객관적인 성능 기준을 사용하여 Novasight HybRid 시스템의 성능 및 안전성을 평가하는 연구 (SUPERIOR)
2021년 5월 28일 업데이트: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
객관적인 성능 기준을 이용한 Novasight 하이브리드 시스템의 성능 및 안전성 평가에 관한 연구
이 전향적, 다기관, 단일 암 연구는 경피 경혈관 관상동맥 중재술 동안 새로운 하이브리드 혈관내 이미징 시스템/카테터의 안전성, 작동성 및 실용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muyan Zou
- 전화번호: 0086-15564579827
- 이메일: zoumuyan@qq.com
연구 장소
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yong Zeng, Dr.
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Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Haidian District
-
Beijing, Haidian District, 중국, 100039
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Jing Jing, Dr.
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수석 연구원:
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing, Haidian District, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Yida Tang, Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 85세 미만이어야 합니다.
- 피험자에게 알리고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 PCI에 적합한 심근 허혈, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색의 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성을 배제할 수 없는 여성.
- 예상 크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73 Cockcroft 방정식을 사용한 m2.
- 시술 전 7일 이내 최근 영상검사에서 LVEF(좌심실 박출률) < 35%.
- 불안정한 심실 부정맥.
- 지난 6개월 이내에 높은 출혈 위험, 활동성 소화성 궤양 또는 뇌혈관 사고 또는 일시적 허혈 발작.
- 항응고제 및 항혈소판제 요법에 대한 알려진 금기 사항.
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 요오드화 조영제, 티카그렐로, 비발리루딘, 스텐트 내 금속 물질에 대한 알려진 과민성.
- 연구 절차 후 48시간 이내에 대상 혈관이 아닌 모든 개입.
- 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 모든 조건.
혈관조영 제외 기준:
- 대상 혈관의 기준 직경이 2.5mm 미만입니다.
- 대상 병변은 심근 다리를 포함합니다.
- 표적 병변이 좌주관상동맥에 있거나 개구부에 손상이 관찰된다.
- 대상 혈관의 심한 석회화.
- 대상 선박의 심한 비틀림.
- 대상 혈관에 여러 개의 연속적인 스텐트 이식.
- 피험자는 관상 동맥 경련이 있습니다.
- 스텐트 내 재협착.
- 연구자의 의견으로는 혈관내 영상화에 이용될 수 없는 임의의 연구 병변 특징.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노바사이트 IVUS/OCT
스텐트가 있는 관상동맥 부분은 Novasight IVUS/OCT 카테터로 촬영됩니다.
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이미징 카테터 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Core lab에서 측정한 선명한 이미지 길이
기간: 절차 중
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클리어 이미지 길이는 클리어 이미지 프레임에서 변환되며 클리어 이미지의 비율은 클리어 이미지 길이 / 전체 이미지 길이 * 100%로 계산할 수 있습니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 주요 부작용
기간: 주변 절차
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심장사, 심근경색, 혈액제한박리
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주변 절차
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Core lab에서 측정한 명확한 스텐트 길이
기간: 절차 중
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클리어 스텐트 길이는 클리어 이미지 길이 내에서 시각화된 전체 스텐트 길이로 정의됩니다.
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절차 중
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장치 성공
기간: 절차 중
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표적 병변에 성공적으로 카테터를 전달하고 골절 없이 철수
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절차 중
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기술적 성공
기간: 절차 중
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성공적인 이미징
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절차 중
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작업자가 평가한 이미지 품질
기간: 절차 중
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이미지 품질의 객관적이고 주관적인 평가.
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절차 중
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운영자가 평가하는 시스템 신뢰성
기간: 절차 중
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시스템 신뢰성에 대한 객관적이고 주관적인 평가.
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절차 중
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시술자가 평가한 카테터 조작성
기간: 절차 중
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카테터 조작성에 대한 객관적이고 주관적인 평가.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CardioNavi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
중국 인간유전자원관리국(Human Genetic Resource Administration)의 정책에 따라 데이터가 제한되어 현재 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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