuvantamiskatetrin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeän kuvan pituus Core Labin mittaamana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Selkeän kuvan pituus muunnetaan selkeästä kuvakehyksestä, ja selkeän kuvan suhde voidaan laskea käyttämällä Selkeän kuvan pituus / Koko kuvan pituus * 100 %
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvät merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, verirajoitettu dissektio
|
Periproseduuri
|
|
Kirkas stentin pituus Core Labin mittaamana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kirkas stentin pituus määritellään stentin kokonaispituudeksi, joka näkyy selkeän kuvan pituuden sisällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vie katetri onnistuneesti kohdevaurioon ja vedä se pois ilman murtumaa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kuvaus onnistui
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kuvanlaadun arvioi käyttäjä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Objektiivinen ja subjektiivinen kuvanlaadun arviointi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Järjestelmän luotettavuus on operaattorin arvioima
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Objektiivinen ja subjektiivinen arviointi järjestelmän luotettavuudesta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Käyttäjä arvioi katetrin toimivuuden
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Katetrin toimivuuden objektiivinen ja subjektiivinen arviointi.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardioNavi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinan Human Genetic Resource Administrationin politiikan mukaan data on rajallinen, eikä sitä voida jakaa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .